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1、药品经营质量管理规范现场检查 指导原则 冷藏冷冻药品的 储存与运输管理 培训 *02802：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方 可上岗。 l对应附录检查内容： 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存 、养护、出库、运输配送等岗位工作的人 员，应当接受相关法律法规、专业知识、 相关制度和标准操作规程的培训，经考核 合格后，方可上岗。 *04901：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规 模和品种相适应的冷库。 l对应附录检查内容： 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包 装材料预冷、装箱发货、待处理药
2、品存放 等区域，并有明显标示。 *04903：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调 控、报警的设备。 l对应附录检查内容： 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过 程中的温湿度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测 数据。 *04906：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车 。 l对应附录检查内容： 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能 。 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空 间。 *04907：经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏
3、箱或 者保温箱等设备。 l对应附录检查内容： 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置 。 05101：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保 温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 l对应附录检查内容： 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品 数量、运输距离、运输时间、温度要求、外 部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和 温控方式，确保运输过程温度符合要求。 *05102：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和 读取温度监测数据的功能。 l对应附录检查内容： 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。 2.冷藏车配
4、置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程 中的温度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。 *05103：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能。 l对应附录检查内容： 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测 系统。 2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程 中的温度数据。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。 05201：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合 理使用相关设施设备。 l对应附录检查内容： 企业应当依据验证确定的参数和条件， 制定设施设备的操
5、作、使用规程。 *05601：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能。 l对应附录检查内容： 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱 进行检查、维护并记录。 *07401：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点 检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 l对应附录检查内容： 1.企业应当按照规范的要求， 进行冷藏 、冷冻药品的收货检查。 2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是 否符合规定。 3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数 据，导出、保存并查验运输过程的温度记录， 确认全过程温度状况是否符合规定。 l对应附录检查内
6、容： 4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数 量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时 间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人 员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运 输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收 ，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报 质量管理部门处理。 *07502：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 *08502：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包 装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典 规定的贮藏要求进行储存。 08512：拆除外包装的零货药品应当集中存放。 *10103：应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱 、封箱工
7、作。 l对应附录检查内容： 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 *08508：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地 面间距不小于10厘米。 l对应附录检查内容： 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库 顶部的间距,应当符合规范的要求。 2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于 冷风机出风口的位置,不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米 ，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码 放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正 常循环和温度均匀分布。
8、*08604：养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、 调控 l对应附录检查内容： 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应 当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度 超标对药品质量造成影响。 08605：养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观 、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 l对应附录检查内容： 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、 冷冻药品进行重点养护检查。 10102：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应 的温度要求。 l对应附录检查内容： 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的， 应当按照经过验证的标准操作规程,进行药 品包装和装箱的操作。 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷
9、至 符合药品包装标示的温度范围内。 l对应附录检查内容： 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理 配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂 。 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温 度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检 查设备运行正常后，将箱体密闭。 10104：装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态， 达到规定温度后方可装车。 l对应附录检查内容： 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前 应当按照经过验证的标准操作规程进行操作 。 2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢 内预热或预冷至规定的温度。 3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品 装车。 l对应附录检查内容： 4.药品装
10、车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢 门密闭情况，并上锁。 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设 备运行状况，运行正常方可启运。 10702：运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等 蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 l对应附录检查内容： 保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷 剂进行隔离。 *10801：在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并 记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 l对应附录检查内容： 1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采 集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱 内的温度数据。 2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度 自动监测系统应当实时发出报警指令，由相 关人
11、员查明原因，及时采取有效措施进行调 控。 *10901：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案 ，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通 拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 l对应附录检查内容： 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运 输过程中温度控制的应急预案，对出现异常 气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情 况，能够及时采取有效的应对措施，防止因 异常情况造成的温度失控。 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织 机构、人员职责、设施设备、外部协作资源 、应急措施等内容，并持续完善和优化。 *11001：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方 运输药品的质量保障能力进行
12、审计，索取运输车辆的相 关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可 委托。 l对应附录检查内容： 1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保 证委托运输过程符合规范要求。 2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监 测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输 过程温度控制及监测等相关资料。 3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能 力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和 定期审计，审计报告存档备查。 l对应附录检查内容： 4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监 测系统不符合规定或未经验证的，不得委托 运输。 5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方 的相关人
13、员进行培训和考核。 *11101：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议 ，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等 内容。 l对应附录检查内容： 1.与承运方签订委托运输协议。 2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运 输标准操作规程，对运输过程中温度控制和 实时监测的要求，明确在途时限以及运输过 程中的质量安全责任。 *11601：企业应当加强对退货的管理，保证退货环节 药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 l对应附录检查内容： 1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检 查退货方提供的温度控制说明文件和售出期 间温度控制的相关数据。 2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不 符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量 管理部门处理。
