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1、解放军总医院第一附属医院题 目：氧化锌软膏配制工艺规程编 号：STP-GY-012版 本 号：01页 次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制 定 人：李翔审 核 人：马建丽批 准 人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30氧化锌软膏配制工艺规程1 目的制订氧化锌软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围适用于制剂室氧化锌软膏配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4 产品概述4.1 名称氧化锌软膏4.2 剂型软膏剂。4.3 规格20g3g。4.4 配制批量40
2、00g。4.5 作用与用途收敛药。既有滋润和保护作用，又有吸着及干燥性能。用于急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病，预防或治疗光感性皮炎。4.6 用法与用量外用。适量涂于患处，一日2次。4.7 批准文号总制字（2011）B02023。4.8 贮藏密闭保存。4.9 有效期12个月。解放军总医院第一附属医院附录1题 目：氧化锌软膏制剂批记录编 号：R-BPR-012版 本 号：01页 次：1/15 处方5.1 处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。5.2 配制处方氧化锌150g凡士林850g全量1000g5.3 制法取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。5
3、.4 配制工艺流程图氧化锌软膏的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。5.5 物料平衡、产率的计算5.5.1 配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.2 分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量平均装量+损耗量）/至分装量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.3 贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量100%物料平衡限度范围：95%105%5.5.4 包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围
4、：100%5.5.5 标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量100%物料平衡限度范围：100%5.5.6 产率的计算产率=实际产量理论产量100%产率限度范围：95%105%6 配制操作及要求6.1 配制用物料清单（4000g）名称理论用量类型氧化锌600g原料药黄凡士林3400g辅料6.2 操作过程及工艺条件6.2.1 准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2 称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量氧化锌600g，黄凡士林3400g，并经复核人复核。6.2.3 加热融化对黄凡士林行加热至完全融化，温度控制在50左右，使
5、用酒精温度计进行监测。6.2.4 搅拌取氧化锌细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。6.2.5 转移将配制好的氧化锌软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.6 中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。6.2.7 清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装操作及要求7.1 包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g200个标签/说明书4.02.5cm7.01.2cm200张标签说明书样张：7.2 操作过程及
6、工艺条件7.2.1 准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2 分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3 贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。7.2.4 清场清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。7.2.5 入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验
7、区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8 质量标准及质量控制8.1 物料质量标准名称质量标准贮存条件氧化锌中华人民共和国药典2010年版二部密封保存黄凡士林中华人民共和国药典2010年版二部密闭保存外用药用聚丙烯软膏盒企业标准Q/YGWY0012009内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2 中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为白色或黄色软膏【鉴别】锌盐理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象【粒度】粒度检查标准操作规程3份样品均不得检出大于180m的粒子【含量】氧化锌滴定法含氧化
8、锌（ZnO）应为标示量的90.0%110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检验操作氧化锌软膏中间品检验标准操作规程质量标准氧化锌软膏中间品质量标准8.3 成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为白色或黄色软膏【鉴别】锌盐理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象【粒度】粒度检查标准操作规程3份样品均不得检出大于180m的粒子【装量】最低装量检查标准操作规程5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%【微生物限度】微生物限度检查标准操作规程每1g样品中细菌数不得超过100c
9、fu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌【含量】氧化锌滴定法含氧化锌（ZnO）应为标示量的90.0%110.0%取样时间入成品库待检区之后取样操作制剂成品取样标准操作规程检验操作氧化锌软膏成品检验标准操作规程质量标准氧化锌软膏成品质量标准9 参考文件氧化锌软膏中间品质量标准氧化锌软膏成品质量标准10 变更历史版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。11 附录附录1 氧化锌软膏制剂批记录。解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：氧化锌软膏规格：20g3g批号：配制批量：4000g配制日期：年 月 日质量受权人：签发日期：年 月 日解放军总
10、医院第一附属医院题 目：氧化锌软膏制剂批配制记录编 号：R-BPR-012版 本 号：01页 次：7/7物料单名 称氧化锌软膏规 格20g3g批 号配制批量4000g原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量氧化锌150g600g凡士林850g3400g包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量外用药用聚丙烯软膏盒200盒标签/说明书200个制法：取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：配制记录名 称氧化锌软膏规 格20g3g批 号配制批量4000g配制日期操作区域配制前检查检查人复核人检查项目检查结
11、果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是 否是 否净化系统是否开启30分钟以上是 否配制间是否有上次配制遗留物是 否配制器具及设备是否在清洁有效期内是 否衡器检定合格证是否在有效期内是 否衡器是否处于水平并归零是 否配制前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是 否配制容器及主要设备是否贴签标识是 否待配制制剂的名称和批号是否标明是 否配制操作开始时间:结束时间:温 度 相对湿度 %工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量氧化锌600g凡士林3400g控制范围工艺参数操作人复核人加热4852搅拌600800r/min负责人： 日期： 配制记录名 称
12、氧化锌软膏规 格20g3g批 号配制批量4000g配制日期操作区域中间品控制检查人复核人取样时间:取 样 量10g2盒报告时间:结果判定合格 不合格中间品传递递交时间:至分装量 g递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量 g至分装量 g取 样 量 g损 耗 量 g计算方法物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量100%计算结果 %限 度95%105%评 价配制操作的物料平衡是否有偏差 是 否配制操作中是否有潜在质量风险 是 否检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是 否是 否是 否水、电和空气净化系统是否关闭是 否设备是否清洁并标识状态是 否生产器具是否移至器具间是 否
