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1、 发展历史 1959年，美国发明-氰基丙烯酸甲酯，具有对玻璃、五金、橡胶、 塑料等材料的快速粘连作用。Coover等人发现 它能粘结生物组织 ， 被作为一种新型医用粘结剂 使用。 20世纪60年代初，生物粘结剂风 靡一时，在动物实验 和临床应用中 取得了丰硕成果。 70年代中期，世界各国对它的兴趣有所减弱，主要原因是唯恐引起癌 症。 但20多年来，经过 数以万计的病例的使用，还没有发现 其能够导 致 肿瘤，因此，国内外对医用粘结剂 的研究又活跃起来。 在临床方面，被广泛应用于闭合创口、皮肤移植、管腔器官吻合及 肝、肾、肺、脾、胃肠道等损伤 的止血。此外，眼科、骨科、口腔 科都广泛应用。 随着合
2、成工艺的发展，其优点已经得到明显的展示，应用范围和前 景将越来越广阔，目前在加拿大和欧洲一些国家使用粘结剂 已相当普 遍。 粘接剂代替传统缝合技术的必要性 到目前为止，组织的重建仍然是以缝合为主要连接操作方法 会引起组织不同程度 的炎性异物反应、感染 、增生、破裂，甚至导 致组织器官的损伤 传统缝合、止血技术 有些部位的 伤口难以缝 合 传统外科手术缝合和器 官组织的止血方法操作 费时、需替代材料修复 ，增加手术和组织修补 的困难 粘接剂代替传统缝合 是外科手术的一次革命 -氰基丙烯酸酯类粘结剂的优点及不足 优点不足 无缝线异物反应，可避 免拆线痛苦 皮肤呈线性愈合，愈合 快、瘢痕小、外形美观
3、 使用方便 固化迅速 黏度大 无毒 组织损伤小 愈合快 止血效果好 价格偏高 有时粘接剂制作工艺不 理想以及使用过量可能造 成组织表面胶膜较硬、异 物感 使用方法是需要注意的关 键问题 既可应用于体表粘合伤口，又可用于体内止血 -氰基丙烯酸正丁酯类医用粘合 剂是美国FDA和欧洲各国唯一批准使用的医用胶产品 商品名称 康派特医用胶 产品名称 -氰基丙烯酸正丁酯（- cyanoacrylate 主要成份本品为无色透明液体，主要成份为- 氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加剂 作用机理 血液中的 阴离子 组织液中的 阴离子 快速聚合 固化成膜 （直径2-3m的网状结构） 胶膜与创面紧密镶嵌 （促进伤口愈合
4、） 网状结构可阻止血球、血小板通过 （有效封闭止血） 体表应用，胶膜7-10 天随角化皮肤脱落 体内应用，胶体可逐渐 降解吸收排出体外 我们的产品 新一代康派特医用胶可作为粘合剂、止血剂、封闭剂、栓塞剂、填充剂 应用于生物体组织。经基础实验及临床应用，证明其效果确切、安全可靠， 为临床治疗提供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。 应用范围适用于手术切口和创口的粘接闭合、腹内脏器创面弥漫性出血的 止血封闭、开放性颅脑损伤的闭合止血、食道胃底静脉曲张血管栓塞。 作用机理本品在创面血液、组织液中阴离子作用下，快速聚合、固化成膜 。电镜下胶膜呈直径2-3m的网状结构。该胶膜与创面紧密镶嵌，故能粘接
5、闭合创口，利其愈合。胶膜的网状结构可阻止血球、血小板通过，封闭创面 断裂之小血管网达到有效封闭止血。用于血管栓塞时，本品聚合固化后可阻 断血液流动。在体表应用，胶膜7-10天随角化皮肤脱落。在体内应用时，胶 体可逐渐降解吸收排出体外。 康派特医用胶广泛临床适应症 手术切口和创口的粘合 创面止血 脏器破裂修补、加固 窦道、瘘管粘堵 骨折片的粘合 血管栓塞 适应症 手术切口和创口的粘接闭合 腹内脏器创面弥漫性出血的止血封闭 开放性颅脑损伤的闭合止血 食道胃底静脉曲张血管栓塞（药监局唯一 批准在食道胃底静脉曲张血管栓塞中应用 的医用胶产品） 我们的产品 无菌 康派特医用胶无菌是由膜渗透及无菌安瓿包装
