乙类非处方药

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1、 第一讲 OTC 甲类非处方药 OTC 乙类非处方药 处方药（POM） 非处方药（OTC） 甲类 乙类 甲类非处方药：是指须在执业药师 的指导下购买和使用的非处方药。 乙类非处方药：是指可由消费者自 行判断、购买和使用的非处方药。 古埃及太阳神荷露 斯(Horus)的眼睛 一、一、POMPOM与与OTCOTC分类管理的由来分类管理的由来 一张催吐剂的 处方，1780 1906 联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的.掺入次级 品和贴错标签的药品 1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条 1937 万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂)为溶剂的抗生素，107 人死亡 19

2、38 食物、药品和化妆品法案(FDCA)，“不需医生处方的药 品” 1951 Humphrey-Durham修正案，处方药类别/ 非处方药物 1962 孕妇镇静剂(反应停)事件 1962 Kefauver- Harris 修正案，药物有效性和安全性资料 1972-1983 OTC药品遴选/规范 1991 FDA组建OTC评审办公室/ 非处方药顾问委员会 在上万种中、西药品中，哪些能作为非 处方药，不是由药品生产企业或经营企业自 行决定的，而是由国家药品监督管理部门组 织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方 便“的遴选原则，第一批国家非处方药目录 由国家药

3、品监督管理局以国药管理1999198 号文件予以公布。 处处方药药非处处方药药 疾病类类型 病情较较重、需要医生确 诊诊 小伤伤小病或解除症状 疾病诊诊断者医生患者自我认识认识 和辨别别，自我选择选择 取药药凭据医生处处方不需处处方 主要取药药地点 医院药药房、药药店（甲类类 ） 超市、药药店（乙类类） 剂剂 量较较大较较小，剂剂量有限定 服药药天数长长，医嘱指导导短，有限定 品牌保护护方式 新药药保护护、专专利保护护期品牌 宣传对传对 象 医生 消费费者 广 告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告 非处方药均来自处方药，多是经过临床较 长时间考验、疗效肯定，服用方便，安全性比 处方药相对要高

4、的药品。但疗效的比较不是一 个简单的问题，一些处方药的疗效很好，但由 于安全性问题或使用不方便等原因不能作为非 处方药，另外, 一些新上市的药品，虽然疗效 很好，但尚缺乏较长的考察，安全性未定，也 不能作为非处方药。一般就上市的处方药需经 过35年的考察才能转为非处方药。 1. 品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语 在国际上，非处方药在品牌和标识物上有 着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时 重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销 售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。 标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非 处方药使用。标签应以正常人能理解的文字表 述，甚至加以图解，以便消费者凭

5、标签便能正 确使用非处方药。因此，人们在识别非处方药 时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC 指导的用语中得以辩认。 美国食品与药品监督管理局（FDA）提出非 处方药标签的7项内容有： (1)产品名称； (2)生产商、包装商或分发商的名称、地址 ；(3)包装内容物； (4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通 用名)名称； (5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量 ；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容 ； (7)安全、正确使用该药品适当的用药指导 。 如美国的处方药均要注明“联邦法规 定无医生处方禁止调配”(Federal Law Prohibits Dispensing Witho

6、ut Prescription)，而非处方药标签上应有“ 适应的用药指导”(Adequate Direction foruse)， 非处方药制定实施后，国家药品监督管理部 门均有药品目录公布，以供查阅。但非处方药目 录并非一成不变，每隔35年国家监管部门对OTC 药进行一次再评价，并予以公布，确保OTC的有效 性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上 市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方 药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减 小规格剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些 性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去， 淘汰一部分过时的非处方药。 我国第一批非处方药西药为23类1

7、65个品 种，中成药有160个品种，但每个品种的药 物都含有不同的剂型。 如目前世界OTC的主要类别有以下6种： 解热镇痛药；镇咳抗感冒药；消化系统药 ；皮肤病用药；滋补药；维生素、微量元 素及添加剂。 而下列几类药物可能经转换后上市成为 OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药， 心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。 世界上的所有实行POM和OTC分类管理制 度的国家均严格规定处方药不得对公众做广 告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术 杂志上传播。我国规定：“处方药只准在专 业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审 批可以在大众传播媒介进行广告宣传。” 而其他国家对非处方药面向公众做广告 的

8、限制也各有不同，如美国、英国、德国 、新西兰等国允许非处方药广告，而意大 利、西班牙、法国等对可报销的非处方药 及使用处方药品牌的非处方药不允许做广 告，除此以外的非处方药则需有认可证书 方可做广告。近来，美国食品与药品监督 管理局允许处方药做电视广告，但必须有 “该药在医生或药师指导下”的用语。 我国允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名 单根据中华人民共和国药品管理法第六十条规定 ， 经卫生部和国家药监局共同核定。 中华人民共和国药品管理法第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广 告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院 药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。