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1、名称计算机化系统验证管理规程计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人日期部门审核人日期QA审核人日期批准人日期生效日期QA经理日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。3.职责3.1质量保证部：负责验
2、证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。4.1.2源代码：以人类可
3、阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。4.2验证流程图：见附录。4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。工
4、程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。4.3.2计算机软件分类4.3.2.1GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：分类描述验证方法I.基础软件已建有的商业可利用性网络和操作系统，如：WindowsXP7，Linux，MacOS。基础软件工具，包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。确认名称及版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。III.非配置软件包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不可被配置的系统，又包括虽可
5、配置但只使用默认配置的系统。如：基于中间件的应用程序，COTS软件，仪表仪器。简化的生命周期方法；URS；记录版本号验证正确安装方式；基于风险的供应商评估；记录版本号，验证正确的安装方式；基于风险进行测试；有用于维持系统符合性的规程。IV.可配置软件可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源计划系统（ERP）、实验室信息系统（LIMS）。生命周期法；基于风险的供应商评估，证明供应商有合适的质量控制体系；记录版本号，验证正确的安装方式；进行基于风险的测试；有用于维持系统符合性的规程。V.用户定制软件这些系统或子系统是为了满足公司特定的需求而开
6、发的。客户定制开发包括一个完整的系统或对现有系统进行延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。与上相同，加上更严格的供应商评估审计；贯穿于整个生命周期的文档资料。计算机硬件分类：分类描述验证方法I.标准硬件标准硬件包括输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条码扫描仪、程序控制系统（PLC、SCADA系统）、服务器、网络硬件以及有标准硬件组成的设备。通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号；IQ安装确认；适用配置管理和变更控制。II.客户定制组件按照用户需求特殊设计并生产的硬件。包括上述内容；DS设计说明；验收测试；基于风险的评估对供应商进行审计。4.3.2.1部分结构较复杂的计算机
7、控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进行分类。4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。4.3.3.2使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。4.3.3.3按软硬件的分类选择要进行的验证过程。验证内容根据设备的具体情况确定，下述项目可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调整。表1计算机验证清单软件硬件分类用户需求URS设计确认DQ风险评估供应商选择和评估
8、（）工厂验收测试FAT安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ回顾验证系统引退报告4.3.4验证实施4.3.4.1用户需求URS用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。包括如下内容：系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。软件文件标准包括程序编
9、号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单独模块测试及集成测试等。对供应商的其他要求包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。4.3.4.2风险评估4.3.4.2.1计算机风险管理流程4.4.4.2.2计算机风险识别等级划分详见质量风险管理规程（SMP-QA-042)中的危险分级与筛选图（SMP-QA-042-03）。4.3.4.2.2实施初步风险评估并确认系统影响计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、
