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1、 产品开发流程 五个过程 v5个过程包括49项输入和输出： v所有的输入和输出都是建议性的； v输入和输出应根据产品、过程和顾客满意 及期望的适用性确定； v输入用于早期活动； v输出是活动的结果； v超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。 产品开发先期策划进度图表 概念概念 提出批准提出批准 项目批准项目批准 样件样件试生产试生产投产投产 策划 产品设计和开发. 过程设计和开发 产品和过程确认 生产 策划 反馈、评定和纠正措施 计划和确计划和确 定项目定项目 产品设计产品设计 和开发和开发 验证验证 产品和过程产品和过程 确认确认 过程设计过程设计 和开发和开发 验证验证 反馈、评定反馈、评
2、定 和纠正措施和纠正措施 本过程的任务和要点： v确定顾客的需要和期望； v做一切工作都必须把顾客牢记在心上； v确认顾客的需要和期望已经十分清楚。 本过程的输入和输出： 1、计划和确定项目 概念提出/批准 项目小组成立后的第一项工作是制定项目进度 计划： v应是里程碑式的计划（甘特图），由项目经理与 小组成员共同讨论进度安排，并达到一致； v要考虑产虑产 品类类型、复杂杂性、关键节键节 点时间时间 及顾顾 客的期望等； v进度计划列出任务务、有关事项、责责任者、起始 时间时间 ，并对关键点做出特殊标识。按策划进度定 期对项对项 目进进度进进行监监控，并记录进展情况。 项目进度计划 项目进度计
3、划（甘特图）举例 任务起止 时间 负责 人 时间进度 1月2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 计划与 确定项目 产品设计 与开发 过程设计 与开发 产品与过 程确认 反馈、评 定与纠正 措施 计划情况 实际完成情况 里程碑 概念 项目 样件 试生产 投产 任务栏中有“”标识为关键点 输入内容： 1.1顾客的呼声 1.2业务计划/营销策略 1.3产品/过程基准数据 1.4产品/过程的设想 1.5产品可靠性研究 1.6顾客输入 输出内容： 1.7设计目标 1.8可靠性和质量目标 1.9初始材料清单 1.10初始过程流程图 1.11产品/过程
4、特殊特 性初始清单 1.12产品保证计划 1.13管理者支持 计划和确定项目 计划和确定项目的输入和输出 1.1顾客的呼声 由项目小组中有关成员收集顾客的要求，顾客包括外 部和内部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和信息。收 集顾客的呼声可通过以下三个方面的途径： 1)市场调研； 2)产品保修记录和质量信息； 3)项目小组的经验。 1.2业务计划/营销策略 v项目小组根据顾客的业务计划和营销策略设定产品质量 计划的框架。 v业务计划包括时间安排、成本、投资、产品定位、研究 与开发资源等。 输入内容： 2、产品设计和开发过程 项目批准 输入内容： 是计划和定义过程的 输出，包括： 1.7设计目标
5、1.8可靠性和质量目标 1.9初始材料清单 1.10初始过程流程图 1.11产品/过程特殊特 性初始清单 1.12产品保证计划 1.13管理者支持 输出内容包括： 2.1DFMEA 2.2可制造性和装配设计 2.3设计验证 2.4设计评审 2.5样件制造控制计划 2.6工程图 2.7工程规范 2.8材料规范 2.9图样和规范更改 2.10新设备、工装和设施要求 2.11产品/过程特殊特性 2.12量具和试验设备要求 2.13小组可行性承诺和管理者支持 产品设计和开发 产品设计和开发过程的输入和输出 产 品 设 计 部 门 项目小组 2.1设计失效模式和后果分析 （潜在失效模式及后果分析） v
6、DFMEA是一种评定失效可能性及其失效影响 的分析技术，DFMEA的一种形式为系统失效模 式及后果分析(SFMEA)，DFMEA是一种动态文 件，随顾客需要和期望不断更新，DFMEA的制 定为小组提供了评审以前选择的产品和过程 特性和作出必要补充、改变和刪減的机会， 利用FMEA手冊，还应评审A-1中的设计FMEA清 单，以保证已考虑合适的设计特性。 控制方法论 目的：协助按顾客要求制造出优质产品，它是通过总体设计、选 择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上 述目标的。 控制计划对用来最大限度地减少过程和产品变差的体系作 简要的书面描述。 控制计划不能代替包含在详细的操作者指导书中的
7、信息。 控制计划是一个动态文件，反映当前使用的控制方法和测量 系统。 2.5样件制造控制计划 样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸和 材料与功能试验的描述，产品质量策划小组 要确保制定样件控制计划 样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的 机会来评价产品或服务满足顾客愿望的程度 。产品质量策划小组负责所有的样件都应被 评审以便 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据 保证已对特殊产品和过程特性给予了特别注意 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求 将关注问题、变差和或费用影响传达给顾客 2.5样件制造控制计划 3、过程设计和开发过程 样件 输入内容： 2.1DFMEA 2.2可靠性和装配性
