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1、目 录技术开发部一，1质量保证部一3设备能源管理部一5物资管理部9计控中心1 0综合管理部12采购部一1 3生产部。14人力资源部1 5销售公司。18新药公司。24环境保护处28进出口公司32厂长办公室。37安全技术处40工程部42市场协调部43财务管理部46公安处50法律咨询办公室53研究所53运输处56设计室。59审计办公室。61教育中心63职工医院67双退办69技术开发部 技术开发部是在主管厂长领导下，负责工厂产品制造工艺的制定和工艺技术的管理，原材料及成品质量管理，技术档案资料及科技管理，技术咨询的职能部门。对主管厂长负责，向主管厂长报告工作。业务上受上级主管部门指导。 1、技术开发部
2、职责、权限 11职责 111执行“中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品生产管理条例在生产过程中贯彻GMP，负责协调有关部门搞好GMP认证达标工作。 112负责新产品工艺审查，会同有关部门进行试生产和推上成批生产。 113参与制定与修改原材料、包装材料、中间体、成品药的质量标准，执行药品管理法，在生产过程中贯彻GMP，负责协调有关产品的内控质量标准，呈报使用国际先进的产品质量标准。 114负责工厂记录的归口管理，组织与修订和审查工厂产品制造工艺规程。 115负责组织引进、推广、应用新工艺、新技术、新原料及新设备。 116负责制定产品原材料消耗定额。 117负责编制控制各工序管理点的工艺文
3、件，会同有关部门检查贯彻落实情况。 118负责审查全厂技改技措项目，编制技改技措规划。 119负责会同有关部门审议由生产车间提出的各生产品种的年度GMP改造方案，并提出具体实施建议，制定工厂GMP实施的总体方案。 1110负责审查、采纳、组织推广和表彰生产技术合理化建议提案。 。 1111负责召集有关部门研究改进工艺，组织技术改造。 1112负责组织技术专题讲座及外来的技术讲座安排、学习班。指导、检查各分厂、车间、技术工人应知应会的教育培训工作。 1113负责审核产品说明书和产品包装装潢设计。 1114负责对外单位的技术咨询。 1115负责建立工厂三级技术分析会制度，定期召开全厂产品技经指标分
4、析会，工艺员联席会。 1116负责全厂工艺管理基础工作。 1117运用电子计算机、正交设计、价值工程等现代化管理方法，不断开发新技术、提高技术管理 1水平，达到少投入多产出。 12权限 121有权检查各分厂、车间工艺纪律执行情况和贯彻GMP情况，对执行情况提出表彰或批评。 122有权对工厂布置的提质降耗规划进行监督检查。 123有权对所编制的工艺文件进行解释和修改。 124有权按管理制度批准借阅工艺技术资料，对不符合借阅手续的有权拒绝借阅，对损坏或丢失的有权提出处理意见。 125有权对不合格的原材料、半成品在不影响产品质量的原则下提出修改使用意见，呈报总工程师批准。 126有权在主管领导同意下
5、，对按职责规定作出突出贡献的车间和部门进行表彰，并给予一定的的奖励。 l_27有权采购先进的技术图书资料。 128有权按工厂保密制度规定对科技资料的使用进行监督检查。 129有权对分厂、车间因违反工艺规程，岗位操作法，工艺卫生管理制度提出批评和处理意见。 1210有权在有关规定范围内审批分厂、车间现场试验的申请报告。有权制止没有审批手续的现场试验。 1211有权批准分厂、车间工程技术人员、工人外出学习。 1212有权对分厂、车间提出的工艺技术改造项目负责审查、采纳和推广。 1213有权参加工厂生产调度例会及分厂、车间技术专业会议。 1214有权按职责规定向分厂、车间、处室索取有关业务、技术、科
6、研等外出学习开会资料。 1215有权按工厂指令召集有关部门研究和布置业务范围内的有关工作。 1216有权对各车间之间的关于技术、质量标准的纠纷的处理。 1217有权对各分厂、车间原材料、中间体使用情况进行监督管理。 2、各专业组职责、权限 各专业组是在部长或部长助理的领导下对本组工作按业务范围进行分工负责工作，经部长授权行使与本职工作有关范围内的权限，并对其后果负责。按期向部长汇报工作，每月有工作计划有总结。 21技术管理组职责 211编制与修订原材料、中间体、成品内控标准。 212制定执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品生产管理条例、GMP的实施方案，并定期检查落实情况。 ， 2
7、13负责制定产品生产过程中工序管理点工艺文件，并检查实施情况。 214负责组织编写全厂各部门、车间年度技术攻关，技术改造计划，并帮助组织实施，年终加以总结分析。 215负责协调有关部门审议分厂，车间提出的年度GMP改造方案，按计划检查实施进度和效果，并向处长汇报。 216负责产品包装质量检查。提高包装质量，降低成本。 217负责全厂合理化建议的提案审查及科技成果资料审定汇总。 218负责产品技经指标情报交流，对技经指标的升降进行详细的分析工作，并提出具体意见。 219负责制定技术资料保密条例及检查有关部门科技资料的使用及归档保密工作。 2110负责组织专业技术及先进经验交流学习班。 22工艺管
8、理组职责 221负责测算和确定产品技经指标，并按月汇总技经指标。 222组织编制分管生产车间的工艺规程，监督检查工艺规程的执行情况，并对工艺规程的先进性，可靠性负责。 223负责组织对产品的高低批号进行技术分析工作，掌握产品生产动态，协助车间作好提质降耗工作。 224负责产品染菌批号原因分析并协助车间制定防止染菌措施。 225了解分厂、车间生产动态及执行工艺过程中发生的问题，定期召开技术分析会。 226负责制定产品原材料消耗定额，保证其先进性、经济性。 227按期检查工序管理点活动情况，并写出总结分析材料。 228负责协助分厂、车间推广新工艺、新技术和现场试验工作。 23技术档案管理组职责 2
9、31负责产品技术档案编写、收集、整理、保管工作。并负责技术档案的督促归案工作。 232负责全厂的技术文件材料的复制、发放工作。 233负责引进科技资料档案的接收、整理、保管、复制和发放工作。 234负责对引进技术的技术资料、有关文献进行翻译整理，经工厂批准后按保密规定发放给有关车间和部门的技术人员。 235负责各版工艺规程的保管工作。质量保证部 质量保证部直属厂长领导，技术上受主管副厂长指导，向厂长和主管副厂长报告工作，业务上受地方药检、药监部门监督与指导。负责药品生产过程中质量管理和质量检验，并下设中心化验室。质量保证 3部即对厂长负责又对国家和用户负责。 1质量保证部职责、权限 11职责
10、111负责贯彻中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品生产管理条例、药品生产质量管理规范及其它有关法规。 112制定和修订物料、中间产品和成品的工厂内控标准和检验操作规程。 113制定取样和留样制度。 114制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 115决定物料(原辅材料及包装材料)和中间产品的使用。 116审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 117负责不合格品的归口管理。 118对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 119监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。 1110评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 1111制定质量管理和检验人员的职责。 1112牵头组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 1113负责各品种年、月、日质量统计。 1114组织和参加各级质量分析会，配合车
