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1、美国药品食品监督管理局（FDA，FoodandDrugAdministration），为1862年，农业部下的化学局，下设七个中心和两个办公室1、药品评价核研究中心（CDER，CenterforDruguationandResearch）负责评审所有药品（不仅局限于药品，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等也被认为是药品）2、生物制品评价和研究中心（CBER，CenterforbiologicsuationandResearch）负责评审疫苗，血浆和血液制品3、医疗器械和放射健康中心（CDRH，CenterforDevicesandRadiologicalHealth）负责评审医疗器械和放射
2、性产品4、食品安全和应用营养中心（CFSAN，CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition）负责管理本国和进口食品（新鲜肉禽除外），饮料，食品补充剂和化妆品等5、兽药中心（CVM，CenterforVeterinaryMedicine）负责评审兽药和人食用家禽的用药6、全国独立研究中心（NCTR，NationalCenterforToxicologicalResearch）专业从事FDA监管的产品对人类毒性的研究7、烟草中心（CTP，CenterforTobaccoProducts）A、局长办公室（OfficeofCommissioner，OC）局长办公室的局长
3、为FDA的最高领导，由美国总统在参议院的批准下委任下设综合产品室、罕见药物研制审批室等。并且直接管理国际项目并处理官员控诉案件。B、执法办公室法律事务办公室（OfficeofRegulatoryAffairs，ORA）FDA管辖的产品范围药品类、生物制品类、医疗器械和放射性产品类、食品类、化妆品类、动物食品和药品、组合产品类、临界产品和FDA的最终裁判权FDA的职责保证美国境内和进口到美国的药械产品达到以下标准。1、食品安全、有益于健康、卫生，人用药品、兽药、生物制品、医疗器械安全有效，化妆品安全，产生辐射的电子产品安全，减少烟草的健康风险。2、管辖范围内的所有产品的信息都应真实、准确、全面地
4、标识。3、所有这些产品要符合法律要求和FDA规章的要求，任何不符合法律和FDA规章要求的情形应能被识别并纠正，任何不合法、不安全的产品应从市场上撤回。美国管制（特殊：毒麻精放）药品监督管理局（DrugEnforcementAdministration，DEA）它是负责对麻醉药等特殊药物进行强制管理的一个联邦机构，它是美国司法部联邦调查局（FederalBureauofInvestigation，FBI）的下属单位，成立于1973年7月。它是美国联邦特殊药物管理法案（ControlledSubstanceAct，CSA）的执法机构。5、全国药房理事会协会（NationalAssociationo
5、fBoardofPharmacy，NABP）它是独立的、国际的、公正的协会。他是代表各州药房理事会的唯一专业协会（代表美国各州和新西兰、加拿大、澳大利亚等国家部分州的药房理事会）。美国药师分类：药师、见习药师、药房技术人员执业药师资格考试：NABP组织的北美执业药师资格考试(NABPEX)和各州药房法考试（MPJE）。美国药品安全监管立法的百年发展史1820年，美国药典（USPharmacopeia）1848年，药品进口法案（TheDrugImportationAct）1883年，韦利担任第一任FDA局长1902年，生物制品管理法案（BiologicsControlAct）1906年，纯净食品
6、药品法案（PureFoodandDrugAct）1938年，联邦食品、药品和化妆品法案（FederalFoodDrugandCosmeticsAct，FDCA）1962年，科夫沃-哈里斯法案（Kefauver-HarrisAmendments）又称药品效力修正案”，授权FDA建立实施GMP1992年，美国制定了三项重要法律：处方药申报者付费法案PDUFA，其中有日落条款、仿制药加强法案、医疗器械修正案联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFoodDrugandCosmeticActFDCA)立法宗旨，该法向消费正保证：1、食品是纯净的、健康的、且食用安全、并且在合格的卫生条件下生产；2、药
7、品（包括加入动物饲料中的药品）和医疗器械在预期的用途中是安全、有效地；3、化妆品是安全的、且有正确的标签；4、所有这些产品的包装和标签是真实可信而且是全面的。FDCA的重要内容1、标签（label）是指以书写、印刷与图示方式在任何物品的直接接触容器上展示的相应信息。根据本法或本法授权，规定出现于标签上的任何文字、叙述或其它信息也应当出现于外包装或包装皮上或这种物品的零售包装上，或者通过外包装可以很容易地看清楚。2、标识物（labeling）是指所有的标签和其他书写、印刷或图示资料。A、附着于任何物品或它的包装容器包装物上，或B、与该物品一起放置。3、药品A、在美国药典、美国顺势疗法药典或国家处
8、方集或者以上法典的增补本所收载的药品；B、用于人或其他动物疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防的药品；C、可影响人或其他动物的躯体结构或任何功能的物品（食品除外）；D、作为A、B或C所述的任何物品的成分4、仿冒药品（counterfeitdrugs）是指一种药品使用了未经授权的生产商、加工商、包装商或分销商的商标、商品名或其他识别标记、印刷物或装置、或其他任何类似的标识物；使用者不是该药品的真实的制造、加工、包装或分销者，从而虚假代表该药的生产商、加工商、包装商或分销商以欺骗公众并获得非法利益。5、掺假药（Adulterateddrugs）A、全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成的药品；B、在不