6、保证的。 贮藏 密封、避光、室温下保存。 有效期 二年 规格 康派特医用胶（涂抹剂） 0.5ml/支 1.0ml/支 康派特医用胶（止血封闭喷涂剂） 1.5ml/盒 2.0ml/盒 康派特医用胶（腔镜型） 1.5ml/盒 2.0ml/盒 0.5ml 涂抹型医用胶 1.5ml 喷涂型医用胶 1.5ml 腔镜型医用胶 表面粘接强度测试 测试项 目材料检测结 果 抗张强度 Fmax(N/cm2) 软骨软骨85.545.0 剪切强度 Fmax(N/cm2) 软骨软骨75.144.7 抗拉强度 MPa 21.4 5.7 医用胶GCMS气相色谱、质谱检测报告 结果: 康派特医用胶单体纯度 99.11% 医
7、用胶微量元素检测报告 结果: 康派特医用胶含氮量 9.20% 检测项目 技术要求 检测结果结论 无菌医用胶、吸管、喷胶装置应无菌无菌合格 热原医用胶应无热原无热原反应合格 溶血医用胶溶血率应小于5%溶血率0.0%合格 急性全身 毒性 医用胶应无急性全身毒性无毒性反应合格 细胞毒性医用胶细胞毒性反应不大于2级0-5级分级：1级反应合格 皮肤致敏医用胶应无皮肤致敏反应无致敏反应合格 皮内刺激医用胶皮肤反应记分应不大于1刺激指数（PII）：0 .8合格 植入医用胶皮下植入4周后，镜下可见散在 的，以中性白细胞为主的炎性细胞浸 润，伴少许嗜菌性白细胞，无其它异 常病理现象 视野内可见以中性白细胞 浸润
8、为主的炎性反应，有 较多的胶原纤维和成熟的 纤维细胞，无异常反应 合格 遗传毒性AMES试验应为阴性结果阴性合格 国际医疗器械生物学性能评价的九项标准检测 安全性： 康派特医用胶通过国家药监局关于医疗器械安全性评估的 细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、遗传毒性、 植入、细菌内毒素等相关的安全性评价试验。 结论：康派特医用胶是国家药监局批准使用的安全的 类医疗器械类产品 临床应用 康派特医用胶临床应用 新一代康派特医用胶可作为粘合剂、止血剂、封闭 剂、栓塞剂、填充剂应用于生物体组织。经基础实验及 临床应用，证明其效果确切、安全可靠，为临床治疗提 供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。 新
9、一代康派特医用胶针对以往医用胶产品产生较大的热 量，对组织刺激性强，固化后产生的薄膜韧性不足，脆性太 大的缺点，采用创新的组份和工艺，通过对a-氰基丙烯酸烷 基基团进行调整,添加独特的催化剂,稳定剂,经特殊工艺改性 生产出达到医疗上应用的具有综合性能指标的医用胶,大大提 高了医用胶的吸收性，柔软性和生物相容性。使新一代医用 胶具有固化速度适中、粘合强度高，粘接时放热低，粘接薄 膜韧性好等优点，较好地避免了一般医用胶的弊端。 康派特医用胶的创新及优势 临床应用 选择康派特医用胶的理由: 1无刺伤的闭合方法减少了异物反应、水肿、瘢痕 2针对缝合重建操作困难的手术，提供了新的方法。 3对有凝血障碍的
10、患者具有明显的止血、封闭效果 4无血液制品不可预知的病毒感染和过敏的危险 5固化速度适宜 6. 组织粘接强度大 7. 聚合热低 8. 聚合膜韧性好 9. 组织相容性好 10. 适用范围广泛 11. 配备无菌的吸管和独特的定量转臂喷雾装置方便应用 12. 常温贮存可随时使用 13. 无刺激性异味 止血 粘合剂 抑菌 封闭 防粘连 防漏 康派特医用胶具有六大功效 创面血液、组织液中阴离子作用 下，快速聚合、固化成膜。胶膜 与创面镶嵌紧密，由直径 m的纤维缠绕，呈网状结构， 胶膜与创面紧密镶嵌。牢固地保 持伤口的对合状态，其强度可达 （牛顿) 网状结构可阻止血球、血小板 通过，封闭创面断裂之小血 管
