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1、气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP）一、 验证目的除菌过滤器必须 100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。二、 验证方法气泡点测试。三、 验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值P ，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点
2、来检测过滤器的性能。P=4K cos / D 式 1其中： P压差（达因/ 厘米 2）表面张力浸润液与滤材的接触角D孔径（厘米）K修正系数四、 验证设备及材料1、 上海先维 FILGUARD-322 型全自动过滤器完整性测试仪；2、 不锈钢过滤器外壳；3、 耐压塑料管（耐压 1Mpa）及连接件；4、 电源线；5、 湿润液95%以上的乙醇；6、 带压力调节阀的测试气源（压缩空气） 。五、 滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。六、 责 任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器
3、。操作者负责严格执行本规程。七、 操作规程1、准备工作（1） 、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。（2） 、准备好 220V, 50Hz 的交流电源。（3） 、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。（4） 、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。2、滤芯的润湿（1） 、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。（2） 、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。（3） 、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为 10 分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。3、气路的连接（1） 、气源通过调压阀连接到仪器的进
4、气端；（2） 、仪器的出气端与过滤器连接。测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。4、开机打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外） ，进入主菜单。5、测试（1） 、在主菜单中，按键或键选择 测 试 。(2)、在下拉子菜单中 ，按或键选择 泡点测试 。（3） 、按确认键，进入气泡点测试参数页面。按键或键选择“1、修改参数” ，再按确认 ，修改测试参数。修改完毕保存测试参数。（4） 、按或键选择 “2、开始测试” ，再按确认键，仪器开始自动气泡点测试。（5） 、测试结束后，仪器自动停止测试，排气泄压。按或 键选择保存，将测试结果保存在仪器内存中，以便以后查询读取。再按或 键选择打印，仪器内部打印机打印出测试结果报告，测试结束。（6） 、填写测试记录报告，收入档案。
