国内干细胞行业分析

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1、国内干细胞行业分析国内干细胞行业分析 目录目录 一、干细胞知识介绍1 间充质干细胞1 二、 干细胞国际发展现状.2 1、干细胞相关药物2 2、国际干细胞库的发展3 3、脐带血移植3 4、干细胞治疗的相关工具行业前景好 4 三、干细胞国内发展情况4 1、上游产业：干细胞采集及存储业务 5 2、中游产业：干细胞技术研发 6 3、下游产业：干细胞移植及治疗 6 4、干细胞产业与其他产业结合 7 5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段.7 6、国内在研的干细胞药物8 7、目前国内产业化以干细胞储存为主 8 四、干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段9 五、国内干细胞行业的发展趋势与投资机会.10 1

2、、干细胞制备体系的标准化是未来方向 10 2、干细胞治疗将逐步终端化 10 3、间充质干细胞是发展方向 10 4、看好干细胞治疗解决方案的公司 11 5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投 资机会11 6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低.11 7、库资源将成为产业基础12 六、国内干细胞的盈利模式主要以细胞存储业务为主.12 七、国际和国内干细胞库发展现状.13 八、在建的湖北脐带血库概况.17 九、我国干细胞重点企业分析.20 1、干细胞治疗技术的领先者-北科生物.21 2、拥有 2 家干细胞库的金卫医药 22 3、国内资本市场唯一

3、的干细胞公司-中源协和.23 十、以天津脐带血干细胞库为例说明“脐带血采集、接收、检测、保存的全过程”.27 十一、建设干细胞库的相关政策.28 十二、设立流程-依据 1999 年颁布的卫科教发1999第 247 号脐带造血干细胞库 管理办法（试行）29 十二、国内主要干细胞企业的专家团队介绍.31 十三、其他干细胞机构和企业.32 十四、国内主要干细胞专家.34 一、干细胞知识介绍 干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源 于脐带血、骨髓、脂肪、外周血、脐带、胎盘、胚胎以及牙髓等，能培育成肌 肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某 些实体

4、肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。 通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带 血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。 干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、采集、储存、研发、移植、治疗、治疗等产品或服 务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一 个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各 种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体 干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带 间充质干细胞都属于成体干细胞。 间充质干细胞间充质

5、干细胞 造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和 应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问 题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症；二是脐带血的造血干细胞 含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量；第三，具体应用 也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带 组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无 道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易 于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修 复，因此有可能成为最具临床

6、应用前景的多能干细胞。 脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。 区别脐带间充质干细胞脐带造血干细胞 来源主要来源于脐带组织来源于脐带血液； 体外扩增情 况 多能干细胞，扩增后的子代干 细胞数量过亿； 属于专能干细胞，目前尚未发现 可在体外扩增； 使用次数增殖能力强，可供多次使用；只供一次使用； 用途 用途广泛，可用于组织器官损 伤与及神经系统、免疫系统、 内分泌系统等系统疾病的治疗； 主要用于治疗血液系统疾病，如 白血病、再生障碍性贫血、地中 海贫血等； 适用人群 适用于各年龄段人群； 单份符合入库储存标准的脐带血 造血干细胞理论上可治疗 30 公 斤左右的病人（相当于 10 周岁

7、 儿童的体重） ； 配型 家庭成员使用无需配型，全家 均可受益。 家庭成员使用需配型，配型成功 后可使用。 二、 干细胞国际发展现状 1、干细胞相关药物 韩国韩国 2012 年 2 月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物 Hearticellgram-AMI 之后，世界第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许 可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准 Medi-post 公司的软骨再生治疗 药物 Cartistem 和 Anterogen 公司的肛瘘治疗药物 Cuepistem(音译）等的生产 许可。报道称，Medi-post 公司的 Cartistem 是利用从脐带血液中抽取的干细

8、 胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意 的是，Cartistem 不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以 若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点 是可以批量生产。 Anterogen 公司的 Cuepistem 是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制 造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若 Cartistem 和 Cuepistem 获得生产许可后，可以在 1-2 个月内上市。 加拿大加拿大 2012 年 5 月 17 日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司（Osiris）宣布获得 加拿大卫生部对其干细胞疗法药

9、物 Prochymal 的上市批准，用于治疗儿童移植 物抗宿主病（GVHD） 。 美国美国 截至 2012 年 3 月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验 已达 3985 项,治疗涉及的疾病达 100 多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。 2、国际干细胞库的发展 在 2009 年 12 月发表在 Stem cell reviews and reports 的一篇文章中， 美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人 Karen Ballen 指出：在过去的 20 年间，全世界约有 40 万份脐带血储存在公共库中， 其中约 1.4 万份应用于无亲缘关系异体的临床治

10、疗。而储存在自体库中的约 90 万份脐带血，仅有约 100 份应用于自体移植。截止到 2008 年底，全球 23 个国 家的 36 家公益性非营利脐带血库已成为 NetCord 成员，其中以纽约血液中心脐 带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。 据统计,全球主要国家已建立 100 多家公共脐带血库和超过 300 家的家庭 (自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过 30 万份,自体储存脐带血超过 150 万份。 3、脐带血移植 2010 年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有 4000 多项。美国 目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价

11、值 100 亿美元的产业，并以每年 25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传 统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都 在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策 和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大 进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的 应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。 据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由 2002 年的很 小的比例上升到 1/4；而在日本，脐带血移植所占比例高达 1/2，其中，2006 年后脐带血用于成人移植的病例

12、已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细 胞移植病例 1 万多个,其中国内近 600 例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带 血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。 4、干细胞治疗的相关工具行业前景好 Thomas Weisel Partners 的研究显示，在今后 10 年中，干细胞市场将是 医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源 自干细胞疗法的工具的需求将增加。 Life Technologies 和 Sigma-Aldrich 是两家制造此类工具的公司。Life Technologies 的市值为 50 亿美元，其市价为下一年预

13、期盈利的 10 倍。 三、干细胞国内发展情况 中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为 863 和 973 计划，在 973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。 “十二五”规划明确将“干细胞研 究，发育与生殖研究“列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优 势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技 术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国 家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用 研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要 12 个月的时间，而在美国，则需要 6-8 年；

14、其次，在中国，进行干细胞临床试验 不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美 国根本不可想象。 目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、 国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研 究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010 年年底，国家 干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医 学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企 业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、 成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业

15、务涵盖干细胞存储、抗体和 诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务， 促进了干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动 形成新的干细胞研究和产业新格局。 我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的 各家企业在其业务上也有所侧重。 1、上游产业：干细胞采集及存储业务 上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血 干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的 采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干 细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库

16、，北京脐带血 造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。 脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血 中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶 性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功 能恢复的时间。 目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以 北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每 年的保管费，目前国内的初检费大约为 4500 6000 元，每年保管费 500 800 元。 除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间 充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用 于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它 可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细 胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带 间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消 费者治疗需