《化学药品注册流程和技术要求-青岛详解》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化学药品注册流程和技术要求-青岛详解（314页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、化学药品注册流程和技术要求 浙江省食品药品检验所化药室 杨伟峰 ywfhz 药品注册概述 药品全过程监管 研制 生产流通 使用 药品注 册 药品注册概述 药品注册定义 指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批 过程 药品注册概述 药品注册流程 申请行政受理技术审评行政审批 技术审评意见 样品检验结果 现场检查报告 三分离 三合一 药品注册概述 申请 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能 独立承担民事责任的机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外 申请人办理进口药品注册，应当由其
2、驻中国 境内的办事机构或者由其委托的中国境内代 理机构办理 申请人限定为“机构”，剥夺了公民个人研发 新药的权利 药品注册概述 行政受理 SFDA：进口药品注册（包括国际多中心申 请）申请的受理 各省药监局：国产药品注册申请的受理 药品注册概述 审评 现场核查/检查 样品检验/标准复核 技术审 评 省局/认证中心 药检所 药品审评中 心 审评综合意见 审批（国家局/省局） 药品注册概述 药品注册申请分类 新药申请（申请临床、申请生产） 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 药品注册管理办法 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品 的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实
3、性负责。 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临 床研究、临床试验进行现场核查、有因核查， 以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报 资料的真实性、准确性和完整性。 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担 试验的药物研究机构按照其申报资料的项目 、方法和数据进行重复试验，也可以委托药 品检验所或者其他药物研究机构进行重复试 验或方法学验证。 药品注册概述 药品注册申请分类 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请 对已上市药品改变剂型、改变给药途径 、增加新适应症的药品注册按照新药申请的 程序申报 药品注册概述 药品注册申请分类 仿制药申请 指生产国家食品药品监督管理局已批 准
4、上市的已有国家标准的药品的注册申请( 生物制品按照新药申请的程序申报) 药品注册概述 药品注册申请分类 进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请 药品注册概述 药品注册申请分类 补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药 品申请经批准后，改变、增加或者取消原批 准事项或者内容的注册申请 药品注册概述 药品注册申请分类 再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请 人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及 其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有 效单体及其制剂； （3）
5、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的 光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份 的药物。 （5）新的复方制剂； 化学药品注册分类 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药 ，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径 的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 ； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的 制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的 新适应症。 化学药品注册分类 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱
6、基（ 或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径 的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制 剂。 9.仿制药。 药品
7、注册概述 仿制药申请程 序 （28号令） 仿制药申请生产 受理判断 省局对研制情况和原始资料进行现场核查 生产现场检查 动态 抽样3批 药检所 检验（30d）/复核（60d） CDE 技术审评 160d 审评意见+生产现场检查+样品检验-综合意见 国家局根据CDE综合意见审批 批准生产或发临床批文 药品注册概述 进口药品申报程序 药审中心介绍 药审中心职能 是国家食品药品监督管理局药品注册技 术审评机构，负责对药品注册申请进行技术 审评 药审中心介绍药审中心组织结构 药审中心介绍 化药药学一部 负责化学药物13类的药学研究资料的技 术审评工作 负责化学药物3类临床试验申请的综合评价 工作 药审
