中药材规范化生产基地建设有关技术问题的探讨讲解

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1、中药材规范化种植基地建 设有关技术问题的探讨 四川农业大学农学院 陈兴福 中药材生产的特点 中药材规范化生产的基本情况 中药材规范化生产基地建设的技 术问题 介绍的主要内容 1.中药材生产的特点 1.1 中药材商品的特殊性 商品质量的特殊性 药材质量是其价值的核心；质量评价是围绕疗效的 综合评价；使用者能够判断质量情况。 用量与价格的特殊性 用于医药行业，用量有限；品种多、单品种数量有 限；价格不稳定，波动大。 用途与管理的特殊性 主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及 生命与健康，行业监管有其特殊政策。 商品特性明显 生产者使用少，出售为主；进入市场才体现其价值 。 1.2 中药材生产

2、的特点 中药材生产具有农业生产的属性，但生产组织 形式、商品经营模式等有其特殊性 中药材生产的市场风险较大，中药材产品的用 途、用量、属性等影响生产计划的有效性 规模生产、产业化经营在中药材生产中显得更 重要，规模化生产降低市场风险，产业化经营降低生 产成本 规范化生产是中药材生产基地持续健康发展的 保证，质量优良、稳定的中药材产品日益受到市场的 重视 1.3 中药材生产的发展趋势 发挥地区资源优势,发展优质中药材生产将促 进中药材新基地的建立与传统生产基地的变迁 市场风险的有效控制将促进中药材生产实行 规模化生产、产业化经营 社会经济的发展、中药行业的技术进步推动 中药材生产向规范化方向发展

3、 中药材生产的类型将进一步细分，原料药材 生产基地、出口药材基地将成为中药材生产发展的 重要方向 2.中药材规范化生产的基本情况 2.1 中药材规范化生产的主要目的 中药材生产质量管理规范（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称 中药材GAP）于2002年6月1日实施。 实施中药材规范化生产的目的是规范中药材生产全过 程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食 品的质量，并和国际接轨，以实现中药材“真实、优质、 稳定、可控”的目标。 实施中药材规范化生产对促进中医药产业的发展具有 十分重要的意义： 2.2 实

4、施中药材规范化生产的意义 有利于保护生态环境和野生资源，实现持续发展; 有利于中药材生产向规范化、规模化和集约化方向 发展; 有利于实现我国中药现代化，提高创新能力; 有利于实现中药国际化，增强国际竞争能力; 有利于贯彻和执行药品管理法及实施条例 ; 有利于中药材GAP人才队伍建设，从根本上促进了 我国中药材生产水平的全面提高。 中药材规范化生产的核心内容有： 中药材产地环境质量,包括大气、水质、土壤等环境 因子的质量； 种质和繁殖材料:要求基源清楚、品种纯正、种源繁 殖规范； 优良的栽培技术措施：要求田间管理和病虫害防治 等管理措施依据充分、操作规程规范； 采收与产地加工：采收时间、方法科学

5、合理，加工 技术规范； 基地管理：管理规范、硬件与软件完备。 2.3 中药材规范化生产的核心内容 2.4 全国中药材规范化生产基地 的认证情况 从2004年4月26日至2009年12月30日，国家食品药 品监督管理局公布了8批“中药材GAP检查公告”，共61 个中药材基地通过认证，其中： 通过中药材规范化认证的企业50个； 通过中药材规范化认证的品种49个； 通过认证最多的中药材品种为人参、山茱萸，各4 个规范化生产基地； 通过认证最多的企业是北京同仁堂集团，有7个中 药材规范化生产基地、6个品种； 有22个省（市、自治区）有规范化生产基地: 最多的有6个规范化生产基地:四川； 5个规范化生产

