批记录注意事项培训讲解

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1、批记录中的问题和注意事项 第一部分（操作人员） 1、发现批记录中打印错误的应及时向班组领 导反馈。如品名错误、批号错误、步骤错误 、加料方式错误、加料步骤缺称量表格或缺 批号栏和设备编号栏、称量表格缺磅秤编号 栏等。 2、新项目开始前要对每一名操作人员进行认 真详细的项目培训，只有接受过培训的操作 人员才能进行相应的操作，在批记录上进行 相应的操作记录。操作并在批记录上进行记 录的人员，在第一次记录时必须在本批记录 的操作人员签名表上签名。 3、用规定的水笔填写批记录和其它一些相关 记录。 4、批记录填写要完整，无空白，不需 操作的步骤需划去 ,划线要求为左低右 高的直线。一些空格既无下划线又

2、未打 成阴影，请按照实际填写要求进行填写 。 5、记录填写要及时，不可提前或延迟 填写，要求边操作边记录边复核。记录 要真实准确。复核一定要复核内容后再 签名确认。 6、批记录中常见的错误： 漏填（合计漏填、单位漏写、结束时间漏填、复核 人漏填、签名表漏签名、漏记录）空白处漏划、签 名漏签日期、皮重净重填倒、24制时间填错（如时 间15：30填成了3：30）真空度保留位数不对、磅 秤编号写错（目前磅秤编号是以F07开头）、同一 批号的原料总桶数不一致，批号写错、记录填错位 置、未按照操作要求进行操作等。操作人员操作前 应明确操作要求，严格按照操作要求进行操作。操 作人员应对操作认真记录，仔细核

3、对，记录前将自 己所操作内容与批记录中的相应步骤对上号后再进 行记录。如果操作偏离了操作要求，也要真实记录 ，向班组长反馈情况，班组长做好相应偏差。不能 隐瞒情况，涂改、伪造记录。 7、 一些涉及温度、压力控制的记录首次记录应为 起始时间的记录，最后一次记录应为结束时间的记 录。如果同一步记录涉及到两天，应在变换日期的 第一次记录处注明日期。 8、批记录要按照规范进行填写，填写内容要符合要 求。如R2102搅拌30分钟；R2102静置30分钟；烘箱 D8102在35-40C减压干燥20-21小时；约20-35分钟记 录一次等。当遇到以上操作时，一定要看清要求， 严格按照温度、时间、真空度等要求

4、进行操作。不 允许连续改动多处时间记录，如果操作偏离了操作 要求，也要真实记录，向班长反馈情况，班长做好 相应偏差。不能隐瞒情况，涂改、伪造记录。 9、批记录中的温度记录一定要按照批记录要求的时 间间隔进行记录，如果表格不够，可以增加表格的附 件，不能因为懒得加附件而漏记几次记录。 10、温度记录要求按照表格从上到下，再由左向右的 顺序进行记录。 11、所有记录中日期正确写法，应该是“年月日”,月 日2位,年4位。如“20051101”,不能写成“2005111”把0给 漏了。 12、所有记录中时间的填写方法，按照24制时间。 （00:00、02:45、14:33） 13、有效数字的保留一定要

5、跟批记录中对应步骤描 述的要求一致，包括称量、温度、压力等记录，如 果同一步骤中对同一数值记录有两种保留要求则按 照精确度高的保留。（如STEP12中要求控制压力在 0.350.4MPa，记录时则保留到小数点后两位， 0.4MPa就记录为0.40MPa。）没有保留要求的同一 步骤同一项记录保留位数请保持一致。称量记录中 毛重、皮重、净重的保留位数是根据磅秤精度进行 保留，合计的保留位数是根据对应步骤描述的要求 进行保留。 14、批记录中记录修改。哪里错就改哪里，不 要将填写正确的记录也划去重写。如： 记录复核 记录复核 桶号001of 001 桶号001of 001 毛重85.0Kg 毛重85

6、.0Kg 皮重10.0KgN/A皮重10.0Kg 净重65.0Kg 10/25/2005 净重75.0Kg 合计75.0Kg 上例中对记录错误的修改方法是不正确的。 上例中净重计算错误，可有两种修改方法，一是 将净重划去后修改成正确数值并签上姓名日期；二是 将错误的记录处的记录人、复核人签名记录完整后再 将此记录划去并签上姓名日期，然后在空白表格中重 新填写正确的记录（记录、复核处不能为空白）。 错误记录修改时不要在原记录上进行涂改，应将 原记录划去后记录正确的内容再签上姓名日期，确保 原错误记录清晰。 修改填写好的记录时，不能将原记录刮去再在原 处填写。 15、确认设备是否准备就绪，要检查是

7、否有 完好待用标志及清场合格证，如有完则检查 清场合格证是否在有效期内。清场合格证取 下后统一夹在批记录的左侧。 16、请检单要按照批记录和请检单的要求进 行填写。应该填写哪一张请检单，填写时是 否按照填写项要求进行填写，其它需要在请 检单上体现的信息却没有填写项的可在备注 中注明（如：在填写中间体和成品请检单时 ，应写明原料的批号，重量等）。 17、装桶步骤如有多只桶则每只桶 上面要写明批号、重量、日期及操 作人等，装桶标签上的批号为本批 批记录的批号。 18、加料或装桶步骤如无称量表格 的，应及时向班组长反馈，以附件 形式增加称量表格后再进行记录。 v注意： v需QA放行的回收溶剂,中间体

