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1、L o g o 药物流行病学（二） Pharmacoepidemiology 药物流行病学的资料来源及收集 v 收集资料的基本原则： 真实、完整、具有代表性、可比性 v 主要形式是“调查分析”： 以事实为基础，通过资料的收集、整理、分析，获得 研究结果，然后结合医学等相关学科的知识，给予合 乎逻辑的解释或提出进一步研究的方向，最终阐明客 观规律，并据此作为合理选择药物、分配药物资源的 依据，已保证公众用药安全有效。 v 调研的三大基本步骤： 收集资料：研究的核心 整理资料 分析资料 v 常规资料：是按一定制度要求，常规性收集积累的资料。 优点：容易获得、长年延续、样本量较大、种类较多 、自成体
2、系； 缺点：真实性和完整性较差，内容局限、相互分割。 大多不是为药物流行病学研究专门设置的。 v 专题资料：是指为进行某一专题研究的需要而收集获得的 资料。 优点：具有真实性和完整性，对于研究的专题内容全 面； 缺点：不易获得、延续性差、样本量小。 v 常规资料和专题资料的划分是相对的。 常规资料 v 生命统计资料 人口资料：常用的人口资料主要是一定区域或范围内 人口的总数及按年龄、性别、民族、职业、经济状况 、文化程度等特征分组的人口数和构成比。 人口资料的作用 作为分母用于计算相对数：某地区人口中用某类药的百 分比； 计算调整率（即标准化率）：或换算成标准人口构成； 资料中的年龄、性别、经
3、济状况等，是影响药物利用的 重要因素，本身就是直接的研究对象。 常规资料 死亡资料：提供了死亡数字、死亡者的性别、年龄等 分布情况及死因信息。 通过研究，可以了解药物直接或间接引起死亡或不合理 用药造成死亡的百分比，估计药物不良反应和不合理用 药的严重程度。 对死亡资料的研究，可以发现药物流行病学研究的重要 线索，还可以结合药物销售量提出假设和验证结论。 利用死亡率的变化与药物销售或使用的变化情况进行研 究，是药物流行病学研究最常用的方法。 举例：19611966年014岁儿童哮喘死亡率的明显增高与 某一气雾剂销量增加平行。 常规资料 疾病资料：在药物流行病学中占有重要地位 疾病资料可以通过各
4、级医疗卫生机构、已发表的文献中 获得。 医师记载病情报告卡专业防治机构分类存档定期 上报专业防治机构。 专业防治机构：疾病预防控制中心、结核病防治机构、 血吸虫病防治机构、职业病防治机构、地方病防治机构 、皮肤病防治机构等，以及心血管病防治中心、肝病防 治中心等区域性防治机构。 传染病登记报告制度（疫情报告），已立法。 疾病资料的重要性： 在疾病登记报告和调查研究过程中，某些药源性疾病无形中成为 监测和研究对象； 疾病资料在判断药物与不良反应因果关系中起着重要作用； 疾病登记报告或疾病普（抽）查是评定各种疫苗接种效果或药物 治疗效果等最为重要的指标体系； 疾病的流行情况是影响相应药物利用的主要
5、因素之一，是制定药 物开发和销售策略的重要依据； 疾病的发病例数或发生率与某药品销量的动态关系是评估药源性 疾病因果关系的重要方法之一； 疾病资料是药物流行病学研究中重要的，在某些情况下不可缺少 的基础或背景资料； 疾病资料可以为进一步的药物流行病学研究提供线索。 v 有关机构收集的资料 国家行政部门拥有的资料 SFDA：制药企业新药注册、申报、临床试验、药品生产 和销售资料； 海关：药品进出口报关检验所需的资料； 卫生防疫部门：预防接种疫苗的使用情况资料； 国家药物滥用监测中心：药物滥用情况的全面资料； 国家药品不良反应中心：全国药物不良反应的资料； 医疗保险机构：受保人群的患病、用药及费用
6、等资料。 v 制药企业和药品经销商拥有的资料 制药企业拥有的资料 制药企业拥有自身产品及相关资料：产品上市前研究资 料或临床验证资料，药物不良反应资料，产品生产和销 售资料（成本、销售总量、地区分布、医院分布和动态 变化等），临床应用疗效研究或经验总结等，竞争产品 的生产、销售、疗效等，影响或促进销售的手段或因素 分析研究，某些专题调研资料等。 药品经销商拥有的资料 药品经销商拥有药品销售资料 上述资料均不易获得 v 医疗机构中可利用的资料 医疗机构药库（房）的登记资料 各科用药特点及差异的分析比较，药品销售额或用量排 序及原因的分析，某种药、某类药及所有药物销售额或 用量的数年动态变化及原因
7、的分析等； 不同医疗机构用药情况的对比分析等； 利用数家或数十家有代表性医疗机构的用药数据，了解 或估计某地区用药情况分析研究等。 利用药房资料，发现用药不足、过度或滥用，为制药企业、经营企 业、管理、科研等部门提供参考数据和资料。 注意：药房特别是门诊药房的药品消耗数据，往往大于患者的实际 用药量。 医疗机构处方资料 处方：由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开 具的、有取得药学专业技术职务的药学专业技术人员（药师） 审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 利用处方可进行以下研究： 处方的事故性（责任性）和技术性差错分析； 合理用药分析； 用药剂量、疗程和联合用药模式及
8、医师用药习惯分析； 某药占该类药品处方百分比及某类药占总处方百分比的调查； 各种药品和各类药品处方数的排序调查； 年龄、性别和季节等与用药的关系或对某药应用影响的调查分 析； 不同医师用药情况的对比分析； 各科室用药情况的比较分析； 不同医疗机构用药情况的详细对比分析等。 病案资料 药物不良反应研究：单病例分析；同种药物不良反应系列病例 分析研究；多种不良反应的分析研究；不同人群、不同科别及 不同疾病中不良反应发生情况的分析；药物不良反应致住院延 长、费用增多或入院的的研究；药源性疾病致住院研究；药物 不良反应病例-对照研究；药物不良反应回顾性队列研究等； 药物利用研究：某种疾病用药情况分析，
9、某种药物应用情况的 分析，不同人群、地区、时间用药的分析，药物利用评价研究 ，用药的依从性研究等； 药物有益作用研究：不同药物疗效的比较； 药物经济学分析：药物治疗与其他治疗方案之间、不同药物治 疗方案之间所产生的经济效果的分析等较复杂的分析研究，大 多已治疗方案的简单费用分析为基础，而简单费用分析几乎均 以病案为基础。 v 文献资料 零次文献：未经出版发行的文献，包括手稿、个人通 信、原始记录；收集困难； 一次文献：首次出版的各种文献，期刊、科技报告、 会议论文、专利说明等；基础，检索利用的对象； 二次文献：查找文献的检索书刊；检索工具； 三次文献：选用大量一次文献，经综合、分析和评述 再度出版的文献。文献内容的高度浓缩。 专题资料 v 收集方式：包括访谈、身体检查、实验室检查和现场观察 、信访、电话采访等。
