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1、我国药品微生物限度标准的 颁布和实施 一、概述 l我国开展药品微生物检验始于1972年，在国务 院（73）121号文件的指引下，在全国范围内 组织了技术培训，经几年的调查研究，积累了 大量的数据。 l1978年由卫生部、化工部、商业部联合颁布第 一个药品卫生标准， l1980年卫生部颁发了药品卫生检验方法并 与1984年进行了修订。 l 1986年卫生部修订药品卫生标准， l1987年内蒙古自治区卫生厅颁发内卫药字（1987 ）第51号蒙成药卫生标准补充规定。 l1989年卫生部下达药品卫生标准补充规定和说 明。 l1990年卫生部修订药品卫生检验方法。 l1995年版中国药典正式收载了药品微
2、生物限 度检查法，但只收载了方法。 l2000年版中国药典正式收载了药品微生物限 度检查法和微生物限度标准，在这部跨世纪的药 典中，药品微生物限度标准有了长足的进展，对 药品生产、药品监督和检验工作提供了可靠的依 据。 l2005年版中国药典进一步完善了药品微生物 限度标准。 二、三个微生物限度标准 不同之处的比较 l1卫生部标准1986年（1989补充） l2 中国药典2000年版 l3 中国药典2005年版 （一）中成药 细 菌 数 单位：个/克 l86部颁 含生药原粉的制剂；丸剂不得过50000 散剂不得过100000 l00版 含生药原粉的制剂：丸剂不得过30000 散剂不得过3000
3、0 05版 含药材原粉的制剂： 不得过10000 丸剂不得过30000 霉 菌 数 单位：个/克 l86部颁 含生药原粉的制剂 片剂 丸剂 不得过500 散剂 l00版 含生药原粉的制剂： 不得过100 l05版 含药材原粉的制剂： 不得过100 活螨检查 l86部颁 不得检出活螨。 l00版 不作为常规检查，以说明提出， 发现霉变、长螨者以不合格论，可报告 活螨检查不符合规定；检查结果符合规 定，检验报告不写此项检查。 l05版 同00版。 控制菌检查 l00版 大肠杆菌增加了MUG-靛基质试验 l05版 含药材原粉的制剂增加了大肠菌群 的检查 关于豆豉、神曲等发酵类药材 为生药原粉的制剂
4、l86部颁 暂不进行限度要求。 l00版 药典业发（2002）第035号文通知 ：细菌数、霉菌数暂不控制。 l05版 细菌数：100000个/克； 霉菌数：500个/克。 （二）化学药及生化药 l86部颁 化学药口服固体制剂 ： 细菌数：不得过1000个/克 霉菌数：不得过100个/克 生化药如胃酶片（5000个/克）、胰 酶片（10000个/克）、多酶片（50000个/ 克）、胃膜素（100000个/克）等十几个 药品都有各自的规定。 l00版 二部附录在制剂通则对8种剂型如 片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、 栓剂、糖浆剂等未规定“微生物限度”检 查，中检药20001225号“全国药品微生
5、 物检验方法及标准工作会议纪要”要求做 微生物限度，但没有药典委员会的通知 。 l05版 二部附录在制剂通则下，多数剂型 又增加了“微生物限度”检查，只有少数 剂型如口服片剂（不包括外用片剂如口 腔贴片、阴道片、外用可溶片等）、丸 剂没有列出。* 培养温度 l86部版 细菌 37培养48小时； 霉菌、酵母菌 2528 培养72小时。 控制菌 37 l00版 细菌 3035培养48小时； 霉菌 、酵母菌 2528 培养72小时。 控制菌 36 1 l05版 细菌 3035培养48小时； 霉菌 、酵母菌 2025 培养72小时。 控制菌 36 1 三、内卫药字（1987）第51号 蒙成药卫生标准补
6、充规定 （属地方标准，已于2002年12月1日起取消。 ）细菌数（个/克） 霉菌数（个/克） 口服散剂不得过15万不得过800 外用散剂不得过10万不得过800 水丸、糊丸 不得过10万不得过800 片剂不得过2万不得过800 l 含花类如藏红花，菊花、和果实药材如石 榴、益智仁等细菌数不得过50万/克，霉菌数不 得过800个/克。 l 暂不进行限度要求的蒙成药除中成药的规 定外，含动物类药材，如麝香、兔心等。树脂 胶香、黑云香、白胶香等品种的蒙成药暂不进 行限度要求，但不得检出致病菌。 l 各蒙成药厂对含以上原药材的品种虽不进 行限度要求，但必须按规定进行菌检，积累资 料，每半年总结上报一次
7、，以利保证质量，早 确定卫生标准。 内卫药字（1987）第51号蒙成药卫生标准 补充规定，限度范围这么宽，可控性差，关于 “豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂暂 不进行限度要求”，患者服药的安全性令人担忧 ，容易引发药原性疾病。 对于传统中成药和民族药，习惯认为染菌不 可控制，含发酵类药材的中成药含菌量很高，我 国基本处于“暂不控制状态”，有文献报道，曲类 药材大部分含菌量5万个/g，即使有少数含菌量 较高，但根据用量在成药处方中所占比例看，该 类制剂含菌量高的原因也不是曲类药材造成的， 而是其它不文明生产因素所至。因此，只要厂家 加强文明生产，严格执行药品生产管理规范，这 类制剂细菌数达
8、到5万个/g的标准是完全可行的 。 国家药品监督管理局已下文，取消地方药品 标准，这项工作已完成，从2002年12月1日起， 使用国家药品标准及换发的药品批准文号，已上 市的药品可通和使用至2003年6月30 日，在此期 间，仍按原地方标准检验。 目前，内卫药字（1987）第51号蒙成药卫 生标准补充规定属于地方标准，已不再执行， 统一执行现行版本的中国药典。* 四、总结 通过对微生物限度标准的回顾，2000年版 药典对微生物限度检查是比较系统和全面的， 2005年版药典又做了进一步的完善，为了同国 际接轨，细菌、霉菌和酵母菌计数，控制菌检 查增加了方法的验证；常用稀释剂变为pH7.0 无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，利于微生物的检 出；控制菌增加了大肠菌群，沙门菌检出变为 10g或10ml不得检出，与英、美药典一致。不 完善之处是我们仍以剂型控制微生物限度，国 际惯例以品种制定标准，我们应该尽快有组织 、有计划的研究以品种制定微生物限度的工作 ，从发展看，以品种为单位制定标准较为合理 。 四国药典有关药品微生物 限度标准的比较 CP、USP、BP、JP 中国药典2000年版 （一、二部）标准及修订
