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1、常用制剂技术与设备常用制剂技术与设备 n n 一、课程的内容及任务一、课程的内容及任务 n n 任何药物在供临床使用前都必须制成适合任何药物在供临床使用前都必须制成适合 治疗或预防的应用形式，称为药物剂型（治疗或预防的应用形式，称为药物剂型（ 简称剂型）。如片剂、注射剂等。剂型作简称剂型）。如片剂、注射剂等。剂型作 为药物应用于人体的最终形式，对药物发为药物应用于人体的最终形式，对药物发 挥药效起着极为重要的作用。挥药效起着极为重要的作用。 怎样将药物制成各种剂型呢？怎样将药物制成各种剂型呢？ 第一章第一章 绪论绪论 n n 研究内容：药物制剂的加工过程与方法，研究内容：药物制剂的加工过程与方
2、法， 包括（基本要求，设备的结构、原理、使包括（基本要求，设备的结构、原理、使 用及维修、保养方法，制剂车间和设施的用及维修、保养方法，制剂车间和设施的 基本要求）基本要求） 二、二、GMPGMP n n （一）（一）GMPGMP要求要求 1 1、药品质量的重要性、药品质量的重要性 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功 能主治、用法用量的物质。能主治、用法用量的物质。药品是关系人民生命安药品是关系人民生命安 危的特殊商品，危的特殊商品，具有一般商品所没有的特性，
3、就是具有一般商品所没有的特性，就是 表现出质量极其重要性。质量好的药品，可以治病表现出质量极其重要性。质量好的药品，可以治病 救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及生命救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及生命 。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证 合格药品应用人体。合格药品必须达到：合格药品应用人体。合格药品必须达到： 安全性安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小表现在患者使用药品以后，不良反应小 ，毒副作用小。，毒副作用小。 有效性有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够表现在病患者使用药品后，对疾病能够 起到治疗作用。起到治疗
4、作用。 稳定性稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定表现在药品在有效期内，能够保持稳定 ，符合国家规定要求。，符合国家规定要求。 均一性均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分表现在药品的每一个最小使用单元成分 含量是均一的。含量是均一的。 合法性合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符药品的质量必须符合国家标准，只有符 合法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格，合法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格， 方可销售、使用。方可销售、使用。 2 2、GMPGMP简介简介 . GMP. GMP的产生和发展的产生和发展 GMPGMP是英文是英文“ “Good Manufacturing
5、PracticeGood Manufacturing Practice” ”的缩写。的缩写。 中文译为中文译为“ “药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范” ”也称也称“ “良好的生产规范良好的生产规范 ” ”。 . .我国我国GMPGMP推进过程推进过程 .GMP.GMP主要内容主要内容 GMPGMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作是指从负责药品质量控制的人员和生产操作 人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管 理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和 销售的一套保证药品质量的科学管理体系
6、。其基本销售的一套保证药品质量的科学管理体系。其基本 点是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉点是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉 污染。污染。 GMPGMP适用药品生产的全过程、原料药生产中影适用药品生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序。响成品质量的关键工序。主要的内容概括起来有主要的内容概括起来有 以下几个方面，要有：以下几个方面，要有： 合适的合适的生产厂房、设施、设备生产厂房、设施、设备 合适的合适的原辅料和包装材料原辅料和包装材料 经过验证的经过验证的生产方法和生产工艺生产方法和生产工艺 训练有素的训练有素的生产人员、管理人员生产人员、管理人员 完善的完善的
7、售后服务售后服务 严格地严格地管理制度管理制度 、GMPGMP对制剂生产设备的要求对制剂生产设备的要求 设备是药品生产中物料投入到转化成产品的设备是药品生产中物料投入到转化成产品的 工具和载体。药品质量的最终形成通过生产而完工具和载体。药品质量的最终形成通过生产而完 成，也就是药品生产质量的保证很大程度上依赖成，也就是药品生产质量的保证很大程度上依赖 设备系统的支持，故而设备的设计、选型、安装设备系统的支持，故而设备的设计、选型、安装 显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维 护，有利于清洁，具体要求有：护，有利于清洁，具体要求有： （1 1）设备的
8、设计、选型、安装应符合生产要）设备的设计、选型、安装应符合生产要 求，求，易于清洗、消毒和灭菌易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维，便于生产操作和维 护、保养，并能防止差错和减少污染。护、保养，并能防止差错和减少污染。 （2 2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于 清洗、消毒和灭菌，耐腐蚀清洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学，不与药物发生化学 反应，不释放微粒，不吸附药物，设备的传动部反应，不释放微粒，不吸附药物，设备的传动部 件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对 原料、半成品、成品和包装材料
9、造成污染。原料、半成品、成品和包装材料造成污染。 （3 3）纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染。止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所选材贮罐和输送管道所选材 料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死 角、盲管。贮罐和管道应规定清洗、灭菌周期。角、盲管。贮罐和管道应规定清洗、灭菌周期。 （4 4）与药物直接接触气体（干燥用空气、压）与药物直接接触气体（干燥用空气、压 缩空气、惰性气体）均应设置净化装置，净缩空气、惰性气体）均应设置净化装置，净 化后气体所含微粒和微生物应符合规定空气化
10、后气体所含微粒和微生物应符合规定空气 洁净度要求，排放气体必须过滤，出风口应洁净度要求，排放气体必须过滤，出风口应 有防止空气倒灌装置。有防止空气倒灌装置。 （5 5）制药设备应定期进行清洗、消毒、灭菌）制药设备应定期进行清洗、消毒、灭菌 ，清洗、消毒、灭菌过程及检查应有记录并，清洗、消毒、灭菌过程及检查应有记录并 予以保存。予以保存。 “ “标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）” ”是指经批准用以指示是指经批准用以指示 操作的通用性文件或管理办法。是对某一项具体操操作的通用性文件或管理办法。是对某一项具体操 作的书面指令，是组成岗位操作法的基础单元，主作的书面指令，是组成岗位操作法的基
11、础单元，主 要是操作的方法及程序。要是操作的方法及程序。 生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格 执行。执行。 （二）（二）SOPSOP SOPSOP的内容的内容 n n 规程题目规程题目 n n 制定人及制定日期制定人及制定日期 n n 审核人及审核日期审核人及审核日期 n n 批准人及批准日期批准人及批准日期 n n 颁发部门颁发部门 n n 生效日期生效日期 n n 正文正文：目的、范围、责任者、程序及注意：目的、范围、责任者、程序及注意 事项事项 三、设备种类及材料三、设备种类及材料 n n （一）制剂设备的分类（一）制剂设备的分类 n n 按管理对象分类：按管理对象分类：生产设备生产设备 生产辅助生产辅助 设备设备 非生产设备非生产设备 n n （二）制剂设备常用材料（二）制剂设备常用材料 n n 金属材料金属材料 黑色金属黑色金属 n n 设备材料设备材料 有色金属有色金属 n n 陶瓷材料陶瓷材料 高分子材料高分子材料 n n 非金属材料非金属材料 复合材料复合材料 知识回顾知识回顾 Knowledge Knowledge ReviewReview
