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1、医用分子筛制氧设备产品技术审评指南辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心20目 次一、适用范围1二、指南的内容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品的工作原理4（四）产品应适用的相关标准6（五）产品的预期用途7（六）产品的主要风险7（七）产品的主要技术性能指标8（八）产品的试验方法要求11（九）产品的检测规则要求13（十）产品的临床要求15（十一）该类产品的不良事件历史记录16（十二）产品说明书、标签和包装标识16（十三）注册单元划分的原则17（十四）审查关注点错误！未定义书签。前 言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的
2、特点，制定本技术审评指南。 本审评指南旨在指导和规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本审评指南的编写是基于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上，使用本审评指南时应注意适宜具体的产品，考虑产品的更新和变化。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本指导原则主要起草人：梁文。医
3、用分子筛制氧设备产品技术审评指南 一、适用范围本技术审评指南适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。二、指南的内容与要求（一）产品名称1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。 （二）产品的结构和组成1、产品的分类： 家用型制氧设备和大型制氧设备。 单人用制氧设备和多人用制氧设备。 2、产品的结构和组成 （1）单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。（2）多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸
4、附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。 图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机空气预处理监控系统气体控制阀废气排出分子筛吸附塔产品气处理系统输出图3：制氧设备结构组成1) 空气压缩机： 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。2) 空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。3) 气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。4) 分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气
5、。5) 监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。6) 产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。（三）产品的工作原理 1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。2、变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的
6、吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。图4：制氧设备原理图3、制氧设备工作原理：制氧设备利用分子筛的工作特性，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高。这时，分子筛随着环境压力的升高，会大量的吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称之为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称之为“解吸”。一般的制氧设备，为保证氧
7、气持续稳定的产出，多采用两个（甚至多个）分子筛容器，通过控制，使A容器处于吸附过程的同时，B容器处于解吸过程，反之亦然。（四）产品适用的相关标准 医用分子筛制氧设备的性能标准可参照GB 8982-1998、GB 8983-1998、YY/T 0298-1998。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。制氧设备根据产品自身特点适用以下相关标准：1. GB/T 191-2008包装储运图示标志2. GB 8982-1998医用氧3. GB 8983-1998航空呼吸用氧4. YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范5. GB 9706.1-2007医用电
8、气设备 第一部分：安全通用要求；6. GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；7. GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（如适用）8. GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（如适用）9. GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（如适用）10. YY /T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范；11. YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。注：以上标准适用最新版本。（五
9、）产品的预期用途1、家用型制氧设备：适用范围一般批准为 “适用于常压医用氧气的制备”。2、大型制氧设备：适用范围一般批准为“适用于低压医用氧气的制备”。（六）产品的主要风险应按照YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用进行分析，主要有以下风险： 表1医用分子筛制氧设备主要危害因素危害类型形成因素能量危害电能保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求应用部分与带电部件隔离不够设备插剩余电压过高压力气路阻塞可能导致仪器爆炸仪器出氧压力过大振动工作时噪声过大，不符合标准要求生物学危害生物不相容性面罩、吸氧管的材料生物相容性不合格再感染和交叉感染面罩、吸氧管多人交叉使用不能保持卫生
10、安全性面罩、吸氧管吸氧后的清洗消毒不合格环境危害存储、运行偏离预定环境在有火源和易燃危险的环境下使用使用环境有可能造成局部环境氧浓度降低错误的能量和物质输出电能产品电气安全性不合格医用气体供应供应氧气的纯度不符合标准要求供氧氧气的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标与医疗器械使用方面不适当的操作说明 对配套用湿化杯、吸氧管等附件选用的规范不适当适用说明书过于复杂对日常使用维护规范的不适当由未经培训的人使用 家庭吸氧的使用，如不对症、剂量不正确等对副作用的警告对不科学吸氧的警告不充分一次性使用器械的警告一次性吸氧面罩和吸氧管警告不适当，引起再使用 不正确的计量吸氧的流量计不准确，导致吸氧量的错误不
11、适当的使用接口复杂的控制系统 控制系统过于复杂导致家庭使用操作的失误功能失效维护老化器械寿命的终止缺少适当的决定分子筛未定期更换（七）产品的主要技术性能指标产品的主要性能指标的审查，可以通过对注册产品标准进行审查。注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。本部分给出需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。1、外观：a)面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕；b)制氧设备外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕；2、制氧设备所制的产品气的理化指标：a)氧浓度：90%（V/V）；b)水分含量：0
12、.07g/m3；c)二氧化碳含量：0.01%（V/V）；d)一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定；e)气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定；f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定；g)氧气应无气味；h)固体物质粒径：10m；i)固体物质含量：0.5mg/m3；3、气密性所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；4、噪声制氧设备的噪声不大于85dB（A）；（适用于大型制氧设备）制氧设备的噪声不大于60dB（A）；（适用于家用制氧设备）5、制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出；6、氧产量及氧浓度制氧设备开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应90%；7、指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求a)当制氧设备发生故障时，应使用连续
