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1、案例分析讨论材料案例一：某市食品药品监督管理局的执法人员发现，在药店药品促销的现象非常普遍，且促销手段花样繁多。在某连锁药店店堂内看到“买药品积分200分赠一小袋大米”的红色条幅。经了解，这家药店实行了“会员制”服务，会员购药就能得到消费积分，积分累计到一定数额就能得到更多的优惠和礼品赠送。在药品销售区，货架上的小牌子上写着“藿香正气软胶囊买二赠台灯”的字样，请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法？药品流通监督管理办法第条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等
2、）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。案例二：某药监局执法人员在日常检查时发现某药房内有一箱标示为某公司生产的某药品一箱100盒，产品批号：20070401，包装：16片×1板×6小盒，现场该药房未提供该产品发票（或随货同行）以及供货单位的资质材料，药监局执法人员依法对该药品予以先行登记保存。几天后，依法定程序对该药房下达行政处理通知书，予以立案调查。在调查的过程中，该药房的负责人诉说该批药品不是他自己经营的，而是该药品生产厂家的业务员叶某租用他的柜台自己经营
3、，他只收取每月的租用柜台费，其它的由叶某自己经营。叶某自己说这些药品是厂家直接发货过来的，药品广告通过了广播电视台审查，自己也有生产厂家的资质材料、授权委托书以及客户名称为该药房的销售发票，通过与该药房订立协议并每月给予该药房一定的租金，租用该药房的柜台销售该药品，经查，该药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品，货值金额达6000.00元。问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？答案： 1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了药品流通监督管理办法第14条
4、的规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件依据药品流通监督管理办法第36条的规定，按照药品管理法第82条作出处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、药品生产厂家的行为违反了药品流通监督管理办法第5条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销
5、售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任、第8条的规定药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。依据药品流通监督管理办法第32条的规定，按照药品管理法第73条作出处罚。未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （注：所谓出租柜台，就是合约构成租赁关系，业主通过收租来实现经营的过程，即“租赁柜台”要具备三个形式要
6、件：租赁协议、独立组织货源、独立结算。）案例三：【案情简介】 某市斜北街108号的一药店，因顾客不多，迁址到人口比较密集的斜南街88号，2007年10月9日，该市食品药品监督管理局在检查中发现该药店的经营地址和药品经营许可证上的地址不符，对此执法人员产生了以下分歧意见： 第一种意见：应定性为“无证经营”。依照药品管理法第73条规定给予处罚。第二种意见： 应定性为未按规定办理经营许可事项。药品管理法实施条例第十六条明确规定，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在变更前向原发证机关申请变更登记；未经登记的，不得变更许可事项。药店变更经营地址属于许可事项变更，擅自变更经营地址应定性为：未按
7、规定办理变更经营许可事项，应按照药品管理法实施条例第74条规定给予处罚。 请讨论：哪种意见更合理，为什么？应按第二种意见执行。 首先，药品经营许可证管理办法第十三条规定，药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反药品管理法实施条例16条的规定药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申
8、请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。按照药品管理法实施条例第74条的规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按药品管理法第73条加以处罚。案例四：【案情简介】 某药品
9、生产企业在未取得药品生产许可证的情况下自2005年7月起大量生产假药，2006年4月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己的行为供认不讳，但在对该企业进行处罚时是适用药品管理法第七十三条处罚还是第七十四条处罚；出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无药品生产许可证,应依据第七十三条处罚。请问：本案该采取哪一条意见？为什么？应采取第二种意见。 首先，药品管理法中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，
10、通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销药品生产许可证等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。案例五：【案情简介】某药品生产企业A在未取得药品委托生产批件的情况下自2007年7月起委托药品生产B生产感冒胶囊，有A厂提供原料。药监执法人员根据举报对B厂进行检查并查获成品100箱、半成品10万粒，货值总计10万元。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生
11、产，A企业违反了药品管理法第13条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。依照药品管理法实施条例第64条的规定，按照药品管理法74条处罚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。B企业同样也按照药品管理法74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。案例六：【案情简介】某医院自2005年1月至2006年4月
12、期间，从某医药公司购进五种药品。某市食品药品监督管理执法人员在查看该医院的购进记录时发现，该医药公司提供药品经营许可证和营业执照是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，违反了药品管理法第三十四条的规定，依据药品管理法第八十条的规定给予处罚。对于市食品药品监督管理局的处罚，医院不服，称该院在购进药品前严格按法规的有关规定索取了该公司的一证一照，对该公司伪造药品经营许可证和营业执照之事完全不知情，因此从该公司购进药品不是有意的。请问：医院的辩称有道理吗？为什么？无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。
13、鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。案例七：【案情简介】 江苏省某食品药品监督管理局在检查时发现，江苏省A医院已取得医疗机构制剂许可证，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、 B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？A医院违反了药品管理法第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据药品管理法第84条处罚。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金
14、额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了药品管理法第25条第一款的规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。依据药品管理法实施条例第66条规定未经批准，医疗机构擅自使用其他
15、医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。按照药品管理法第80条处罚。药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。案例八：2005年10月，某市药监局执法人员对A零售药店监督检查发现，该药店销售的2盒药品的外包装与其他同种药品有区别，经送检，判定这2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。经药店工作人员回忆：在
16、检查前一日，有一顾客要购买该药品，当时那个妇女从货架下取下一包药品，直接走到收银台前突然说：“哦，钱不够，买不成了！”然后将药又放回药架上。执法人员判断该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？不能，依据药品管理法实施条例第81条规定， 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。案例九： 【案情简介】 某市药监局执法人员在市场监督检查中发现，标识为新加坡某制药公司生产的进口药品“××镇痛片”（注册证号：Z200500××），涉嫌非法