9、卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污物污染而对人体健康有害的药物；C、在制造、加工、包装或贮存时，采用的方法或应用的设施或质量控制不符合或没有按照美国现行生产质量管理规范（cGMP）的要求进行生产的药品，从而不能确保此种药物符合法案对安全性、具有同质性和规定浓度的要求，不符合其自称具有的质量和纯度特征的D、容器全部或部分由有毒或有害物质组成的药品，容器内含物有害于健康；E、凡仅仅为了着色，而使药物中含有相关条款规定的属于不安全颜色的添加剂的药品；F、已为法定药品标准（国家药典）所记载或承认，但其强度不同于或其质量和纯度低于此种法典所规定标准的药品；G、凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质
10、量和纯度低于自行声称或自行报道的强度、质量和纯度的；H、与其他任何物质混合在一起或包装在一起，降低了质量或效价的药品以及该药物全部或部分被其他物质所取代的。6、标识不当药（Misbrandeddrugs）A、药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解。B、包装上没有列出以下内容：药厂、包装者和经销者的名称和业务地点；以重量、容量和数字精确地说明其内容物。E、凡处方药物或其有效成分的通用名称未能显著地出现在标签上，即所用字体小于该药物或其有效成分商品名称12的。7、研究性实验用药是专家们用来检测安全性和有效性的新药（仅供研究性实验使用）。8、食品A、工人和其他动物食用和饮用的物品；B、口香糖；C、
11、以上物品的组分。9、器械10、化妆品11、新药A、任何药品（新的动物药品或一种含有新的动物药品的动物用饲料除外），他的组份的安全性和有效性尚未受过科学训练和有经验的合格专家认可，即这种药物在其标识物规定、推荐、建议使用方法下使用的安全性和有效性尚未得到认可，即认为是新药。如果在纯净食品和药品法案（1906年6月30日）以及修正案生效之前，该药的标识物已包含有关于使用条件的相同表述，可以不认为是新药，或者；B、任何药品（新的动物药品或一种含有新的动物药品的动物用饲料除外），其成分在一定使用条件下的安全性和有效性已通过试验性研究予以承认，但是在这种条件下的使用尚未达到应有的作用程度或有效持续时间。
12、12、饮食补充剂一种产品（烟草出外）含有以下一种或多种的饮食成分并用于补充饮食：A、维生素；B、矿物质；C、草药或其他植物产品；D、氨基酸；E、为了增加人体总的饮食摄取量而作为补充剂的饮食物质，或者F、任何A到E项下记述的成分的浓缩物、代谢物、组成部分、提取物或它们的组合物。13、抗生素药物FDCA禁止的行为1、开展掺假的或表示不当的食品、药品、医疗器械或化妆品的洲际贸易行为，包括：A、洲际贸易前在领土内任何地方进行掺假或标识不当；B、洲际贸易时交货：a、洲际贸易时接受上述A的货物；b、洲际贸易时为上述A的货物的支付而进行货运和提供货运等。2、没有按照相应法律规范的要求建立或维护任何记录、提供
13、任何报告，或拒绝使用、验证、复制任何要求的纪录，或者拒绝FDA官员检查或复印相关法律规定要求的纪录。3、拒绝FDA官员进入相应场所（如车间）进行由相应法律规定授权的检查。4、提供该法案第333条（c）（2）规定的担保或抵押，但是该担保或抵押是虚假的。5、伪造、仿冒、冒充、虚假描述或未经授权而使用须经他人批准的任何标识、印章、标版、标签或其他由相应法律规范要求的任何标识物。6、任何人基于自己的利益使用或泄露相应法律规定的任何有关生产方法或工艺作为商业秘密保护的信息。FDA在决定处罚时应考虑的因素1、违法的性质；2、违法的宏观环境；3、违法的程度；4、违法的严重性；5、违法人员的支付能力；6、对违
14、法人员继续执业的影响；7、是初犯还是屡犯；8、犯罪的程度。FDA对新药的定义：1.药品含有新化学实体（NCE）作为该药的活性成分；2.药品含有已有的活性成分，但这个成分在美国从未作为医学用途使用过，包括在国外上市的物质以及在自然界新发现的物质；3.药品先前已被FDA批准上市，但现在建议新的用法、适应症；4.药品先前已被FDA批准上市，但现在的剂型、给药途径或其他重要条件不同于先前批准的药品，包括处方药转非处方药。美国新药研制的步骤:1、临床前研究（分药理学、毒理学研究）2、新药临床研究（InvestigationalNewDrugIND）3、FDA对临床试验申请的审批4、临床试验5、新药上市申
15、请（NewDrugApplicationNDA）6、FDA对新药上市的评审新药评审机构由CDER和CBER研究中心评审还有消费者安全官员(CSOConsumerSafetyOffice)IND审评程序（图）1.Pre-INDMeeting:在准备IND申请的过程中，如果申请人对临床研究计划的可行性没有信心，可以提交书面申请，请求FDA召开提交IND前的预备会议，提前与FDA官员，审评员建立沟通机制，获得有益的建议和帮助2.审评初步审评：收到IND申请后，FDA在申请材料盖上收讫的日期，给予IND编号，标志着审评的开始；安全性审评：IND审评的核心程序，该阶段审查主要基于医学与临床、药理、化学三
16、大方面，必要时还会增加统计学3.审评结论不予答复：可以进行临床试验；可以将试验药物送交临床试验人员；临床试验年度报告。不足通知：电话书面通知；缺陷信。IND暂缓决定：FDA发出暂停令；试验对象受伤害的风险太高；实验人员的资质不够；试验人员手册有误导性或错误，或者不完备；试验对象代表性不能保证；试验蓝本不充分、无法实现既定目标（第23期试验）修改临床试验蓝本FDA终止令：INDTerminationIND非活动状态：试验活动暂停一年或一年以上；两年没有试验对象进行临床试验4.一、第一期临床试验确定人体代谢机制和药学行为（20-80个对象），了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性二、第二期临床试验对照试验（Controlledclinicaltrail），以确定药物对某项疾病的有效性，并确定该药物的短期副作用及风险，几百个实验对象三、第三期临床试验（关键临床试验）扩
