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1、国内外医疗器械不良事件监测 工作进展 国家药品不良反应监测中心 张素敏 2007年6月 成都 前 言 v医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛 应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康 复。 v具有风险，尤其是与人体长期接触、长期使 用、植入人体的。 国外医疗器械不良事件监测工作现状 全球协调工作组（GHTF）概述 vGlobal Harmonization Task Force (GHTF) v成立于1992年； v管理机构和工业界的非正式联合组织； v加拿大、欧共体、日本和美国； v澳大利亚于1993年加入。 全球协调工作组（GHTF）概述 v宗旨： 为制定和修订医疗器械报告系统规范的 机构
2、提供不具有强制约束力的指南,为其制 定医疗器械报告规范提供参考。 组织机构 v下设五个工作组（STUDY GROUP）： v第一工作组：医疗器械法规 v第二工作组：医疗器械不良事件监测 v第三工作组：质量管理体系 v第四工作组：质量管理体系审核 v第五工作组：临床安全性研究 第二研究组（SG2）最终文件 1. 任务和使命的陈述 2. 生产商向管理部门报告的最少数据 3. 美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系 比较 4. 医疗器械制造商或其授权代理商的不良事件报告指南 5. 医疗器械：上市后监控：国家授权管理机构报告交流标准 6. 医疗器械制造商、代理人报告用户使用错误的建
3、议 7. 医疗器械制造商报告不良事件通用数据格式 8. 医疗器械制造商医疗器械不良事件报告趋势 9. 全球权威人士医疗器械报告 10.医疗器械不良事件报告时限 11.医疗器械警戒信息分析指南 报告类型 v首次报告：制造商提交的有关报告事件的最 初信息，这些信息并不完全，还需要一些补充 。 v跟踪报告：对首次报告的补充报告，其中的 信息为首次未包含的内容。 v最终报告 指制造商提交的有关不良事件的最 终报告。最终报告也可能就是首次报告。 v趋势报告 指根据SG2 N36进行趋势分析后得出 的信息 -医疗器械制造商报告不良事件通用数据格式（N7） 报告范围 v非预期的死亡、严重伤害事件或重大公共卫
4、 生威胁事件 v所有其它可报告事件 -医疗器械制造商报告不良事件通用数据格式（N7） 报告时限（N33R11） v导致非预期的死亡或严重伤害，或造成 严重公众健康威胁的不良事件，制造商 必须立即报告； v所有需上报的不良事件，也应该尽快上 报，但是不能晚于获知后30个日历日。 -医疗器械不良事件报告时限（N33R11 ） v美国医疗器械不良事件监测 器械与放射卫生 CDRH 食品药品管理局 FDA 生物评价 CBER 食品安全营养 CFSAN 药品审评中心 CDER 兽用医药中心 CVM 生物毒性中心 NCTR 委员会 OC 法规办公室 ORA 中心办公室 OCD 监测与生物统计办公室 OSB
5、 依从性办公室 OC 制度管理办公室 OSM 器械评价 ODE 卫生与工业规划 OHIP 化验室器械安全评价 OIVDDES 科技办公室 OST 不良事件收集、分析、处理 美国医疗器械不良事件监测 美国医疗器械不良事件监测 法规依据： 美国联邦法规21CFR PART 803 Medical Device Reporting 806 Medical device, reports of corrections and removals; 820 Quality System Regulations 1、从1984年至2002年FDA共收到 医疗器械不良事件报告 报告共130万余份 平均每年7万
6、余份 2、1992年至2002年的10年间，美国FDA共收到血管 内支架不良事件1969例，其中死亡125例，严重伤害 1227例，功能障碍617例。 美国医疗器械不良事件监测 报告范围： （1）已经或者可能出现死亡或者严重伤害； （2）医疗器械故障 （3）如果医疗器械再次出现故障可能导致死 亡或者严重伤害； 美国医疗器械不良事件监测 报告时限： v用户、经销商10日报告：即在获知不良事 件10个工作日内报告给制造商，死亡报告 同时报FDA； v生产商5日和30日报告：死亡、严重伤害 及器械故障不良事件30天内向FDA报告； 若必须采取补救措施以防止产生实质性伤 害风险，则应在5个工作日内提交
7、报告。 美国医疗器械不良事件监测 不需要报告的事件： v未发生的事件； v其他公司的医疗器械； v有资格进行医疗评定的人员，认为医疗器械 没有造成或者不可能造成死亡或者严重伤害 事件； vFDA豁免的条款803.19 欧盟医疗器械不良事件监测 v术语：警戒（Vigilance） Vigilance: The reporting of serious incidents to the relevant authority 欧盟医疗器械不良事件监测 警戒的目的： v减少不良事件的重复发生； v使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便 采取纠正措施； v确保恰当执行纠正措施； 欧盟医疗器械不良事件监测
8、 v报告范围： 医疗器械故障、标识不清、指导说明模 糊而导致的或者可能导致的病人或者使用者 的死亡或者健康状况的严重恶化； 欧盟医疗器械不良事件监测 报告时限： v生产商10天报告：死亡或者严重伤害 v生产商30天报告：濒临事件 v加拿大医疗器械不良事件监测 加拿大卫生部上市后监测计划 医疗器械管理局（医疗器械管理局（MDBMDB）/ /治疗产品司（治疗产品司（TPDTPD）/HPFB/HPFB 相关法规制定相关法规制定 健康危害评估健康危害评估 上市后监测和实验室检测上市后监测和实验室检测 MPMDB/MHPD/HPFBMPMDB/MHPD/HPFB 风险管理和信息交流风险管理和信息交流 主
