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1、流浸膏剂与浸膏剂 主要内容 l概述 l制备工艺 l质量要求 l2010版药典的要求 概述 l流浸膏剂或浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸 出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整 浓度至规定标准而制成的两种剂型。 l流浸膏剂：蒸去部分溶剂 呈液状 l浸膏剂：蒸去全部溶剂 呈粉状或膏状 干浸膏剂：含水量约为5 l浸膏剂 稠浸膏剂：含水量约为1520 l流浸膏剂与浸膏剂除另有规定外，流浸膏剂 每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g相当于 原药材25g。含有生物碱或有效成分明确 的流浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后 ，用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。 稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干 浸膏可用淀
2、粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸 钙、药渣细粉等调整含量。 l流浸膏至少含20以上的乙醇，若水为溶剂 的流浸膏，其成品中也需加入2025的 乙醇作防腐剂，以利储存。浸膏剂不含或含 少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。 l流浸膏剂或浸膏剂除少数品种可直接供临床 使用外，大多数作为配制其他制剂的原料。 流浸膏剂多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等 ；浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、 颗粒剂、丸剂等。 制备方法 流浸膏剂的制备方法 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉 法制备，其制备工艺流程为： 浸渍渗漉浓缩调整含量成品 渗漉法 l 根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器 ； l 药材须适当粉碎后，加规定的
3、溶剂均匀湿润，密 闭放置一定时间，再装入渗漉器内； l 药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂 时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药 材面，浸渍适当时间后进行渗漉； l 渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定； l 收集85药材量的初漉液另器保存，续漉液经低 温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置， 取上清液分装。 渗漉法 l 渗滤目的是要过滤杂 质得到纯净物,比如水 经过土壤渗滤得到更 纯净的水. 渗漉是要 将物质的有效物质溶 解于溶剂中,随溶剂流 出,比如提取一种药的 有效成分我们用渗漉 使有效成分溶解于溶 剂中. 渗漉和 渗滤有 什么不 同吗？ 哦，呵呵， 是这样的 l若有效成分
4、以明确者，需做含量测定及乙 醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇 量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加 适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定 标准，静置24小时以上，滤过，即得。 l制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药 材量的48倍。若原料中含有油脂者应先 脱脂，再进行浸提。 l若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者， 可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减 压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。 l此外，某些以水为溶剂的中药流浸膏，也 可用煎煮法制备，如益母草流浸膏等；也 有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流 浸膏等。 浸膏剂的制备方法 l 浸膏剂的制备一般多采用渗漉法、煎煮法，有的 也可采用回流法或浸渍
5、法。 l 干浸膏的制备过程中，干燥操作往往比较费时麻 烦，可将浸膏摊铺在涂油或撒布一层药粉的烘盘 内，在80以下干燥，制成薄片状物，也可在浸 膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再 干燥。如要直接制得干浸膏粉，既能缩短时间， 又能防止药物的分解或失效，最好采用喷雾干燥 法。 质量要求 流浸膏剂得质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中 至少含20以上的乙醇；应装于棕色避光容器内 ，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按以下 方法处理： 可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整 后，仍可使用。 乙醇含量应符合规定限度。如发生沉淀的原因是 由于乙醇含量降低所引起，应先调整乙醇含量，
6、然后再按上述处理沉淀的方法处理。 浸膏剂的质量要求 l浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；应在 避光容器中密闭贮藏。特别是干浸膏剂极 易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。 2010版药典要求 l 流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间均应符合 下列有关规定： 一、除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g ，浸膏剂每1g相当于原药材25g。 二、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可 用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法或渗漉法制 备，全部煎煮液或漉液应低温浓缩至稠膏状，加 稀释剂或继续浓缩至规定的量。 三、流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置若产生沉淀 时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下的情 况下，可滤过除去沉淀。 四、除另有规定外，应置避光容器内密封，流浸膏 剂应置阴凉处贮存。 l流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查： l【装量】 l【微生物限度】 2010年版药典与2005年版药典此剂型项 下无变动！ 谢 谢
