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1、三级综合医院评审解读-生物安全 安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏 4162有实验室安全流程，制度及相 应的标准操作流程，遵照实施并记录。 41621 有实验室安全管理制度和流程 。 【】 1检验科主任为实验室安全 责任人。 2有实验室安全管理制度和 流程。严格规定各个场所 、各工作流程及不同工作 性质人员的安全准则。 3保存完整的安全记录。 4开展安全制度与流程管理 培训，相关人员知晓本岗 位的履职要求。 【】符合“”，并 1各实验室设置安全员 ，负责各个场所的安全。 2保存完整的各项安全 相关活动记录。 【】符合“”，并 严格执行安全规程，定期 进行安全检查，定期研究 安全管理，保障实
2、验室安 全，各项记录完整。 支撑材料 【】 1检验科主任为实验室安全 责任人。 2有实验室安全管理制度和 流程。严格规定各个场所、各 工作流程及不同工作性质人员 的安全准则。 3保存完整的安全记录。 4开展安全制度与流程管理 培训，相关人员知晓本岗位的 履职要求。 1有文件规定科主任为实验 室安全责任人； 2查实验室安全管理制度和 流程及安全准则； 3查安全记录； 4查培训记录，现场随机提 问12名工作人员 。 【】符合“”，并 1各实验室设置安全员, 负责各个场所的安全。 2保存完整的各项安全 相关活动记录。 1有文件规定科室安全 管理员； 2查近两年安全相关活 动记录 。 【】符合“”，并
3、 严格执行安全规程，定期 进行安全检查，定期研究 安全管理，保障实验室安 全，各项记录完整。 查近两年记录，包括安全 检查及相关会议记录 。 41622 实验室进行生物安全分区 并合理安排工作流程以避 免交叉污染。 【】 1实验室生物安全分区 合理，有明确的实验室生 物安全等级标志。 2合理设计工作流程以 避免交叉污染。 【】符合“”，并 1进入分子生物学实验 室、初筛实验室需 通过相关门禁识别装置后 方可进入。 2有主管部门监督检查 。 【】符合“”，并 1结核检测实验室应至 少达到2实验室标准。 2无违规情况。 支撑材料 【】 1实验室生物安全分区 合理，有明确的实验室生 物安全等级标志。
4、 2合理设计工作流程以 避免交叉污染。 1现场检查实验室分区 、生物安全等级标志； 2现场检查工作流程（ 包括人员流程、标本流程 和污物流程）。 【】符合“”，并 1进入分子生物学实验 室、初筛实验室需 通过相关门禁识别装置后 方可进入。 2有主管部门监督检查 。 1现场检查分子生物学 实验室和HIV初筛实验室 门禁装置； 2查主管部门监督检查 记录 。 【】符合“”，并 1结核检测实验室应至 少达到2实验室标准。 2无违规情况。 1现场检查； 2以上各项检查无违规 。 41623 实验室配置充分的安全防护 设施。 【】 1根据工作人员的不同工作性质， 按照行业规范进行充分的个人防护。 2配备
5、洗眼器、冲淋装置及其他急 救设施及耗材，并保证以上设施可正 常工作。 3设立适当的警示标识，对生物安 全、防火防爆安全、化学安全等做出 充分警示。 4如开展放射免疫分析和其他使用 放射性同位素的检测，保证使用放射 性同位素时患者和工作人员的安全性 。 5对相关人员进行培训。 【】符合“”，并 1根据实验等级设置个 人防护，能执行。 2实验室出口处设有专 用手部消毒设备。 3各种设施定期维护， 保障正常。 【】符合“”，并 实验室安全防护到位，有 实验室工作人员健康档案 管理。 支撑材料 【】 1根据工作人员的不同工作性质 ，按照行业规范进行充分的个人 防护。 2配备洗眼器、冲淋装置及其他 急救
