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1、ISO ISO 內部稽核訓練課程內部稽核訓練課程 王海森王海森 、饒亮富饒亮富 、楊建龍楊建龍 總總 綱綱 zzISOISO及及ISOISO系列標准簡介系列標准簡介 zz品質管理基本概念品質管理基本概念 zzISOISO條文簡介條文簡介 zz品質系統文件與結構品質系統文件與結構 zz* zz品質稽核品質稽核 zz稽核准備稽核准備 zz執行稽核執行稽核 zz稽核報告稽核報告 zz稽核技巧稽核技巧 zz* zz稽核員要求稽核員要求/ /職責職責 zz稽核練習稽核練習 zz應用表單應用表單 ISOISO及及ISOISO系列標准簡介系列標准簡介 zz國際標准化組織國際標准化組織 zzISO9000IS
2、O9000的歷史的歷史 zz為什么推行為什么推行ISO9001?-ISO9001?-通常意義及通常意義及 對本工廠的立場及作用對本工廠的立場及作用? ? zzISO9000ISO9000標准系列標准系列 国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO) zzISO(Intemational Organization For Standardization)ISO(Intemational Organization For Standardization) 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际 贸易的发展贸易的发展. .因此因此, ,其作用可归纳为
3、推动和协调了国其作用可归纳为推动和协调了国 际标准化工作际标准化工作, ,发布国际协调标准发布国际协调标准, ,以及推动了国际以及推动了国际 标准的使用标准的使用. . zzISOISO是一个由是一个由9090个国际标准机构组的世界范围的联个国际标准机构组的世界范围的联 合体合体, ,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所 有成员有成员, ,美国美国 日本日本 中国中国 新加坡等新加坡等.ISO.ISO的总部的总部 是设于日内瓦是设于日内瓦, ,各工作人员来自各成员国各工作人员来自各成员国 技术委员会技术委员会176176和和ISO9000ISO9000系
4、列系列 zz起草标准的主要工作由不同的技术委员会起草标准的主要工作由不同的技术委员会 完成完成, ,负责质量管理和质量保证的技术委员负责质量管理和质量保证的技术委员 会会TC176TC176成立于成立于19791979年年, ,旨在发展一套通用旨在发展一套通用 的质量管理体系标准的质量管理体系标准-ISO9000-ISO9000 ISO9000ISO9000的历史的历史 zz早在五十年代末美国在军用产品的质量管早在五十年代末美国在军用产品的质量管 理和质量保证经验基础上发布的美国军用理和质量保证经验基础上发布的美国军用 标准标准MIL-Q-9858.MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量
5、基于相同概念的各种质量 体系标准不断发展起来体系标准不断发展起来. .英国根据其早期质英国根据其早期质 量体系标准量体系标准, ,国防部的国防部的DEF-STAN05DEF-STAN05的经验的经验, , 在在19791979年发布年发布BS5750BS5750 zz19871987年年, ,以以BS5750BS5750为蓝本的为蓝本的ISO9000ISO9000系列标系列标 准的正式问世准的正式问世 质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变 zzMIL-Q-9858 1959MIL-Q-9858 1959年年 ( (美国军用标准美国军用标准) ) zzAQAPAQAP19691969年年
6、( (北约联合质量保证出版物北约联合质量保证出版物) ) zzANSI N45.2ANSI N45.219711971年年( (美国国家标准协会美国国家标准协会) ) zzCSA Z 299CSA Z 29919751975年年( (加拿大标准协会加拿大标准协会) ) zzBS5750BS575019791979年年( (英国标准协会英国标准协会) ) zzISO9000ISO900019871987年年( (国际标准化组织国际标准化组织) ) zzISO9000ISO900019941994年年( (国际标准化组织国际标准化组织) ) zzISO9000ISO900020002000年年12
7、/1512/15 ( (国际标准化组织国际标准化组织) ) 为什么推行为什么推行ISO9000ISO9000 ISO 9000ISO 9000系列标准的出现有助于系列标准的出现有助于: : zz统一国际间各国的质量管理统一国际间各国的质量管理/ /质量保证标准质量保证标准; ; zz帮助整体产业体制的改善帮助整体产业体制的改善; ; zz隆低质量检验频率及费用隆低质量检验频率及费用 zz而根据而根据ISO9000ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系系列标准的要求建立以及实施质量体系, ,可为企业带来可为企业带来 下列好处下列好处: : 顺应世界潮流顺应世界潮流, ,迈向国际化迈向国
8、际化; ; 维持市场竞争能力维持市场竞争能力; ; zz满足客户满足客户/ /合同的要求合同的要求; ; zz提高质量管理与技术水平提高质量管理与技术水平; ; zz改善管理及优化运作流程改善管理及优化运作流程; ; zz建立以体系为主导建立以体系为主导, ,而非依靠个人的运作模式而非依靠个人的运作模式; ; zz通过作业的文件化通过作业的文件化, ,减少工作的偏差和提高效率减少工作的偏差和提高效率 ISOISO的精神的精神 zz制度系统须有涵盖性制度系统须有涵盖性( (基本要求基本要求). ). zz系统合理化系统合理化, ,具有说服力具有说服力. . zz以证据证明按制度实施以证据证明按制