11、网达到有效止血 胶膜将组织和细菌隔离，具抗 感染和护创作用 在表面形成胶膜，在脏器之间 形成物理隔断，起到防止粘连 作用，胶膜2-3月降解吸收 粘合 封闭/填充 防漏 止血 抑菌/抗炎 防止粘连 降解吸收 皮肤切口的粘合栓塞用体内喷涂止血 810天39月612个月 医学特性 降解吸收 根据解放军总医院进行的医用胶在体腔内和组织内的反应实验观察表明 :医用胶用于人体和动物体内对机体只是一种暂时性异物,根据用胶量,于3-9 个月逐渐降解吸收. 氰基丙烯酸酯医用胶大鼠肝切除断面粘固止血的实验研究 周群、李开宗、付由池、孙晓莉、姜茹 （第四军医大学西京医院肝胆外科、西安710033、第四军医大学化学教
12、研室） 关键词：氰基丙烯酸酯、止血、肝切除术、大鼠 材料与方法： 氰基丙烯酸酯医用胶，SD大鼠20只，体重180-250g，雌雄不拘。 实验大鼠均采用氯胺酮腹腔醉（100mg/kg）,无菌经上腹部正中切口进腹，轻 轻拖出肝左外叶，尚其最大横径切除约1/2肝左外叶，其断面吁扁平形，长约 2.03.0cm宽约0.40.7cm，用镊子轻夹肝断面边缘，暂时压迫止血，拈净血 液后，创面周围用干纱布保护，涂23滴此胶液（约0.080.12ml）,即刻在 肝断面形成一层半透明胶膜，静置25min后，无活动性出血，关腹。失血量1 1.5ml. 临床报告 结果： 实验大鼠均存活，术后分别于2d、10d、8周和1
13、2周分组扑 剖杀各5只大鼠，各组大鼠肝断面均与大网膜粘连，局部 无积血、感染和囊肿形成。切除肝脏标本常规HE染色光镜 观察，可见术后2d肝断面26层肝细胞缺血性凝固性坏死 ，10d和8周标本见新生毛细血管和纤维组织生长，有炎细 胞渗润，12周标本见疤痕组织形成，有少量淋巴细胞渗润 ，未见异形细胞。 临床报告 讨论： 本实验发现，在喷涂此胶瞬间，胶液迅速渗入肝 血窦，即刻愈合，形成与肝断面密切镶嵌的胶膜，粘 固断面肝血窦和血管，迅速止血，术后2d肝细胞缺血 性改变与此胶膜嵌入肝血窦有关。 在本实验中，我们采用 氰基丙稀酸酯医用胶成功地粘 固了大鼠肝切除断面，均收到了彻底止血和覆盖肝断面的效果 ，
14、无局部出血、感染和囊肿形成并发症，组织对此胶质反应较 轻，胶质逐渐被纤维组织替代，未见异形细胞。 参考文献： 1.邓谭养。肝切除创面胶粘术。普外临床，1993，8（1） 2.邓谭养，何天赋，陈灼怀等。氰基丙烯酸高级烷酯粘合脾创面的研究。中华实验外科杂志， 1998，6（1） 临床报告 应用领域 1、医疗机构： 医院（应用于急诊外科、神经外科、肿瘤科、普外科、心外科、胸外科、泌尿 外科、消化科、妇产科、烧伤科、整形美容科、骨科、肛肠科、瘘痔科、口腔科 等科室） 急救部门（外伤处理、止血等方面） 2、军队系统： 战场急救、训练急救、事故急救等方面 3、兽用： 手术、生殖等方面 4、民用： 家庭日常
15、伤口包扎、止血，旅游急救、 5、美容院: 6、药物新剂型 -氰基丙烯酸酯烷基酯高纯度单体可广泛应用于药物新剂型的开发，是纳米级 靶向药物制备载药系统毫微球、毫微囊（polyalkylcyanoacrylate-nanosphere,简 称PACA-NS）的重要材料，广泛应用于国内外的医药开发机构和制药企业。 7、其它： 需用医用级粘合剂粘合的产品 康派特医用胶的临床应用 临床应用之 大鼠皮肤切口疗效及病理切片的观察 解放军总医院 刘奇效 祝庆孚 A切口表面涂粘合胶； B切口里面涂粘合胶； C切口不涂粘合胶，用缝线缝合； 术后第7、14、21天分别于以上切口上、中、下段各切取与切口垂直的一块 皮肤活体组织，活检切口均用胶粘合。 各鼠的A、B切口涂胶后6秒钟即开始凝固，约20秒以内全 部粘
