小儿咳嗽诊疗新观点.

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1、小儿咳嗽诊疗诊疗 新观观点 首都医科大学附属儿童医院 胡仪吉 小儿呼吸系统解剖生理特点与疾病关系 小儿呼吸道解剖生理特点与病理生理变化的关系 生理解剖特点 病理生理变化 气道相对狭窄，直径较小 易致气道阻塞 平滑肌、弹力组织发育 气道易萎陷或闭塞 不完善 血管、间质丰富 肺含气量少，易致感染 粘膜柔软、纤嫩 易感染易感染 粘液腺相对多 分泌多，易阻塞分泌多，易阻塞 通气侧枝通道少 肺不张机会多 死腔/潮气量相对大 对通气不利 l 儿童呼吸系统解剖生理特点决定了儿童时期易患各种呼吸系统 感染性疾病 l 呼吸道感染是儿科最常见的疾病 l 呼吸道感染约占儿科门诊6070，北方地区更高，冬春季更 高

2、l WHO统计：每年6岁 1-2喷/次 关于感冒、咳嗽药物应用的警示 l 2007年1月，美国CDC报道了3例1岁小儿使用感冒咳嗽药引起死亡病 例，此3名患儿死后在血中发现高浓度伪麻黄碱。 l 2007年2月美国FDA回顾1969-26年间 6岁小儿的严重不良事故，有 54例与使用鼻减充剂有关；有69例使用抗组胺药有关；死亡病例大多 2岁。 l 2007年8月15日，FDA正式发布信息，要求除非有专业人员指导， 否则不能将感冒咳嗽药用于0-2岁婴幼儿。 l 2007年10月、2008年3月、2008年4月，加拿大、英国、澳大利亚卫生 政府部门亦相继发布2岁以下小儿禁用OTC咳嗽感冒药。 l 我

3、国SFDA只发布OTC咳嗽感冒药只能购买5次量。 l 2009年2月28日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了英国人权药 物委员会(CHM)关于12岁以下儿童服用OTC咳嗽和感冒药物的建议。建 议如下： l OTC咳嗽和感冒药物不应用于6岁儿童。 l 6-12岁儿童可继续服用OTC咳嗽和感冒药物，疗程5天，同时产品 包装和标签上应有明确的忠告和警示。 l OTC咳嗽和感冒药物包括： l 镇咳药（福尔可定、右美沙芬）、祛痰剂（愈创木酚甘油醚、土 根）、减充血剂（伪麻黄碱、麻黄碱）及抗组胺药（氯苯那敏、 苯丙烯啶） 2009年，英国不推荐OTC咳嗽和感冒药物应用于6岁儿童 美国情况介绍 2岁

4、以下 OTC药标签，没有2岁以下的用量指导 绝大多数不良反应与剂量使用不当相关 07年10月制药厂商自愿撤市，以便鼓励家长咨询医生 4岁以下 FDA建议制药厂商修改标签 -“不要使用” 降低意外过量摄入 08年10月制药厂商自愿修改标签 消费者教育：防止意外过量摄入、误用、和剂量使用不当 仔细阅读非处方药标签 严格按照标签指示用药 保存在儿童无法接触的安全地方 美国市场情况 非处方药开架自由销售 药店和超市 无需专业人士介入指导 符合美国FDA专论要求的药品 1976-1994审核现存所有已知数据 详细描述用法用量、标签、警告语 合理的复方制剂（抗组胺药和减鼻充血剂） 不需要经过FDA批准，必

5、须符合标签要求 美国当前情况 正在更新专论，用以确认已经采取的措施 使已经修改的标签正式化 在进行研究的同时，药品仍然可以销售 美国制药厂商正在进行研究，确认2-12岁儿童的合理剂量 已有的药代动力学研究数据，已经确认了伪麻黄碱和氯 苯那敏的儿童剂量 美国制药厂商准备进行儿童2-12岁的药效研究 对OTC感冒咳嗽的限制容易导致如下意想不到结果 增加处方药镇痛药的使用，增加抗生素的使用 成人制剂的不适当使用，增加医疗卫生的开支 美国和其他国家的不同 市场 美国：OTC自由销售 其他国家: 主要在药店销售，少数情形可以自由销售 注册程序 美国：专论产品无需批准 其他国家：通常需要注册批准 消费者

6、美国消费者对待OTC不如其他国家认真 专业人士的指导 其他国家：消费者与医药专业人士（如：药剂师和店员）有更多的 机会接触，特别是药店销售的药品 结论 对2-6岁感冒咳嗽药的限制会导致意想不到的后果，包括 增加处方镇痛药的使用，增加抗生素的使用 成人制剂的不适当使用，增加医疗卫生的开支 已有的药代动力学研究数据，已经确认了伪麻黄碱和氯 苯那敏的儿童剂量 6岁以下儿童过量用药最多，主要原因是缺乏充分的防止 中毒措施 需要进行医疗干预的案例极少 感冒、咳嗽药物应用中国现状 安全性 药物需经SFDA认证，通过注册临床试验方可上市 继续安全警戒 药效有效性 0-12岁：临床研究已经确认儿童剂量的有效性

