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1、附件4脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类无创监护仪器类产品，可提供脉
2、搏血氧饱和度、脉搏速率的测量和脉搏强度显示的设备，分类代号为6821。如果该设备作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、需采集患者血液样本的血氧仪、胎儿专用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示Sp02数值的遥测或主（从）设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求脉搏血氧仪产品的命名应参考医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：医用脉搏血氧仪，或建议按“结构+生理参数 +监测设备（或监测仪）”的方式命名。例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。（二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由主机和脉搏血
3、氧饱和度传感器组成。按产品应用部分结构可分为：BF型，CF型。按产品电源部分机构可分为：交流、直流或交直流。按结构可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。产品图示举例：指夹式脉搏血氧仪掌上脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪（三）产品工作原理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。1透射法根据郎伯-比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I与入射光强I0之间有以下关系： I0/I比值的对数称为吸光度D，因此上式可表示为：若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。液中氧合血红蛋白（HbO2）
4、和还原血红蛋白（Hb）对不同波长的光的吸收系数不同，如下图所示，在波长为600700nm的红光区，Hb的吸收系数比HbO2的大；而在波长为800 1000nm的近红外光区， HbO2的吸收系数比Hb的大；在805nm附近是吸收点。基于氧合血红蛋白HbO2和还原血红蛋白（Hb）的这种光谱特性，血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm的红光和925nm的近红外光照射被测组织，将含动脉血管的部位（如手指、脚趾、耳垂等）放在发光管和一个光电管之间，如下图所示。光电管所接收的光吸收或者光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分（即交流信号AC），它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交变成
5、分；另一种是稳定成分（即直流信号DC），它反映各非脉动组织（如表皮、肌肉、骨骼和静脉等）引起光吸收的大小。能反映血氧饱和度变化的仅仅是两波长的交流信号幅度之比，而两波长的直流信号可用于对交流信号定标。由于血液中的HbO2和Hb浓度随着血液的脉动做周期性的改变，因此，它们对光的吸收也在脉动地变化，由此引起光电管输出的电信号强度也随血液脉动而周期性改变。由于光电管能将接收到的光信号转变为电信号，但不能区分光的波长，监护仪电路中用一个定时电路来控制两个发光管的发光次序。两种波长的光交替通过检测部位，由光电元件检测透射光强，并将两个信号的脉动成分分离出来，经过滤波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式
6、计算对应的血氧饱和度值：式中：IIR/Ix为近红外光和红外光脉动变化量之比；k1，k2，k3为经验常数，各个厂家不尽相同。由于光电信号的脉动规律与心脏的搏动一致，根据检出的信号重复周期可确定脉率，所以称之为脉搏血氧饱和度检测。2反射法采用透射原理的传感器，只能局限于在指尖和耳垂部位进行测量，不能实现体表大多数部位的血氧饱和度监测。虽然从指尖或耳垂检测能反映全身的动脉血氧饱和度变化，却不能反映由于局部组织（如脑组织）发生循环障碍或局部组织（如肌肉组织）大量耗氧等情况下组织血氧状态的变化。采用反射式血氧饱和度传感器的设计，可避免透射式传感器透射深度有限的缺点，适用于全身各处肌肉组织氧含量的测量。反
7、射式传感器示意图如下图所示。反射式血氧饱和度的检测原理与透射式血氧饱和度的检测原理的电路部分基本相同，不同的只是传感器。反射式传感器也是由两种波长的发光二极管和光敏元件组成，但光敏元件接收到的是组织的反射光。由于光线在组织中的运动呈现随机性，反射式传感器所接收到的光线很难确定其确切的检测区域，从概率意义上说，光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收，走过的是一条香蕉状路线，所以，光源与光敏元件的距离是一个重要的参数，一般设置为410mm。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与脉搏血氧仪产品相关的常用标准如下：表1 相关产
8、品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 168
9、86.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验YY 0709-2009医用电气设备 第1-8部分：并列标准 安全通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求（ISO 9919:2005）YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用上述标准包括了注册产品标准中经
10、常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也
11、可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如：在医疗保健机构和家庭中测量患者的脉搏血氧饱和度和脉率。（七）产品的主要风险脉搏血氧仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2.危
12、害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了脉搏血氧仪产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑（见表2）。表2 危害类型、形成因素及防范控制措施危害类型形成因素能量危害电磁能可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害产品外壳绝缘/隔离不够，可能引
13、起过量漏电流伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常生物学和化学危害生物学和化学危害产品清洁或消毒不完全，可能会使患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等生物相容性应用部分直接与患者皮肤接触，接触材料应进行生物相容性评价操作危害使用错误日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态信息危害不适当的标记
14、标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用不适当的操作说明日常使用、维护、校准规定不明确、不适当（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款（包括国家标准、行
15、业标准要求），应当在标准的编制说明中说明理由。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业必须在标准的编制说明中说明理由。1血氧饱和度测量部分（1）测量范围应不小于70%至100%的范围。（2）准确度（3）报警设置范围（如适用）（4）报警误差（如适用）2脉率测量部分（1）测量范围一般可定为0次/分至250次/分。（2）准确度一般可定为3次/分。（3）脉搏强度（如适用）（4）报警设置范围（如适用）（5）报警误差（如适用）3主要性能指标应符合YY 0784-2010的要求。4脉搏血氧饱和度传感器的性能要求应符合YY 0784-2010的相关要求。若制造商宣称产品可适配多种类型脉搏血氧饱和度传感器，建议不同测量部位、不同测量方式、不同光电元件的脉搏血氧饱和度传感器分别进行YY 0784-2010中50 工作数据的准确性的试验。如：带夹子的和粘接的传感器应分别进行试验。如果脉搏血氧饱和度传感器为外购件，应具有医疗器械注册证，可查验第三方文件。5脉搏血氧饱和度传感器的生物相
