《质量管理体系认证提问问题汇总》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系认证提问问题汇总（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、认证提问问题汇总1查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。思路非常清晰2指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。3原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？4物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？-这里所说的标签指的是检查合格的标签还是供应商的标签呢？5现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态卡片账、卡、物一致 1：待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。2：检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。3：不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。4
2、：待销毁物料标志：蓝色（或黄绿以外其他颜6有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的一个给看看7需要得到QA的放行单。物料上需要有合格签。8数量是怎么确定的，由哪方确认？9询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。10对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？发货之前的称量是怎么做的？用不完的东西是否退库？如果不退库，放在哪里11生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺序查看12询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有
3、安排生产（估计可能是个漏洞）？并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的？有没有相关的验证13查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。14询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物料如何同现场的三批物料相对应？批记录如何防止别人修改或者更换？15现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。等16现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？17查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？18经
4、过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？19现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询问：既然两个设备材质一样、大小一样、管路一样，什么都一样，为什么沸腾所用的时间不同？20这个产品的两个设备罐是专用的吗？是从安装开始一直做这个产品，还是之前做过别的产品？21设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？22请出示一下酒精计，现场一共几个酒精计，分别都放在什么地方？而且酒精计的标定温度是20，而待测药液的温度却不是20，如何换算，换算的依据是什么？23都是用什么有机溶剂答曰：乙醇；乙醇的质
5、量标准是什么？中国的食用级乙醇具体标准是什么？乙醇进场是否需要检测？请出示最近一批的乙醇检测记录和报告。24如何测定药液的温度，使用温度计现场操作演示，是什么样子的温度计，询看温度计的编号。25现场有两个设备没有工作，询问为什么没有工作，并进一步询问昨天投料的批次现在已经进行到什么工序了?26该工序终点判定的依据是什么？并现场隔离分别询问操作人员和管理人员如何清洁该设备，对于该设备的清洁SOP，然后询问，为什么两个人的回答有地方不一样呢？要求等该工序结束后，现场亲自看清洁操作。27生产车间休息区是否可以带瓶装矿泉水（因为审核员在进车间之前被告知矿泉水不能带入车间，路过休息区看见有员工拿矿泉水，
6、所以疑惑：为什么他可以，我不可以？）属于管理细节的疏漏，提醒大家注意。28清洗设备的方法是什么，用什么浓度的水或者试剂？有没有验证?请出示验证文件。29为什么冷库的储存温度是210？依据是什么？30自动温度记录仪在库房摆放地点的依据是什么？31库房温湿度记录的方法是什么/记录仪是否经过了验证？并出示校验证书和记录。32装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内还有塑料袋，桶内是否也贴有标签，防止桶外标签脱落混淆33中间品允许储存多长时间？截止到目前为止，储存最长的一批的批号是什么？查看相关的记录。34中间品存放的稳定性考察有没有，提供相关的文件和记录等资料。35成品常温留