6、基地的有:河南、吉林； 4个规范化生产基地的有:云南、贵州、陕西； 3个规范化生产基地的有:重庆、浙江、山西、黑 龙江、河北、甘肃; 2个规范化生产基地的有:山东、辽宁、江西、广 东、福建； 1个规范化生产基地的有:安徽、内蒙古、江苏、 湖北、上海。 3、中药材规范化生产基地的建设 具有一定基础的中药材产区，需通过调研，规划，研 究等建立规范化中药材生产基地。 调研：调查建立规范化生产基地品种的生产历史、现状 、在全国的地位、开发利用的前景等，确定是否有建立规范 化生产基地的可行性。 规划：在调查研究的基地上，根据当地医药产业发展情 况，鼓励当地中药企业或引进中药企业建立规范化生产基地 ，企业

7、根据情况做出建立规范化生产基地的规划。 建设：硬件设施建设，管理文件、操作规程等软件建设 。 3.1 建设规范化生产基地的基础 没有成规模的中药材基地，有发展中药材生产 的比较优势，需通过调研，引种或野生变家种等过程 ，才建立规范化中药材生产基地。 调研：对当地发展中药材生产的资源优势、前景 等调查，全面分析建立中药材生产基地的可行性。 试种：根据调查研究情况，进行试种或野生变家 种。在此过程中观察、测定中药材生长发育、产量、 质量等指标，为大面积种植提供依据。 规划：在试种与大面积种植基础上，鼓励当地中 药企业或引进中药企业建立规范化生产基地，企业根 据情况做出建立规范化生产基地的规划。 建

8、设：硬件设施建设，管理文件、操作规程等软 件建设。 3.2 建设规范化生产基地的关 键环节及其解决措施 中药材GAP认证检查评定标准(试行)对中药 材规范化生产基地认证作出了明确规定：检查项目共 104项，其中关键项目19项，一般项目85项。关键项 目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一 般缺陷。 关键项目全部合格、一般项目不合格率小于或等 于20%，通过规范化认证；关键项目一项不合格或一 般项目不合格率大于20%，不能通过规范化认证。 3.2.1 规范化生产基地的环境质量 优良环境是药材优质高产的基础，也是规范生产 基地认证重点之一，检验关键项目4项： *0401 生产企业是否按产地

9、适宜性优化原则，因 地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，种植区域 的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相 对应。 *0502 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二 级标准。 *0504 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质 量标准。 *0506 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量 标准。 创建优质环境的措施： *搞好基地规划，在生态环境质量好、治理成本 低的地方建立规范化生产基地。 *通过增施有机肥、施用拮抗性营养元素肥料、 严格把握生产资料质量关、控制灌溉水污染等方式， 保证土壤质量符合国家土壤质量二级标准要求。 *控制灌溉水质量，采取生物净化措施对灌溉水 进行处理，以保证灌溉水

10、质量符合国家农田灌溉水质 量标准要求。 *采用生活饮用水喂养药用动物，药用动物饮用 水与药用动物饲养用水分开。 3.2.2 规范化生产基地的品种及良种生育 良种具有优良的遗传基因，是生产优势中药材 的前提，规范生产基地认证中的关键项目2项： *0701 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物 ，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、 中文名及学名等）。 *1001 是否进行中药材良种选育、配种工作， 是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。 良种选育及繁育基地建设： 品种基源鉴定：对建立基地的品种进行基源鉴定 （省级科研、教学单位，从事该专业副高及以上职称的 专家鉴定）。 良种选育：通过形态、

11、产量及质量的观察、测定 ，从基地的生产品种中选出质量好、产量高、性状稳定 的优良品种。 良种培育：根据品种特性建立良种繁殖基地。药 用植物中有性繁殖的加强品种隔离，以防品种混杂；无 性繁殖的通过提纯扶壮防止品种退化。药用动物品种搞 好世代记录，防止近亲繁殖，以减少品种退化，同时通 过引种与选种培育良种。 3.2.3 规范化生产基地的生产管理 生产管理技术是规范化生产基地建设中的核心,也 是规范化生产基地建设中的重点,规范生产基地认证中 的关键项目8项: *1101 是否根据药用植物生长发育要求制定相应 的种植规程。 *1302 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院 垃圾和粪便。 *1601 药