10、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当包括对系统是否受GMP规制的判断以及系统影响的初步评估。初步风险评估将决定后续管理工作的程度，因而非常关键。此外，由于该阶段涉及对工艺或商业流程的理解，因此系统的用户必须参步步骤骤一一：实实施施初初步步风风险险评评估估并并确确认认系系统统影影响响步步骤骤二二：确确认认对对患患者者安安全全、产产品品质质量量和和数数据据完完整整性性有有影影响响的的功功能能步步骤骤三三：实实施施功功能能性性影影响响评评估估并并识识别别控控制制措措施施步步骤骤四四：实实施施并并核核实实合合适适的的控控制制措措施施步步骤骤五五：审审查查风风险险与与监
11、监控控控控制制措措施施与初步风险评估，与系统供应商共同完成评估，并对最终评估结果进行确认。计算机化系统的初步风险评估一般先进行GxP关键性评估（表2）表2系统GxP关键性评估表2系统GxP关键性评估问题回答系统是否生成、处理和控制用于支持法规安全性和功效提交文件的数据？是否系统是否控制临床前、临床、开发或生产相关关键参数和数据？是否系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？是否系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？是否系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？是否系统是否支持药物安全监视？是否是否是GxP关键系统（上述回答一个“是”即为GxP关键系统）是否4.3.4.2.3进行评估之后再
12、实施GMP影响分级(表3)。表3系统GxP影响分级影响情况级别分类参考标准（可根据具体流程需要进行调整）对患者安全的影响高=可能造成严重伤害或死亡中=可能造成轻微伤害低=不会造成危害对产品质量的影响高=可能使导致患者受到严重伤害的产品被放行中=可能使导致患者受到轻微伤害的产品被放行低=可能会导致不会被放行的低质量产品或是产生不会对患者造成伤害的低质量产品对数据完整性的影响高=数据完整性丧失导致不能召回产品，或导致能够对患者造成严重伤害的产品被放行中=数据完整性丧失导致使能够对患者造成轻微伤害的产品被放行低=数据完整性丧失导致产品作废，或数据记录不能充分支持产品放行影响级别高中低原则：可能有多个
13、原因，采取“就高不就低”原则4.3.4.2.4确定对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能根据系统所要实现的功能，从系统关键性评估和影响分级两个层面进行判断和分析（表4），确定并识别系统对患者安全、产品质量和数据完整性有影响的功能。表4系统功能影响识别表4系统功能影响识别功能GMP关键否影响级别功能1是否高中低功能2是否高中低功能3是否高中低功能4是否高中低是否高中低4.3.4.2.5实施功能性风险评估并识别控制措施表5功能性风险评估矩阵示例表5功能性风险评估矩阵示例功能风险和可预测故障后果严重性可能性可检测性风险等级控制措施4.3.4.2.6实施并核实合适的控制措施风险评估过程目的是采用
14、合适的控制（表6)；依据所辨识出的风险级别可通过一组选项实现控制，这些选项包括（但不限于）以下：表6实施并核实风险措施表6实施并核实风险措施功能风险等级控制措施措施处理人处理时间措施核实4.3.4.3供应商的选择和评估4.3.4.3.1系统所有者将选择的供应商的规格标准和自己的系统需求标准对比，作为供应商选择的依据，选择并评估系统需求标准最符合的供应商，系统所有者和QA及IT一起明确对供应商的评估流程。序号评估方式建议1通过自身经验评估供应商可以来自购买相同产品的经验也可以是其他产品的经验，关键点在于：产品的质量（故障率）；出现故障后的保障情况（电话、现场访问、故障修复）。2通过公司外的参考意
15、见评价供应商适用于本公司无与该供应商接触的经历时，关键点：供应商的市场地位；供应商作为软件供应者的形象；产品的质量声誉。3.调查表-信函审核可以使用公司内部的调查表，或通过PDA等公共组织进行，或用私人提供调查表。4通过第三方审核进行评价进行质量体系和或产品开发的独立评审。5通过用户所在的公司进行供应商审核能故对供应商质量体系和供应商的检测实践有较好的认识。4.3.4.3.2最终选择哪种评价方法应取决于风险评估。评价标准包括供应商风险和产品风险。系统所有者应证明并记录归档选择的程序。系统所有者在QA和IT的帮助下应对供应商进行评估并记录归档评估结果，供应商审查应在报告中详细记录并给出最终水平。
16、其他评估也应在报告概述中记录并给出最终水平。4.3.4.4设计确认及工厂验收测试DQ&FAT4.3.4.4.1系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施控制系统配置图设计包括系统PID（管路及仪表布置图）、IO（输入输出）接线图、控制器件排列图等。4.3.4.4.2硬件设计包括所有的IO（输入输出）接口模板及型号、选择CPU、通讯模板、人机界面控制器、选择显示屏、中间继电器、内存、打印机、辅助电源、电子组件电线电缆、其它器件等。4.3.4.4.3软件设计包括系统软件、应用软件、数据。4.3.4.4.4软硬件组装过程中必须进行相应的性能检测。4.3.4.4.5由设备部组织相关部门讨论确定是否需要进行FAT，如果进行FAT应进一步讨
