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1、 质 量 管 理 和 质 量 体 系 要 素第 1 部 分： 指 南 GB/T19004.11994idt ISO 9004-1:19941 范围本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南。这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以确保顾客满意。本标准不拟用于合同、法规或认证。因此，本标准不是GB/T 19001ISO9001、GB/T 19002ISO9002和GB/T19003ISO9003的实施指南，而GB/T 19000.2 ISO9000-2用于此目的。组织应根据所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择本标准中包括的适用要素并确定采用的程度。应将本
2、标准中的“产品”理解为通用产品类中的硬件、软件、流程性材料或服务（与GB/T 6583 ISO 8402中的“产品”的定义一致）。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均匀有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 6583 1994 质量管理和质量保证 术语（IDT ISO8402：1994）GB/T 19000.1 1994 质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南（IDT ISO9000 1：1994）3 定义GB/T 19004 ISO 9004的本修订版与ISO 9000族其
3、他标准就术语作了进一步的协调，表1列出了在这些标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一本语，旨在避免与GB/T 19000.1 ISO9000-1和GB/T 19001 ISO 9001中的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见GB/T 19001 ISO 9000-1。本标准采用GB/T6583 ISO 8402中给出的定义。为方便标准的使用者，本标准从GB/T 6583 ISO 8402中选取了下列定义：表113 供应链中各组织间的关系GB/T 19000.1ISO 9000-1 分供方 供方或组织 顾客 GB/T 19001ISO 9
4、001GB/T 19002ISO 9002GB/T 19003ISO 9003 分承包方 供方 顾客 GB/T 19004.1ISO 9004-1 分承包方 供方 顾客 3.1组织 具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。3.2顾客供方所提供产品的接受者。注3在合同情况下，“顾客”称为“采购方”。4顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。5顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。3.3社会要求法律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义务。注6 “其他考虑事项”主要包括了有关环境、健康、安全性、保安以
5、及能源和自然资源的保护。7 在确定质量要求时应考虑所有的社会要求。8 社会要求包括了司法的和法规的要求。这些要求可依据不同的司法情况而有所不同。3.4质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注9 质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分。10 根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。3.5产品活动或过程的结果。注11产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。12产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。13产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或
6、不愿有的后果）。3.6服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。注14在供方和顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。15在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。16有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分。17服务可与有形产品的制造和提供相联系。4 管理职责4.1总则最高管理层对质量方针负责并作出承诺。质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。4.2质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件。该方针应与组织内的其他方针保持一致，管理者应采取所有
7、必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解、实施和评审。4.3质量目标4.3.1管理者应规定与关键质量要素有关的目标，如适用性、性能、安全性和可信性，作出承诺并形成文件。4.3.2应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。4.3.3有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标。4.4质量体系4.4.1质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。4.4.2组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。4.4.3应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型，同时应考虑本标准中适用要素。4.4.4为了提供信任，质
8、量体系应这样运行：质量体系能被理解、实施、保持并行之有效；产品确能满足顾客需要和期望；考虑了社会和环境需要；重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。5质量体系要素5.1适用范围5.1.1质量体系通常适用于有关产品质量的全部活动，并相互作用。质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，从最初识别市场到最终满足要求的所有过程。一般的阶段是：营销和市场调研；产品设计和开发；过程策划和开发；采购；生产或服务提供；验证；包装和贮存；销售和分发；安装和投入运行；技术支持和服务；售后；使用寿命结束时的处置或再生利用。注18：产品一般的寿命周期阶段图解说明见图1。5.1.2在上述组织内部相互作用的活动中，应强调
9、营销和设计，因其对下述方面是特别重要的：研究并确定顾客需要、期望和对产品的其他要求；提出以最佳成本按形成文件的规范生产产品的方案（包括支持数据）。5.2质量体系结构5.2.1总则从市场获取的信息应被用于改进新的和现有的产品,以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划、开发、实施和保持的决策负最终责任。5.2.2职责和权限应确定直接或间接影响质量的活动，形成文件，并采取以下措施：明确规定一般的和具体的质量职责；应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；为了组建一个结
10、构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。5.2.3组织结构在整个组织结构内应明确规定与质量体系有关的职能,并规定权限关系和联系方法。5.2.4资源和人员为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的充分且适宜的基本资源。例如，这些资源可能包括：人力资源和专业技能；设计和研制设备；制造设备；检验、实验和检查设备；仪器、仪表和计算机软件。为确保全体人员的能力，管理者应就人员必需的资格、经历和培训水平做出规定。管理者应识别影响市场份额的质量因素和产品、过程或相关服务的目标，以便及时且有计划地安排组织资源。对上述资源与技能的规划和进度安
11、排应与组织的总目标一致。5.2.5工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行适宜而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时还应保持一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。为实现质量方针与目标，应制定、颁发和保持质量体系各项活动的形成文件的工作程序并加以贯彻实施，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和执行做出规定（见图114）。所有形成文件的程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和满意的准则。5.2.6技术状态管理质量体系应包括适当范围的技术状态管理形成文件的程序。技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控
12、制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理可以包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。本标准描述了技术状态管理涉及的几项活动。5.3质量体系的文件5.3.1质量政策和程序应将组织的质量体系中采用的全部要素、要求和规定，以政策和程序的形式有系统、有条理地形成文件并能为人们所理解。但是，应注意将形成文件的范围限制到适用程度。质量体系应对所有质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。5.3.2质量体系文件5.3.2.1“质量手册“是证实或描述形成文件的质量体系的主要文件的一般形式，ISO 10013给出了进一步的指南。5.3.2.2质量手册的主要
13、目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。5.3.2.3应制定质量手册内容更改、修改、修订或补充的形成文件的程序。5.3.2.4形成文件的质量体系程序（如设计、采购和过程作业指导书）是质量手册的支持文件，形成文件的程序可以采取不同形式，应依据：组织规模；活动的具体性质；质量手册的预定范围和结构。形成文件的程序可用于组织的一个或多个部门。5.3.3质量计划对任何产品或过程，管理者应确保制定和保持形成文件的质量计划。这些计划应与组织的质量体系的其他要求一致，并应确保满足某一产品、项目或合同的特定要求。质量计划可以是总计划的一部分。特别对于一个新的产品或过程或发生显著变
14、化的某一现有产品或过程，质量计划是必要的。质量计划应规定：需达到的质量目标（如特性或规范、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性）；组织实际运作的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表展示过程要素）；在项目的各不同阶段，职责、权限和资源的具体分配；采用的具体的形成文件的程序和指导书；适宜阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲；随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序；达到质量目标的测量方法；为达到质量目标必须采取的其他措施。适当时，质量手册可能包括或涉及质量计划的内容。应采用本标准描述的形成文件的运作控制以利于达到质量计划的目标。5.3.4质量记录质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审的图表或有关结果，是证实符合规定要求以及质量体系有效运行的重要证据，因此应予以保存。5.4质量体系审核5.4.1总则应策划并实施审核，以确定