7、 0-2岁婴幼儿药品管理体制： 作处方药管理 要求在医师指导下使用，由医生对其进行诊断、处方 购买渠道 由医药专业人士控制 其他措施：预防无人看管或无人指导的用药 考虑要求所有生产商使用针对儿童的保护性包装 公众教育 中国儿童感冒咳嗽药注册临床试验举例 常用感冒药-复方制剂（一） 商品名生产厂家 扑 热 息 痛 金 刚 烷 胺 咖 啡 因 扑 尔 敏 人 工 牛 黄 伪 麻 黄 碱 右 美 沙 芬 小儿速效感 冒颗粒 华北制药+ 祺尔百服宁上海施贵宝+ 日夜百服宁上海施贵宝+（夜）+ 泰诺儿童感 冒口服液 上海强生+ + 泰诺感冒片上海强生+ 艾畅上海强生+ + 常用感冒药-复方制剂（二） 商

8、品名生产厂家 扑 热 息 痛 金 刚 烷 胺 咖 啡 因 扑 尔 敏 人 工 牛 黄 伪 麻 黄 碱 右 美 沙 芬 支气 管扩 张药 、化 痰药 纳尔平北京韩美+ 新康泰克中美史克+ 速效伤风 感冒胶囊 光华+ 小白东盛+ 可立停+ 我们的对策-加强学习，提高警惕，合理用药 l 要严格遵照药品标签的指导给药 l 不要超过推荐给药剂量、时间间隔和疗程 l 应使用药品自带的量匙或专门用于量取药品的量具 l 不要一次给儿童一种以上含有相同成分的药品，除非有药师 或医生指导 l 医务人员要熟悉市售OTC感冒咳嗽药的成分，包括中草药 l 密切追踪感冒、咳嗽病情，及时诊断原发病 l 加强医务人员继续教育

9、 l 加强医生交流和药品知识的传播 易坦静易坦静 （氨溴特罗口服液） 更能满足儿童止咳祛痰治疗的需求更能满足儿童止咳祛痰治疗的需求 配方组成 本品为复方制剂，每1ml易坦静中含： 盐酸氨溴索1.5mg 盐酸克仑特罗1ug 包装：100ml/瓶 氨溴索和克仑特罗在体内药代动力学上无相互影响 。 两药合用对呼吸道疾病的治疗有很好的协同作用。 International journal of Clinical Pharmacology,Therapy and Toxicology,Vol.27 No.0-1989(467-472 ） Eur J Respir Dis(1987)71,suppl.15

10、3,255-262 参考文献： 配方特点 易坦静配方符合儿童呼吸道解剖的生理特点 -溶解粘液、降低痰液粘度 -促进肺表面活性物质形成和分泌 -增强纤毛运动 -松弛支气管平滑肌，缓解气道狭窄 -溶解粘液 -增强纤毛运动 儿童呼吸道发育不完 善，气道狭窄、纤毛 运动弱、咳嗽和排痰 能力差；当有感染或 炎症时，这种情况会 更严重。 权威机构主张：镇咳药物不应应用于儿童 美国儿科协会（AAP）反对镇咳药应用于儿童，治疗任何类型 的咳嗽。 儿科学分会呼吸学组和中华儿科杂志的儿童 慢性咳嗽诊断与治疗指南（试行）指出：儿童慢性咳嗽尤其 在未明确病因前不主张使用镇咳药。 美国胸科医师协会（ACCP）以循证为依

11、据的小儿慢性咳嗽 诊断与处理临床实践指南指出：镇咳药不应应用于小儿，尤 其是婴幼儿，可能会导致严重的后果。 英国药品和保健品管理局（MHRA）和人权药物委员会（CHM ）不推荐福尔可定应用于6岁以下的儿童。 拿大卫生部不推荐福尔可定应用于6岁以下的儿童。 易坦静是不含“镇咳药”的止咳祛痰剂 易坦静对呼吸疾病症状的临床研究 洪建国2、李云珠1、陆权3、张灵恩4、王立波4、李臻2、 邵洁1、钟文伟1、陆敏3、任慈芳4、俞善昌1 试验中心： 1、上海第二医科大学附属瑞金医院儿科 2、上海交通大学附属第一人民医院儿科 3、上海交通大学附属儿童医院 4、复旦大学附属儿科医院 中国实用儿科杂志.2006年

12、1月第21卷第1期 多中心、随机、盲法、平行对照 入选标准：年龄6个月至14岁，男女不限，具有急性支气管 炎、支气管炎伴喘息等引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、 哮鸣音等。 排除标准：年龄不符合要求；同时使用其它化痰止咳药物， 其它2受体激动剂或茶碱类药物，但可以同时应用抗生素； 使用糖皮质激素者；甲亢、高血压、心脏病、糖尿病、血液 系统疾病患者；肝肾功能不全；30天内曾参加过其它药物临 床试验者。 诊断标准：参照新药（西药）临床研究指导原则。 试验分组： 治疗组：易坦静（n=58），疗程为5天。 对照组：盐酸氨溴索糖浆（n=59），疗程为5天。 试验设计 研究结果证实：易坦静较单方氨溴索更快、更有效 治疗第一天治疗第三天 治疗第五天 中国实用儿科杂志.2006年1月第21卷第1期 23% 顺应性好 口服溶液，草莓口味，更适合儿童服用 一天2次，服用方便，无需携带 易坦静更能满足儿童止咳祛痰治疗的需求 易坦静配方组成符合儿童呼吸道解剖的生理特点 权威机构主张镇咳药物不应应用于儿童，而易坦静 是不含“镇咳药”的止咳祛痰剂 相关研究结果表明，易坦静止咳祛痰更快、更有效 顺应性好 谢谢 谢！谢！