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1、1纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0 版受控状态：受控部门 姓名/日期 部门 姓名/日期质量部生产部文件会签采购部NO.：PNS/T-05-53-07-022编 号 PNS/T-05-53-07-02版 次 B/0 版 共 15 页 第 2 页纸塑包装单包装验证报告 颁发部门 质量部起草人/日期 审核人/日期批准人/日期 实 施/日期颁 发 至 2014.12.30修改标记修改日期目 录目 录 .21 目的 .32 范围 .33 依据文件 .44 确认小组成员.45 IQ .56 OQ67 PQ 158 包装确认结论.15注：1、 依据标准 ISO11607-1.-2:2006参考 GB
2、/T19633-2005；2、 本方案包含了 IQ/OQ/PQ；3、 依据文件部分务必形成文件。31 目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于生产车间。2 范围2.1 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。2.2 材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m 2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。2.3 重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2产品包装材料的变更。2.3.3吸塑、热合模具的修理。2.3.4使用新的模具。
3、2.3.5 有严重产品相关质量事故的发生。2.4 OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.5 封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的 PET/PE 薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指
4、导文件，我们采用热封温度 200作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度 12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明4显，在这里将不对其做挑战试验。一 二 三 四 五 六 七热封温度（） 160 170 180 190 200 210 220热封速度（m/min） 123 依据文件3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 吸塑包装机操作手册3.7 过程确认指南-FDA推荐指南3.8 纸塑包装单包装及产品确认方案4 确认小组成员姓名 部门 职责张旭宁 总工
5、程师 批准方案、批准报告；李爱华 经理 审核方案、审核报告；王涛 技术主管 负责制定确认方案和形成报告；负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。闫修胜 设备主管 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。李爱华 质量主管 负责制定包装性能检测的检验规程；5负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；5 IQ5.1 接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet设备编号 Equipment No.：SB000
6、1检查结果Inspect result项目item描述picture完成 未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 完成2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等完成3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 完成4 检查模具是否安装到位 完成5确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确完成6确认主电路开关存在、有标识并运行正常完成7 确认设备预维修方案已准备妥当 完成8确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。 完成9确认当电压有一定波动时设备可以运行正常。完成10确认加热控制器存在、有标识并运行正常完成11
7、确认计数器存在、有标识并运行正常 完成12 确认热电偶存在、有标识并运行正常 完成613 确认过程报警器存在并运行正常 完成检查 check/日期 date: 2014/12/04 5.2 操作工培训记录见表二表二 操作工培训记录Worker training note序号SN. 工作内容Work content 签名Signature 日期Date 1 员工的设备操作技能 秦维太 2014.12.102 员工的质量意识 张旭宁 2014.12.103 员工生产安全及环境卫生 闫修胜 2014.12.10注 : 编号不够请自行添加 检查 check/日期 date: 2014/12/14 5.
8、3 设备校验表三 仪表校验信息表具体设备仪表校准证书见附件 1-（1-3）项目 Item设备编号No.仪表名称Name仪表编号No. 校验有效期Period of validity校验部门Dept.校验精度PrecisionBTS-26-01温度仪BTS-39-A 2015-12潍坊市计量所0.1BTS-26-01压力表BTS-39-C 2015-12潍坊市计量所0.001MPaBTS-26-01时间控制仪BTS-39-D 2015-12潍坊市计量所0.1s76 OQ6.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：选用的包装材料的物理化学性能；选用的包装材料的毒理学特性；包装材料与成型和
9、密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。6.1.1 包装材料的物理化学特性a)评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。b)评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等） 、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。c)判定标准：详细必须满足医用透析纸质量标准或通过确认供应商提供的质量保证书验证。具体检验报告详见：附件26.1.2 包装材料的毒理学特征a)评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。b)评价项目：对
10、包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；c)评价方法：见GB/T14233.2-2005d)判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。具体报告详见：附件26.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。8b)评价方法：1.外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。此项性能指标检查结果见下表：具体详见小包装检验
11、报告附件 3包装热合后外观确认验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合是否均匀、热封过度、热封线过窄、泄露通道、皱褶/重叠/ 裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱华、王涛、闫修胜验证目的：包装热合后外观验证方法：目视距离 3045cm，检查全部热合区的完整性、均一性。实际记录：热封温度 结果160 不合格170 不合格180 合格190 合格200 合格210 不合格220产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不
12、得有压头、破膜等情况出现不合格结论：通过确认，热合温度在 180200时，外观完全符合要求验证人/日期：李爱华/2014.12.14 审核人/日期：张旭宁/2014.12.1492.热封强度 测试具体详见小包装检验报告附件 3指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于 1.5 N/15mm。拉伸速度取 200mm/min，测试角度为180 度；样品宽度为 15mm。10热封强度测试的确认验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能够达到标准要求验证要求：热封强度值不小于 1.5N/15mm 验证依据：ISO11607-2验证(操作）操作人
13、员姓名：张旭宁、李爱换、王涛、闫修胜验证目的：包装热封强度的试验验证方法：准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以(20010)mm/min 的速度剥离，记录最大力。测试角度 180 度。实际记录：热封温度 剥离实际值（ N/15mm） 结果160 1.2 不合格170 1.4 不合格180 1.6 合格190 1.7 合格200 1.8 合格210 1.9 合格220 1.95 合格结论：在 200热封后进行剥离力检验均在 1.5N/15mm 以上。通过包装热拉力检验结果判断透析纸+复合膜这种材质的
14、热封温度为180220，与厂家所给的资料相符。验证人/日期：李爱华/2014.12.14 审核人/日期：张旭宁/2014.12.143.包装完整性检测 具体详见小包装检验报告附件 3指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入 60烘箱内烘 15 分钟以确保罗丹明溶液干燥，11以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。包装完整性测试确认验证目的：确认包装热合后包装的完整密封性能能够达到标准要求验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现验证依据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱华、王涛、闫修胜验证目的：包
15、装的完整性验证方法：包装袋热封；将包装纸袋浸于染色溶液（罗丹明溶液）中；完全浸入两分钟，保证各热合封面都浸入溶液中；用镊子夹出纸袋后，放入 60 度烘箱，确保溶液挥发。实际记录：热封温度 结果160 不合格170 不合格180 合格190 合格200 合格210 不合格220 不合格结论：在 180-200热封渗透性测试，未发现渗透和剥离现象，包装完整性能达到要求。验证人/日期：李爱华/2014.12.14 审核人/日期：张旭宁/2014.12.146.1.4 包装材料与灭菌过程的相适应性a)评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。b)评价项目：12 包装材料对灭菌剂的良好穿透性； 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c)评价方法 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性