6、设施及耗材，并保证以上设 施可正常工作。 3设立适当的警示标识，对生物 安全、防火防爆安全、化学安全 等做出充分警示。 4如开展放射免疫分析和其他使 用放射性同位素的检测，保证使 用放射性同位素时患者和工作人 员的安全性。 5对相关人员进行培训。 1现场检查工作人员个人防护情 况（微生物和PCR带口罩、帽子 、手套等防护设施）； 2现场检查洗眼和冲淋装置，并 试用； 3现场检查生物安全、防火防爆 等警示标识； 4现场检查放免分析安全措施； 5查相关人员安全培训记录； 【】符合“”，并 1根据实验等级设置个 人防护，能执行。 2实验室出口处设有专 用手部消毒设备。 3各种设施定期维护， 保障正常
7、。 1根据具体岗位，有文 件明确规定个人防护要求 ，根据规定，现场检查执 行情况； 2现场检查（肥皂/速干 消毒剂/手纸）； 3检查消毒设备定期检 查维护记录。 【】符合“”，并 实验室安全防护到位，有 实验室工作人员健康档案 管理。 查实验室工作人员健康档 案 。 41624有消防安全 保障。 【】 1建立易燃、易爆物品 的储存使用制度。 2设置专门的储藏室、 储藏柜。 3指定专门人员负责实 验室的消防安全。 4定期检查灭火器的有 效期。 5保持安全通道畅通。 【】符合“”，并 1定期检查各种电器， 电路是否存在安全隐患。 2对消防安全检查发现 的问题，及时整改。 【】符合“”，并 有关人员
8、掌握消防安全知 识与基本技能，进行消防 演习并持续改进。 支撑材料 【】 1建立易燃、易爆物品 的储存使用制度。 2设置专门的储藏室、 储藏柜。 3指定专门人员负责实 验室的消防安全。 4定期检查灭火器的有 效期。 5保持安全通道畅通。 1查易燃、易爆物品的 储存、使用制度； 2现场检查储藏室、储 藏柜； 3科室有文件规定指定 消防安全管理员； 4查灭火器检查记录； 5现场检查安全通道， 保证畅通。 【】符合“”，并 1定期检查各种电器， 电路是否存在安全隐患。 2对消防安全检查发现 的问题，及时整改。 1查定期检查记录； 2查整改实例记录。 【】符合“”，并 有关人员掌握消防安全知 识与基本
9、技能，进行消防 演习并持续改进。 现场抽查12名工作人员 消费安全知识和逃生技能 ，查消防演习影像记录。 41625 实验室制订各种传染病职 业暴露后的应急措施，并 详细记录处理过程。 【】 1制订各种传染病职业 暴露后应急预案。 2相关人员知晓职业暴 露的应急措施与处置流程 。 【】符合“”，并 对实验室工作人员进行职 业暴露的培训及演练，并 作相关记录。 【】符合“”，并 有职业暴露处置登记及随 访记录，有根据职业暴露 的案例分析改进职业暴露 管理。 【】 1制订各种传染病职业 暴露后应急预案。 2相关人员知晓职业暴 露的应急措施与处置流程 。 1查应急预案； 2现场抽查12名工作 人员应
10、急措施及处置流程 （如针刺伤后挤血、疫苗 接种等具体处置流程）。 【】符合“”，并 对实验室工作人员进行职 业暴露的培训及演练，并 作相关记录。 查培训记录及演练影像及 文字记录。 【】符合“”，并 有职业暴露处置登记及随 访记录，有根据职业暴露 的案例分析改进职业暴露 管理。 查职业暴露处置登记及随 访记录，及改进措施 。 41626 实验室制定针对不同情况 的消毒措施，并保留各种 消毒记录。定期监控各种 消毒用品的有效性。 【】 1制订针对不同情况的 消毒措施并实施。 2定期监控各种消毒用 品的有效性。 3有标本溢洒处理流程 。 4相关人员掌握消毒办 法与消毒用品的使用。 【】符合“”，并
