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1、单效浓缩器清洁验证方案文件编号职 责部 门职 位签 字日 期起 草提取车间工艺员审 核生产管理部经理质量管理部经理设备动力部经理批 准质量副总目 录1 概述22 目的23 质量风险评估24 范围25 验证人员及职责25.1 验证委员会25.2 验证小组36 文件的确认及人员培训37 取样编号规则38 中药材对比表48.1 最难清洁中药材选择49 检查方法与接收标准49.1 目检49.2 紫外吸收49.3 PH检测510 验证内容510.1 设备描述510.2 清洁方法510.3 清洁效果评价511 结论612 偏差、变更处理613 再验证614 附件61 概述单效浓缩器是提取车间用于中药材提取
2、设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。2 目的本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。证明清洁规程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。 3 质量风险评估针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。按照“质量风险管理规程”规定进行评估（风险评估表见附件1）。4 范围根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残留检查。5 验证人
3、员及职责5.1 验证委员会委员会成员职 务姓 名主任总经理委员质量副总经理委员生产副总经理委员质量管理部经理委员生产管理部经理委员设备动力部经理委员化验室主任负责验证立项的审批、方案的审批、验证数据及结果的审核；再验证周期的确认；验证报告的审批、发放验证证书；为验证提供必要的资源（人、财、物）。5.2 验证小组小组成员姓名职责组长生产管理部经理组员提取工艺员组员质量管理部主管组员质量管理部质量保证员组员提取车间主任组员化验室化验员6 文件的确认及人员培训验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁标准操作规程的培训（培训记录见附件2）。设备及器具设备清洁SOP文件编号
4、单效浓缩器及管道单效浓缩器清洁标准操作规程7 取样编号规则 编码中涉及字母和数字的位数均根据实际情况制定。 - oooooo - C / L - 取样顺序号（两位流水号） 擦拭：C 淋洗：L 批号（以实际为准，不限位数） 设备代码（拼音开头首字母，不限位数）8 中药材对比表产品名称药材名称定量分析实际清洁中问题XX颗粒XX物质不易清洁8.1 最难清洁中药材选择XX颗粒中XX物质进行定量分析，但在实际清洁中，提取后的清洁难度最高，所以选择在XX颗粒3个批次的工艺验证时同步进行清洁验证。9 检查方法与接收标准9.1 目检9.1.1 检验方法：清洁后在明亮光线下目测，并用洁净白毛巾擦拭。9.1.2
5、可接受标准：目视检查设备表面、物料管道无污迹，用洁净白毛巾擦拭后毛巾应无污迹。9.2 紫外吸收 9.2.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各100ml送化验室检验。9.2.2 检验方法：取最后一次清洁结束阶段的淋洗水与饮用水作比较，按紫外可见分光光度法，用检测波长327nm分别测定吸光度。9.2.3 可接受标准：吸光度差应0.05abs。9.3 PH检测9.3.1 取样方法：取清洁用引用水和最后一次清洁结束阶段的淋洗水各100ml送化验室检验。9.3.2 检验方法：可接受标准：取最后一次清洁用淋洗水与饮用水作比较，按PH测定法测定。9.3.3 可接受标准：最终淋洗水PH
6、值应在清洁用饮用水PH值的0.5区间内。10 验证内容10.1 设备描述设备编号： 安装位置：T105单效浓缩器由主罐体，加热器及连接管道组成。直接接触物料位置单效浓缩器内壁、加热器内壁及物料管道内壁，清洁方法为淋洗法，故取出水口淋洗水进行理化检测。10.2 清洁方法：见“单效浓缩器清洁标准操作规程”10.3 清洁效果评价每批XX颗粒生产结束后按“单效浓缩器清洁标准操作规程”进行清洁，由质量保证员目测清洁效果见下表：批号检查位置检测项目检查人日期结论160101设备表面目测白抹布擦试160101内壁目测白抹布擦试160102设备表面目测白抹布擦试160102内壁目测白抹布擦试160103设备表
7、面目测白抹布擦试160103内壁目测白抹布擦试取最后一次淋洗结束阶段的淋洗水进行检测，结果如下：取样点编号取样位置检测项目送检人/日期检测结果检验人/日期饮用水淋洗水DXNSQ-160101-L-01出水口淋洗水紫外吸收PH值DXNSQ-160102-L-01出水口淋洗水紫外吸收PH值DXNSQ-160103-L-01出水口淋洗水紫外吸收PH值检验复核人： 复核日期： 11 结论：12 偏差、变更处理清洁过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因，对产生的影响进行评估并提出解决方法。偏差执行“偏差处理管理规程”；若执行中需对方案进行变更，“填
8、写验证方案变更申请表”。13 再验证 验证委员会对验证结果进行评估并确定再验证周期，当发生清洁剂改变、洁规程作重要修改、增加生产相对更难清洁的产品、设备有重大变更等情况发生时，随时发起再验证。14 附件：1、风险评估表 2、培训记录第 6 页 共 6 页附件1风险分析表风险项目风险影响因素初评风险指数风险级别风险降低措施降低后风险指数风险级别风险是否可接受可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN人员操作人员未经培训或培训不到位。清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。3319低操作人员均经过培训和考核后上岗；生产过程中实行现场监督检查。1313低是操作人
9、员不按SOP清洁。3319低1313低是设备设备选型不合适，结构复杂，死角多。不易清洁、清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。1326低前期介入了设备选型工作，做好设计确认；可拆卸的部位，拆卸清洁。1326低是接触物料的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。33218中设备设计确认中对材质进行确认。1326低是物料活性成分清洁不彻底残留超标，污染下批产品。33218中清洁验证中选取可定量分析的成分计算限度进行验证1326低是清洁剂氢氧化钠残留35115中使用清洁剂后用饮用水冲洗，清洁后测试淋洗水PH值，确保无清洁剂残留。1515低是方法标准设备使用后待清洁时间太长。清洁难度增加，微生物污
10、染。35115中设备使用后当班必须人员立即清洁完毕。1111低是验证时未选择最难清洁的部位取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。25110中由验证小组人员现场评估最难清洁点1515低是注：表中需验证结果支持才能降低的风险，若验证结果未达到预期效果，应针对相应风险项目采取适当的措施，重新进行风险评估并进行验证。风险顺序 风险顺序数 可接受程度 低风险110 现有的监控、检测手段安全有效，不需要另外采取措施，此类风险属于可接受风险。中度风险1240 对于此类风险，需要对风险采取一定的措施（验证、纠正和预防措施、变更等），控制并降低风险至可接受风险，才可以开始运作，避免发生的缺陷对产品的质量和病人的健康造成负面影响。 高风险45125 此类风险应引起高度重视，在没有合理的控制、降低风险的手段之前不得开始运作，如果无限资源投入也不能降低风险，就必须禁止或退出。附件2培训记录培训讲师培训地点培训日期培训内容：单效浓缩器清洁验证方案及单效浓缩器清洁标准操作规程（SOPLQT-SQ-040）参 加 培 训 人 员部门应到人员姓名签字确认生产管理部质量管理部质量管理部提取车间化验室培训效果评价：经现场提问考核，培训合格。验证小组组长签字/日期：