8、或成品请填写请检单。 v分析记录编号由QC人员填写。 v批号为所请检批记录的批号。 v批总量为所得中间体或成品的总重量。 v桶数为所得中间体或成品总的桶数。 v请检人为填写请检单的人员。 v请检日期应为填写请检单并送检的日期。 v取样时间要与批记录上填写的取样时间相一致。 v测试项目请按照请检要求填写，不要有遗漏。 v其它信息可填写在备注栏内，如没有请划去。 v备注： v无需QA放行的中间控制请填写请检单。 v分析记录编号由QC人员填写。 v批号为所请检批记录的批号。 v送样者一栏谁送样填谁的姓名。 v送样时间要与批记录上填写的取样时间相一致。 v原料取样检验，需每一桶填一张请检单，在备注中

9、注明该桶原料的批号。 v测试项目请按照请检要求填写，不要有遗漏。 v其它信息可填写在备注栏内，如没有请划去 第二部分（负责人或带班组长） 1、对批记录内容进行修改或添加时，应在修改处注 明见偏差签上姓名日期，并做好相应偏差。 2、批记录不能替换，总页码需完整无缺失。 3、生产负责人对保留位数有特殊要求的请在批记录 中设置好，同一步骤中对同一数值的记录应设置一 种保留要求。 4、附件中有打印错误，修改后不能注明是母本打印 错误，而是打印错误,因附件内容不是母本。 5、批记录中如遇到设备有改动（替换、增减）的， 从改动步骤开始，此后的相应步骤都要进行改动， 签上姓名和日期，并做好相关偏差。 6、

10、批记录上有增加步骤的，包括表格，统一增加在附件 中并请填写好附件的索引目录，需要做偏差的请做好相关 的偏差，并在相应的附件索引处注明见偏差。 增加附件的步骤处应注明见附件、偏差签上姓名 和日期。 附件第一页上方应注明上接STEP#，最后一页下方应注 明下接STEP#并签上姓名和日期。 不同的附件内容填写在不同页中，并注明附件。同 一附件可以写在不同页中，注同一附件号并进行页码编制 。 打印附件时请注意名称、版本号和批号一定要和本批 的批记录正本一致。附件打印出来请与批记录进行对照， 确认正确后再发下去。 偏差和附件内容由项目负责人或带班组长完成，操作 人员进行填写。 7、附件中有加料或装桶步骤

11、的要设计相应的 称量表格，称量表格中需包括磅秤编号、毛重 、皮重、净重、桶号、合计，加料步骤还需设 计批号。 8、当生产中遇到一个设备发生故障，需将物 料转移到另一个设备继续生产时，请将物料的 转移过程作为增加步骤，做一个附件增加在附 件中，进行记录，并做好相应附件索引和偏差 。（偏差和附件内容由项目负责人或带班长完 成，操作人员进行填写） 9、批记录中需要做偏差的部分请注明见偏差 并签上姓名和日期。 10、偏差内容、原因应表达清楚明了；偏差 总结请填写完整（序号、内容、原因、结果 评估、记录人/日期）。 11、生产过程中发生大偏差时，请在汇报偏 差的同时，要在批记录的相应部分做好偏差 记录，

12、偏差的内容为偏差现象的描述，偏差 原因和偏差评估可填为见偏差调查*（ 如：见偏差调查DV*）。 12、偏差请及时汇报给生产部和QA的相关人 员。 13、负责人意见应表达清楚明了。如放入中间体暂存室 ，待QA放行；符合要求，此物料可在本批使用；符合要 求，进烘箱；符合要求，装桶；不等QC分析结果直接操 作下一步。需要放行步骤的负责人意见不能写成可以放 行而是待QA放行。 14、批记录中有项目负责人意见的，需由项目负责人签 名确认。 15、批记录中标点、符号等一些的错误可暂时不做修改 ，在下次改版时再对母本统一进行修改。对于设备或一 些数值范围等因母本起草错误影响到操作的部分需改动 并做偏差。对批

13、记录发放前已做改动的，需将本批中所 有改动部分注明在第一处改动的地方并由QA签名确认或 每处改动的地方都有QA签名确认。 16、请大家在批记录写偏差和注释的时候不 要用删除一词，请用不操作、不计算、不适 用、将*改为*等说明。 17批记录打的一些参数指标，只有生产 部负责人才能进行修改，如果相关负责人不 在，可通过电话确认，交代好修改的内容， 并做好偏差记录，在相关负责人到后在偏差 记录的签名栏中签名确认。 18、及时向QC索要分析报告，将批记录中最 后两步填写好。 v总之，大家一定要以认真、严肃的态度对待生 产的每一项记录，当大家在平时的工作过程中 发现到批记录里的任何问题和错误时（包括母 版、他人的记录、自己的记录）：对认为自己 无法解决的问题和错误，请大家及时向上一级 主管反馈；对认为自己能够解决的问题和错误 ，请大家也不要盲目的急于下笔修改，而应先 考虑错误的原因，正确应怎样记录，然后再下 笔进行修改。建议大家在平日经常进行自我检 查和相互检查，检查过程中一定要耐心、仔细 ，抱着一定有错的态度。希望大家齐心协力、 不断努力，使批记录中的错误越变越少，批记 录也越来越干净整洁。 v谢谢大家！