8、中心介绍 化药药学二部 负责化学药物45类的药学研究资料及生 物等效性试验资料的技术审评工作 负责化学药物45类临床试验申请、56 类注册申请等的综合评价工作 药审中心介绍 药理毒理学部 负责药理毒理学研究资料的技术审评工作 负责化学药物12类临床试验申请的综合 评价工作 药审中心介绍 化药临床一部 负责精神障碍、镇痛、麻醉科、内分泌、抗 风湿、免疫、呼吸系统及抗过敏、抗肿瘤、 血液病、医学影像学等的临床研究资料的技 术审评工作 负责上述治疗领域化学药品14类注册申 请等的评价工作 药审中心介绍 化药临床二部 负责神经系统、循环系统、肾脏/泌尿系统 、生殖系统、消化系统、抗感染、电解质酸 碱平
9、衡及营养药、扩容药、皮肤科、五官科 、器官移植、外科等的临床研究资料的技术 审评工作 负责对上述治疗领域化学药品14类注册 申请等的综合评价工作 药审中心介绍 中心审评任务序列 新药临床试验申请（IND) 新药1、2类临床试验申请、国际多中心临 床试验申请 新药生产上市申请(NDA) 申报上市的化药注册分类14 药审中心介绍 中心审评任务序列 验证性临床试验申请 申报临床的化药注册分类34 仿制药及改剂型申请（ANDA） 化药注册分类5和6 药审中心介绍 中心审评任务序列 补充申请 进口再注册申请 药审中心介绍 审评程序：相对应不同类型的审评任务 新药临床试验申请和新药生产上市注册申请 采用多
10、专业平行审评程序 化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专 业审评程序 药审中心介绍 审评程序：相对应不同类型的审评任务 补充申请根据其变更类型可采用单专业审评 程序及简易审评程序。单专业审评的品种如 遇多专业问题可启动序贯审评程序 审评程序 药学部门 临床部门 药理毒理部 门 （如：参审报告部门） （如：主审报告部门） （如：参审报告部门 ） 主审审评员 参审审评员 主审审评员 参审审评员 主审审评员 参审审评 员 主审审评员 主审审评员 主审审评 员 综合 综合 综合 专业审评意见 专业审评意见 专业审评意 见 标准说明书相关内容 标准 标准 审评部长审核 审评部长审核 审评部长 审核 专业
11、审评阶段 主审报告人 综合审评阶段 综合 技术审评报告 完整标准说明书 技术审核 主审报告部 中心领导 部长审核 审核 药审中心介绍 药品审评三要素 安全可被接受的 有效可被认识的 质量可被保证的 药审中心介绍 药品审评工作 在全面采集申请人提交的研究数据信息的基 础上，充分进行文献调研，并依据已有的相 关技术指导原则和技术标准、共性问题处理 原则等对所审品种提出处理意见 收集、整理专业审评中发现的重大问题、共 性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见 和建议 药品注册概述 化学药品CTD格式申报资料 国食药监注2010387号： 药品注册管理办法附件2化学药品 注册分类3、4、5和6的生产注册
12、申请的药 学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整 理提交，同时提交电子版 国内CTD格式资料的总体框架 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂） 申报资料撰写要求（原料药） 申报资料撰写要求（制剂） 综述资料 模块2 申报资料 模块3 药品注册概述 化学药品CTD格式申报资料 CTD格式申报资料 采用该模式的益处 对申办人：指导研发、规范申报资料 对审评者：保证审评质量、提高效率 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部 2003 2887 5428 996 9324 2004 6664 6440 971 14115 2005 9723 6403 718 1
13、9368 2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 7364 2039 2265 839 8617 1104 906 614 6428 美国FDA仿制药概况 历年申报数量： 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 392 479 635 777 ICH的CTD格式申报资料要求 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间 的交流 2.国内起草背景 国
14、内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 解决的思路 仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。 国家局对有关事项的通知 一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请 的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交 ，同时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按 CTD格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按药品注册管理办法附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收 。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申 报资料的注册申请单独按序进行审评。 CTD重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点 1.资料结构与特点 资料结构 主要研究信息汇总表（原料药、制剂） 相当于CTD第二部分的综述资料 申报资料撰写要求（原料药、制剂） 相当于CTD第三部分的研究资料 特点 与国外CTD基本一致（编码与资料） 综述与申报资料相互映证（包括编码）、互 为补充 适合电子提交，与审评报告结合能够方便审 评，提高效率、保证质量 各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研 究工作证明药品的质量确实是稳定、 可 控的 申报资料