8、 2.3设计验证 2.4设计评审 2.5样件制造控制计划 2.6工程图 2.7工程规范 2.8材料规范 2.9图样和规范更改 2.10新设备、工装和设施 要求 2.11产品/过程特殊特性 2.12量具和试验设备要求 2.13小组可行性承诺和管 理者支持 输出内容： 3.1包装标准 3.2产品/过程质量体系评审 3.3过程流程图 3.4场地平面布置图 3.5特性矩阵图 3.6PFMEA 3.7试生产控制计划 3.8过程指导书 3.9MSA计划 3.10初始过程能力研究计划 3.11包装规范 3.12管理者支持 过程设计和开发 过程设计和开发过程的输入和输出 3.6 过程FMEA 以工艺开发的工程
9、师为主及项目小组相关人员参加， 根据产品及工艺特点，分析出可能的潜在缺陷，并根 据其严重度和风险顺序采取措施； 考虑PFMEA时，应着重考虑特殊特性的过程，但有可能 在考虑本过程时，反馈到其他过程应追加的控制措施 ，或者反馈到DFMEA的修改； 工艺开发工程师完成过程FMEA，并用FMEA 检查 单进行检查； 过程FMEA是动态文件，当发现新的失效模式时需要对 它进行评审、更新。 3.7试生产控制计划 v试生产控制计划是在样件研制之后，批量生产之前 ，进行的试生产的零件的尺寸测量和功能试验析描 述。 试生产控制计划应包括在正式生产中额外的产品/ 过程控制，例如：更多的检验次数；更多的过程中 检
10、验和最终检验；统计评价；增加审核。 由项目小组相关人员确定小批试生产控制特性、尺 寸检测和性能试验要求，并用控制计划检查清单 进行检查，直到完成试生产控制计划。 4、产品和过程确认过程 试生产 4、产品和过程的确认 本过程的任务和要点： v讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证； v验证是遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客 的要求。 本过程的输入和输出： 输入为过程设计和开发的输出，输出有8项内容。如下 图： 输入内容： 3.1包装标准 3.2产品/过程质量体系评审 3.3过程流程图 3.4场地平面布置图 3.5特性矩阵图 3.6PFMEA 3.7试生产控制计划 3.8过程指导书 3
11、.9MSA计划 3.10初始过程能力研究计划 3.11包装规范 3.12管理者支持 输出内容： 4.1试生产 4.2MSA评价 4.3初始过程能力研究 4.4生产件批准 4.5生产确认试验 4.6包装评价 4.7生产控制计划 4.8质量策划认定和管理者支 持 产品和过程的确认 产品和过程确认过程的输入和输出 项目经理制定试生产计划并组织项目小组、生产车 间及相关部门参加进行试生产； 试生产应采用正式生产的设备、工装、人员、材料、 环境和循环时间，进行规定数量产品的生产； 试生产用来验证制造过程的有效性； 试生产的最小数量通常由顾客确定，但小组可以超过 这个数量； 试生产的输出用于开展初始过程能
12、力研究、测量系统 分析、最终可行性、过程评审、生产确认试验、生产件 批准、包装评价、首次能力评定、质量策划认定这些活 动。 4.1试生产 在试生产时，项目小组有关人员根据测量系统分析计 划进行测量系统分析，形成测量系统分析报告。 在试生产时，应使用规定的测量装置和方法来检查控制 计划中产品特性是否符合工程规范。 4.3初始过程能力研究 项目小组有关人员根据初始过程能力研究计划针对 供方或顾客指定为安全、主要、关键或重要的所有特性进 行初始过程能力研究； 形成初始过程能力研究报告。 4.2 MSA评价 生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展，与试生产 控制计划相比，生产控制计划应设法使过程稳定，
13、检验 频次下降； 生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验更 新控制计划，大量生产为生产者提供评价产品，评审控 制计划和进行适当更改的机会； 由项目小组有关人员制定生产控制计划，并用控制计 划检查清单进行检查，直到完成生产控制计划。 4.7生产控制计划 本过程的任务和要点： v质量策划不因过程确认和就绪而停止，在制造阶段， 所有的变差的特殊原因和普通原因都会表现出来，以 输出进行评价，也是对质量策划工作有效性评价。 v生产控制计划是用来评价产品和服务的基础。应 对计量和计数型数据进行评价。 本过程的输入和输出： 输入为产品和过程确认的输出，输出有3项目内容。 如下图： 5、反馈、评定和纠正措施 投产 输入内容： 4.1试生产 4.2MSA评价 4.3初始过程能力研 究 4.4生产件批准 4.5生产确认试验 4.6包装评价 4.7生产控制计划 4.8质量策划认定和 管理者支持 输出内容： 5.1减少变差 5.2顾客满意 5.3交付和服务 生产、反馈和纠正措施 反馈、评定和纠正措施过程的输入和输出