9、要关注于上市后主要关注于上市后 稽查司稽查司 /HPFB/HPFB 医疗器械不良事件报告的收集医疗器械不良事件报告的收集 依从性和强制性评估依从性和强制性评估 广告投诉广告投诉 医疗器械不良事件报告 MDR-第57-61条 v自愿报告 -使用者 -医院 v强制报告 -生产商 -进口商 强制性报告的范围 （MDR-59条） （1）生产商和进口商应当报告涉及加拿大销售的发 生在加拿大境内或者境外的以下事件： v器械故障或者有效性降低或者器械标签或者使用 说明不充分以及 v已经导致病人、使用者或者其他人员的死亡或者 健康状况的严重恶化；或者再次出现时可能出现 上述情况； （2）发生在加拿大境外的不良
10、事件不需报告除非： 生产商已经向事件发生国管理部门说明，有意采 取纠正措施或者管理部门要求生产商采取纠正措 施 报告时限（MDR-60条） vv生产商和进口商需要报告与医疗器械有关的不良生产商和进口商需要报告与医疗器械有关的不良 事件（首次报告）事件（首次报告）: : （1 1）发生在加拿大的事件发生在加拿大的事件 -10 -10天内报告：死亡或者健康问题的严重恶化事件天内报告：死亡或者健康问题的严重恶化事件 ； -30 -30天内报告：如果该事件再次出现的时候，能够天内报告：如果该事件再次出现的时候，能够 导致死亡或者健康问题的严重恶化；导致死亡或者健康问题的严重恶化； （2 2）发生在加拿
11、大境外的事件发生在加拿大境外的事件 当生产商通知事件发生地管理部门意欲采取纠正当生产商通知事件发生地管理部门意欲采取纠正 措施或者管理当局要求企业采取纠正措施时应尽措施或者管理当局要求企业采取纠正措施时应尽 快报告快报告 报告时限（MDR-61条） vv最终报告最终报告 没有具体规定，要依据事件的性质没有具体规定，要依据事件的性质 及调查情况定，但具体时间表要在初及调查情况定，但具体时间表要在初 始报告中明确始报告中明确 1998- 2006年，加拿大卫生部共收到可疑医疗 器械不良事件报告34000多例 英国医疗器械不良事件监测 收集范围：所有与医疗器械有关的不良事件 报告时限：尽快 报告表格
12、：根据医疗器械的种类设计有十种 不同的表格： v英国2001年共收到7，896例与医疗器械有关的不 良事件，发布了56个安全性警报（Alerts）； v 法国医疗器械不良事件监测 组织机构： v法国卫生产品安全局（AFSSAPS）下设医疗器械警戒司 ，主要负责上市后医疗器械的不良事件监测和再评价工作 ，下设四个处； v国家医疗器械警戒委员会（15名相应领域专家+5名律师） ，负责对严重的不良事件或者相关信息进行评估，并向 AFSSAPS提交相应的监管建议； 报告范围： v所有涉及医疗器械的，能够引起或者可能引起病人、使用 者或者第三方死亡、或者健康状况的严重恶化的事件； 自2000年至2005
13、年，法国AFSSAPS共收 到医疗器械不良事件40，329起； v72%来自医疗机构，17%来自生产企业，其他 11%； v医疗消耗品49%；设备25%；无源植入物22% ；有源植入物4%； v共分析处理15，559起，其中，涉及缺陷14% ，使用错误23%；约28%未找到原因。 各国的比较（不同点1） 报告表格： v两种表：供生产企业和使用单位用（美国， 澳大利亚） v1种表：（加拿大、法国和中国）； v多种表：（英国）； 不同点（2） 报告的强制性要求： v美国，加拿大、澳大利亚对生产企业采取强 制性报告； v 未见英国有特殊要求。 共同点（1） v组织机构都设在政府监督管理部门： -美国
14、FDA； -加拿大卫生部 -澳大利亚治疗产品局（TGA），医疗 器械不良事件报告调查计划（IRIS）； -英国药品和保健产品管理局（MHRA） -法国卫生产品安全局（AFSSAPS） 共同点（2，3） v都收集濒临事件（Near Incident），虽然事件 发生时没有造成患者或者使用者的死亡或者 严重伤害，但事件再次发生的情况下可能造 成患者或者使用者的死亡或者严重伤害的事 件。 v死亡或者严重伤害事件是各国关注的重点。 v我国医疗器械不良事件监测工作进展 医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及 体内的作用不是用药
15、理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解 、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械的分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳），手术衣，手术帽 等 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血 压计、体温计、心电图机、脑电图机等 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起 搏
16、 器、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血 管 内导管、一次性使用输液器等 医疗器械监管现状 医疗器械 监督管理 生产企 业许可 标准管 理 产品注 册管理 日常监督 管理 不良事件 监测 质量体 系考 生产企业许可证管理 v开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业 执照后30日内向省级药监局书面告知。 v开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经 省级药监局审查批准，并发给医疗器械生产企 业许可证。无医疗器械生产企业许可证的 ，工商行政管理部门不得发给营业执照。 -医疗器械生产监督管理办法（局令第12号 ） 生产企业许可证管理 v医疗器械生产企业许可证有效期5年， 有效期届满应当重新审查发证。 v医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产 注册证书后，方可生产医疗器械。 -医疗器械生产监督管理办法（局令 第12号） 生产企业数量 v11，847家（截止到2005年底）； v55%分布在北京、上海、天津、广东、江苏 、浙江等6个省（
