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1、 前处理车间厂房与设施安装确认报告版 本 号：2013 修订号：00机密文件：机密 06-BG-CF001前处理车间厂房与设施安装确认报告起草人签名： 日期： 年 月 日审核人签名： 日期： 年 月 日批 准 人： 日期： 年 月 日目 录1. 验证目的 .22. 验证范围 .23. 工作职责 .24. 概述 .25. 安全性 .26. 文件资料 .37. 系统详述 .38. 洁净室安装确认 .59. 服务连接检查 .6110. 偏差及措施 .4611. 验证周期 .4712. 人员培训 .4713. 附表 .481. 验证目的：检查并确认前处理车间厂房与设施的设计及施工符合 GMP 及生产工
2、艺要求；资料和文件符合 GMP 的规定要求。2. 验证范围：前处理车间厂房与设施的安装确认。3. 工作职责：3.1. 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。3.3. 生产车间：验证的准备工作，参与组 织 车间验证工作。3.4. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4. 概述：前处理提取车间为一般生产区和 D 级洁净区，一般生产区的主要的功能为中药材的粉碎、提取、浓缩，D 级洁净区的主要功能为药粉灭菌、粉碎、浸膏干燥、称
3、量、批混、中间产品的贮存。 5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表安全性记录装置名称 功能 位置 是否安装挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯防止蚊虫、鼠类进入车间 更鞋大厅、物流通道 是 否消防报警铃 有意外事故发生时，报 警 更鞋大厅 是 否烟感器 感受烟雾报警，以防意外事故外发生 提取车间 是 否安全出口指示牌 供意外事故发生时疏散人员 走廊 是 否灭火器 走廊 是 否灭火装置消火栓箱 走廊 是 否安全门（+斧头） 意外事故发生，人员安全逃离出口 走廊 是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日6. 文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设
4、计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录7. 系统详述：前处理提取车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D 级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1. 前处理提取车间 D 级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：D 级洁净区房间名称 功能更鞋室 脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋女更洁服室 洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服男更洁服室 洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服气锁间（人流） 人进入洁净区时缓冲、手消毒洁净走廊 N/A
5、外清间 进入洁净区的物料清除外包装、表面消毒气闸室 物料进出洁净区的缓冲文件名称 文件存放位置前处理提取车间平面布置图前处理提取车间送风系统图前处理提取车间回风系统图前处理提取车间给排水管道平面图结论：检查人： 日期： 年 月 日整理室 整理洁服洗衣室 洁净区工作服的清洗容器具存放室 洁净区容器具等的存放中检室 监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写卫生工具清洗存放室 洁净区卫生工具的清洗存放容器具清洗室 洁净区容器具等的清洗收膏、浸膏干燥室 收膏、干燥浸膏中间站 半成品出洁净区的暂存粉碎前室 N/A批混室 粉碎后的物料批混称量室 称量物料粉碎室 灭菌后物料或干膏的粉碎收粉室 收集粉碎后的物
6、料气闸室（废弃物通道） 出洁净区的废弃物缓冲药材灭菌后室 灭菌后物料的存放7.2. 前处理提取车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区房间名称 功能门厅 -门卫、消防值班室 消防值班更鞋室 换一般生产区工作鞋女更衣室 穿一般生产区工作服男更衣室 穿一般生产区工作服缓冲洗手室 缓冲、洗手泵房 冷却水的循环及真空办公室 所有记录的收集、整理、暂存冷水机组 制冷水用于循环空调男厕所 -女厕所 - 中检室 监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写写辅机室 粉碎机的除尘粗粉前室 中药材的暂存粗粉室 粉碎灭菌前的药材中间站 粗粉碎物料的存放药
7、材灭菌前室 物料灭菌传递配电室 生产区配电炮制室 炮制中药饮片空调机房 控制洁净区空调选药室 挑选中药材洗、润药室 洗涤中药材、润药切药室 切制中药材磨刀室 磨刀卫生工具清洗存放室 一般区清洁工具的清洗、存放干燥室 干燥药材称量室 称量物料容器具清洗室 一般区容器具的清洗容器具存放室 一般区容器具的存放净料库 药材饮片的存放干燥室 干燥药材阴凉库 阴凉药材饮片的存放洗衣整理室 一般区工作服的清洗和整理预留室 预留提取室 中药材提取、浓缩环廊 -8. 洁净区安装确认：8.1. 按照设计图纸对前处理提取车间厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1.前
8、处理提取车间 D 级洁净区更鞋室功能：脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋主要设备：N/A洁净度要求：D 级项目 标准 实际是否符合标准 备注天花板/墙面 墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘 是 否地面 PVC 地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、 是 否易除尘清洗照明设施 采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修 是 否墙角 弧形 是 否门 材质为彩钢板 是 否鞋柜 摆放到位 是 否压差表 安装到位 是 否烟感器 安装到位 是 否其它设施开关 安装到位 是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日女更洁服室功能：洗手、脱一般区工作服、穿洁净服重要设备： 手烘干器
9、、给皂器 洁净度要求：D 级 项目 标准 实际是否符合标准 备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC 地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施 采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修 是 否墙角 弧型 是 否门 材质为彩钢板 是 否纯化水 安装到位 是 否洗水池 安装到位，材质为不锈钢 是 否烘手器 安装到位 是 否给皂器 安装到位 是 否烟感器 安装到位 是 否挂衣钩 安装到位 是 否其它设施开关 安装到位 是 否插座 安装到位 是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日男更洁服室功能：洗手、脱一般区工作服、穿洁净服重要设备： 手烘干器、给皂器 洁净度要求：D 级 项目 标准 实际是否符合标准