11、 1保留各种消毒记录， 记录完整。 2定期对消毒用品的有 效性进行监测。 3主管部门定期检查、 分析、反馈、整改。 【】符合“”，并 根据监测结果分析，持续 改进消毒管理。 【】 1制订针对不同情况的 消毒措施并实施。 2定期监控各种消毒用 品的有效性。 3有标本溢洒处理流程 。 4相关人员掌握消毒办 法与消毒用品的使用。 1查不同环境和岗位消 毒措施规定及实施记录； 2查消毒用品有效性定 期监控记录； 3查标本溢洒处理流程 ； 4现场抽查12名工作 人员。 【】符合“”，并 1保留各种消毒记录， 记录完整。 2定期对消毒用品的有 效性进行监测。 3主管部门定期检查、 分析、反馈、整改。 1查
12、消毒记录； 2查消毒用品（如紫外 灯）监测记录； 3查主管部门定期检查 记录。 【】符合“”，并 根据监测结果分析，持续 改进消毒管理。 有改进消毒管理的实例。 41627 实验室废弃物、废水的处 置符合要求。 【】 依据相关法律法规要求制 定实验室废弃物、废水的 处理流程并落实。 【】符合“”，并 1有明确的责任人，定 期检查整改，以保证对人 员及环境的危害降至最低 。 2主管部门有监管记录 ，有改进措施。 【】符合“”，并 实验室废弃物、废水处理 登记资料完整，处理规范 ，无污染事件发生。 支撑材料 【】 依据相关法律法规要求制 定实验室废弃物、废水的 处理流程并落实。 查废弃物、废水处理
13、流程 文件及处理记录。 【】符合“”，并 1有明确的责任人，定 期检查整改，以保证对人 员及环境的危害降至最低 。 2主管部门有监管记录 ，有改进措施。 1科室有文件规定废弃 物处理责任人，查定期检 查记录； 2查主管部门监管记录 。 【】符合“”，并 实验室废弃物、废水处理 登记资料完整，处理规范 ，无污染事件发生。 有一年以上完整的记录， 无污染事件发生。 41628 实验室应建立微生物菌种 、毒株的管理规定，并安 排专人进行监督。 【】 1建立微生物菌种、毒 株的管理规定与流程。 2微生物实验室有专人 负责菌(毒)种管理。 【】符合“”，并 1样品收集、取用有相 应的过程记录。 2有相应
14、的应急预案。 3主管部门有监管记录 ，有改进措施。 【】符合“”，并 实验室微生物菌种、毒株 收集、取用、处理记录完 整，无意外事件发生。 支撑材料 【】 1建立微生物菌种、毒 株的管理规定与流程。 2微生物实验室有专人 负责菌(毒)种管理。 1查微生物菌种管理规 定和流程； 2微生物实验室有明文 规定菌种管理人。 【】符合“”，并 1样品收集、取用有相 应的过程记录。 2有相应的应急预案。 3主管部门有监管记录 ，有改进措施。 1有菌种使用记录； 2有菌种遗漏、误用、 感染应急预案； 3有主管部门监管记录 。 【】符合“”，并 实验室微生物菌种、毒株 收集、取用、处理记录完 整，无意外事件发
15、生。 有1年以上完整记录，无 意外事件发生 。 41629 实验室建立化学危险品的管理 制度。 【】 1建立化学危险品的管理制 度。 2建立化学危险品清单和安 全数据表。 3指定专门的储存地点，专 人管理，对使用情况做详细记 录。 4有化学危险品溢出与暴露 的应急预案。 5相关人员对制度和预案的 知晓率100%。 【】符合“”，并 有主管部门监管的记录。 【】符合“”，并 有根据监管情况，持续改 进危险品管理工作。 支撑材料 【】 1建立化学危险品的管理制 度。 2建立化学危险品清单和安 全数据表。 3指定专门的储存地点，专 人管理，对使用情况做详细记 录。 4有化学危险品溢出与暴露 的应急预案。 5相关人员对制度和预案的 知晓率100%。 1查管理制度； 2查化学危险品清单； 3现场检查储存地点和使用 记录； 4查应急预案； 5现场抽查12名工作人员 对制度和预案的知晓率。 【】符合“”，并 有主管部门监管的记录。 查主管部门监管记录 【】符合“”，并 有根据监管情况，持续改 进危险品管理工作。 制度、预案、记录齐全， 有持续改进实例 。 有关生物安全履职知晓的知识 一、填空题 1.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应 当