9、度实施. . zz说你所做说你所做, ,写你所说写你所说. .做你所写做你所写. . zz注重预防注重预防, ,并强调事后矫正能力并强调事后矫正能力. . zz具垂直与横向整合具垂直与横向整合, ,过程管制过程管制. . zz全体部门机能全体部门机能, ,而不是单打独斗而不是单打独斗. . zz不断改善提升不断改善提升, ,循序渐次循序渐次, ,持续改善持续改善. . zz以顾客为中心以顾客为中心. . ISO9000ISO9000标准系列标准系列 zz90009000系列标准是由系列标准是由3 3个核心标准和一个质量个核心标准和一个质量 管理和质量保证术语以及一些补充标准组管理和质量保证术语
10、以及一些补充标准组 成成, ,它们是它们是: : zzISO 9000ISO 9000质量管理体系质量管理体系 原则和述语原则和述语 zzISO 9001ISO 9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 zzISO 9004ISO 9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO 9000ISO 9000 zzISO 9000ISO 9000描术质量体系的原则及规定质量管描术质量体系的原则及规定质量管 理体系所使用的名词取代理体系所使用的名词取代ISO8402ISO8402及及 ISO9000-1 ISO9000-1 ISO 9001ISO 9001 zzISO 9001I
11、SO 9001规定质量管理体系要求规定质量管理体系要求, ,使组织必须展现其能力使组织必须展现其能力, ,以提高产品以提高产品 符合顾客要求及适用法规要求符合顾客要求及适用法规要求, ,并达到最高顾客满意并达到最高顾客满意. . zz取代取代ISO9001:1994,ISO9002:1944ISO9001:1994,ISO9002:1944及及ISO9003:1994ISO9003:1994 zz該該标准标准, ,注重于有效性注重于有效性, ,可用于组织内部应用可用于组织内部应用, ,认证或合同上之目的认证或合同上之目的. . 一致性配对一致性配对(Consistent pair)(Consi
12、stent pair) ISO 9004ISO 9004 zzISO 9004ISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量提供同时考量有效性及效率的质量 管理体系指南管理体系指南, ,本标准之目的为改进组织业本标准之目的为改进组织业 绩绩, ,和顾客与其它利益相关团体和顾客与其它利益相关团体( (相关方相关方) )的满的满 意意. . zz取代取代ISO9004:1994ISO9004:1994 zz以组织整体业绩改进为目的之指导标准以组织整体业绩改进为目的之指导标准, ,非非 用于认证用于认证 补充标准补充标准 zz质量体系审核指南质量体系审核指南 zzISO 10011-1ISO 100
13、11-1审核审核 zzISO 10011-2ISO 10011-2质量体系审核员的资格标准质量体系审核员的资格标准 zzISO 10011-3ISO 10011-3审核工作的管理审核工作的管理 zz测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求 zzISO 10012-1ISO 10012-1测量设备的计量确认体系测量设备的计量确认体系 zzISO 10012-2ISO 10012-2测量控制测量控制 行业计划行业计划 许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求. .一方面一方面, ,标准化组织和授权当标准化组织和授权当 局不想制定更多的质量保证标准
14、局不想制定更多的质量保证标准; ;另一方面另一方面, ,制定行业计划或对特定工业领域进制定行业计划或对特定工业领域进 行解释的需求正在不断地被接受行解释的需求正在不断地被接受. . 在这方面英国走在了前面在这方面英国走在了前面, ,如他们已经制定了以下一些行业计划如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)(Scheme) zz仓储行业计划仓储行业计划 zz运输运输, ,贮存和发运计划贮存和发运计划 zz印刷业行业计划印刷业行业计划 zz软件质量管理体系软件质量管理体系, ,结构和认证指南结构和认证指南 zz(Tick IT-(Tick IT-软件行业计划软件行业计划) ) zz食品和饮料
15、行业质量体系食品和饮料行业质量体系 zz社会保障机构社会保障机构 zz化工产品业使用指南化工产品业使用指南 zzBS5750/BS5750/第二部分第二部分/ISO 9002/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明 zz技术服务组织技术服务组织 zz电子计算器系统设备维修服务组织电子计算器系统设备维修服务组织 zz直接接触医药产品的包装材料制造直接接触医药产品的包装材料制造 zz药品原料的制造药品原料的制造 zz管理咨询指南管理咨询指南 行业计划行业计划 zz一些欧洲商业和贸易组织已经制定了一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO ISO 90009000系列说明系列说明, ,例如例如CEFIC-EN29001-CEFIC-EN29001- ISO9001,ISO9001,化不工业的使用指南化不工业的使用指南. . zz由美国三大汽车公司由美国三大汽车公司( (福特福特, ,通用通用, ,克莱斯勒克莱斯勒) ) 联合制订的联合制订的Q QS 9000S 9000在汽车行业及其相关配在汽车行业及其相关配 件行业中也得到了广泛的公认与采纳件行业中也得到了广泛的公认与采纳. . 品質管理基本概念品質管理基本概念 zz品質的定義品質的定義 zz產品的定義產品的定義- zz品質控