12、用植物病虫害的防治是否采取综合防治 策略。 *1602 药用植物如必须施用农药时，是否按照 中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有 效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药 残留和重金属污染，保护生态环境。 *1701 是否根据药用动物生存环境、食性、行为 特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应 的养殖方式和方法。 *1803 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添 加剂。 *2501 禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的 药用动物加工成中药材。 *2701 是否根据产品质量及植物单位面积产量或 动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜 的采收时间（包括采收期、采收年限

13、）。 规范化生产基地中管理技术规范的制定： 观察、测定中药材（植物、动物）的生长发育特性 ，以此制定规范化生产管理措施；相近生态环境、同一中 药材品种的研究资料可用作参考。 利用生产管理中除草、田园整理等的杂草、草皮， 加入人畜粪水，适量加入速效肥料，沤制有机肥料。经过 消毒、灭菌处理后施用。 采取农业防治、物理防治、生物防治等措施综合防 治病虫害。 采取药剂防治时按要求选择低毒、低残留的农药防 治中药材病虫害。 选用中草药制剂或中草药提取物防治药用动物病害 ，代替激素、类激素等添加剂。 根据药用动植物生长发育特点，适时采收药材。 3.2.4 规范化生产基地的质量管理 质量管理是规范化生产基地

14、建设中的难点之一,也是规 范化生产基地建设中硬件建设的的重点,规范生产基地认证 中与质量相关的关键项目5项: 3702 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使 用特殊包装，是否有明显的规定标记。 4001 生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材 生产全过程的监督管理和质量监控。 4201 中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药 材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。 4203 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量 等是否符合国家标准和有关规定。 4401 不合格的中药材不得出场和销售。 规范化生产基地中质量管理的措施： 按中药材包装、贮藏的要求印制相应中药材包装， 建立不同

15、药材贮藏区，实行分区贮藏并设置相应标记。 设置质量管理部门、配备技术人员、添置相应设备 与仪器。建立、健全质量管理制度并加以实施。可与有关 教学、科研单位合作共建开发、技术中心或实验室。 加强中药材质量管理，按要求对中药材进行质量检 验；中国药典有规定的参照其标准，没有的参照地方 标准，既没有国家标准、又没有地方标准的，参照企业制 定并经过批准的质量要求进行检验。 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等参 照国家标准和有关规定进行检验。 建立健全不合格中药材处理档案，按要求处理不合 格药材。 3.3 规范化基地建设中的有关问题 3.3.1 政府、企业、技术单位与农户的位置与作用 中药材规范

16、化生产基地中各部门的定位：企业为主 体、政府引导与扶持、教学科研单位技术支撑、农户是 重要参与者。 中药材规范化生产基地建设与管理，是经营行为， 企业是规范化生产基地建设的主体。企业开展经营活动 ，需要什么品种、开发哪些地方资源、经营模式选择等 ，根据企业发展定位决定。 政府及其分管部门，是地方经济发展的决定者、服 务者，没有经营职能，根据区域经济发展需要，引导企 业开发地方自然资源，建设特色经济，并在项目资金、 基础设施建设等方面予以扶持与资助。 教学科研单位主要开展人才培养、科学研究，具 有人才、技术优势，是地方经济、企业发展的重要技 术支撑，能够为中药材规范化生产基地建设开展生产 管理技术与质量标准等研究、编制规范化生产基地的 操作规程、提供检验与测定服务。 农户是土地的使用者和基地建设的具体实施者。 中药材规范化生产基地当地农民或药农通过直接参与 种植或转让土地使用权方式，把农户小规模经营的分 散的土地转变成大规模的药材基地，可以说基地建设 离不开药农的支持。 3