7、样是否做含量测定，成品留样放置多长时间？看看相关的记录。36做稳定性考察的样品检验那些项目、是否与出厂检验项目一致、怎样知道什么时候测定哪些项目？37如何监测留样柜的温度并查看记录，出示以前的温度记录看看38现场发现两个不同版本的表单，因为启用新版本，旧版本还未用完，建议要停止使用旧版本的同时注明原因。39每个表单都应该有统一的编号，不再使用的应该注明停止原因和停止日期，未使用完的记录空白部分要划掉。40成品检验室的温湿度是多少，出示记录看看，为什么温湿度要这么规定？41检验仪器室的温湿度表有没有经过校验，看看校验记录，做过热图分布吗？（对于热图没做过，希望做过的给予指导和解答）42这里建议大
8、家讨论一下，热图如何做？温湿度记录仪应该如何放？放在仪器操作台上可以不？还是要挂在墙上？43查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套进行？而且数据是否一一对应。大家遇到过吧44随手推了推放置天平的试验台，没啥目的，看看操作台安装的稳固不稳固45通常天平的称样量是多少？天平的校准是如何规定的？是日校吗?校准的方法是什么/出示记录看看。47建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g的物品就应该用大于10g和小于10g的两个砝码来校准，而不能用200g的砝码校准。而且每天都应该进行这样的校准，并在记录上有复核人、页码。请讨论48是否用计算器进行复核、
9、计算机计算的数值是否经过验证、查看软件的版本号、软件如何更新、如何确认是最新版本。（针对HPLC问题）49查看使用登记、验证、温度计、使用的介质纯化水、温度计的检定、温度计检定时如何使用仪器（崩解仪）50查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套进行？而且数据是否一一对应。大家遇到过吧-打印机的验证没有做过。打印时应注意天平显示的数值和打印的数值一致，这应该核对。操作者和复核者都在打印数据条上签字确认。51询问如何记录使用的试剂，其有效期是如何规定的，依据什么。在检验记录中是否记录试剂的批号，并查看检验记录,效期是否有明确的规定。52查看仪器的验证方案和报告、因为仪器上有
10、设备的序列号、所以并询问验证报告上的编号以哪个为准？这是个需要统一的问题53含量检测的仪器是专属设备吗？中间品和成品都是用同一个设备进行检测吗？54稳定性考察和产品放行所测定的检测指标是否一致？有没有什么区别？55请有关人员叙述含量测定的基本参数，包括色谱柱型号、色谱柱是正相还是反相、流动相的比例、柱温、柱温箱是否经过验证.请人员现场叙述。56波长、进样量、流速、进样顺序、系统适用性在什么时间做、查看昨天的使用记录、询问是否要进行计算、用什么方法计算。？如果使用execl进行计算，那么excel的计算是否进行过一下验证57关于软件版本一般新的软件并不一定适用，在工程师安装前应先请其评估此版本适
11、用于本公司，确认其对系统适用性的结果不会产生影响后再进行更新，这方面工作是怎么做的。58正在查问检验人员的培训情况，查看培训档案、培训记录，培训试题。等等，并现场询问59询问对人员的培训是如何做的，培训内容有没有课件、谁来负责、是否有被培训人的签名、QC有多少人进行过HPLC操作的培训?培训之后的效果如何评价。培训档案中记得要放进培训课件啊60询问仪器使用年限、最初的验证是从何时开始、在哪归档、验证方案何时被批准、验证周期是多少。？61查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上我们只规定每年做一次验证，而并未规定必须到期后立即进行验证。大家怎么规定的62出示中间体的检验标准，在210期
12、间储存的稳定性实验；是否做为常温储存的实验。大概意思就是在冷藏状态下做的稳定性，但是在常温状态下能存多少时间呢？63该产品含量、水分等检测指标的上下限是多少？以此来看产品的稳定性，你们上下限控制的百分比是多少？64查看什么几个峰的变化，询问峰的变化对杂质变化的影响。不明不白的65原料投料上下差异公斤数应明确写在规程里，比如投料100kg，一般不能是一个点，而应该是个范围，比如0.5kg。你们是怎么做的66产品里面有没有有机溶剂残留的检测？检测标准时怎么规定的？67记录空白处不应划掉，应填写NA，划掉处要写人名，日期。是这样吗？68计划投料量100kg，后面小数点应该去掉，有效数字的位数需要确定
13、。就是明确有效数字的位数69工艺投料比例是怎么规定的，应规定一个投料可接受的操作范围。70拿年度质量回顾报告看看吧。、71、产品的设计开发输入是否包括了特殊特性的要求;72、产品设计输入要求是否形成了相应的文件，是否进行了有效的评审;73、产品设计输人的资料是否包括如下的内容:顾客的特殊特性要求。产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性、质量成本目标等;74、是否识别了产品制造过程的输入，并形成相应的文件，进行评审;75、制造过程的评审输入是否包括了如下内容:产品设计的输出数据;生产率、过程能力及质量成本的目标;顾客的相关要求;可以借用的开发经验等;76、本公司确定的特殊特性是否符合标准中规定的相关内容;77、产品的设计开发输出要求是否能够用对照设计输入要求方式来表示;78、产品制造过程的输出是否包括如下内容：产品技术规范;产品图纸;作业指导书;过程FMEA;控制计划;接收准则;防错措施等;79、是否在TS16949认证设计开发的适宜阶段进行了设计评审，设计评审的参与者是否与设计阶段有关，是否保存了相应的评审记录;
