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1、 尖山中心卫生院 医疗器械不良事件监测报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治
2、的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况： 1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则
3、也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程 （一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。（二）报告流程1、各临床科室医务人员为医疗器械不良事件报告员，办公室负责医疗器械不良事件网络报告。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不
4、良事件报告表，按时限要求上报办公室。办公室立即进行网络直报。3、办公室要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、办公室及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事
5、件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 尖山中心卫生院医院消毒隔离制度医务人员要树立无菌观念，认真执行消毒隔离制度，遵守无菌操作原则，进入人体组织和无菌器官的医疗用品必须灭菌，接触完整皮肤黏膜的器械和用品必须消毒。1消毒灭菌原则;重复使用的诊疗器械、物品使用后皆应先清洁，再进行消毒或灭菌。手术器械及其它诊疗器械灭菌应首选压力蒸汽灭菌，不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温等离子灭菌。环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。使用的消毒产品经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，遵循使
6、用的范围、方法和注意事项。2、严格执行医务人员手卫生规范，“两前三后”（接触患者前、进行无菌操作前、接触患者后、接触患者的体液后、接触患者周围环境后）需洗手。3、患者使用的吸氧装置、雾化吸入器、氧气湿化瓶、呼吸机面罩、管路和婴儿暖箱等要一人一用一消毒，用毕终末消毒并干燥保存于消毒柜内。湿化瓶及婴儿暖箱用水为无菌水，每日更换。4、保持室内清洁，治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等物体表面使用清洁或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。5、感染高风险的部门如手术室、产房、重症监护病房、新生儿室、口腔科、检验科、急诊科等的病房及其它部位的地面、物体表面，应保持清洁、干
7、燥，每天进行消毒液擦拭，遇明显污染随时去污、清洁与消毒。6、病区治疗室应每天12次用紫外线灯进行消毒，消毒时间每次不少于30分钟；应保持紫外线灯表面清洁，每周用75%的酒精擦拭一次，发现灯管有灰尘、油渍应随时擦拭。体温表每次用后用75%的酒精浸泡消毒（传染病患者使用500mgL84消毒液消毒）；注射器一人一针一管。7、随时控制交叉感染。发现传染病及多重耐药菌感染者，应隔离治疗（酌情单间隔离或床旁隔离），相同疾病或感染者可同居一室。8、患者的床单、被套、枕套等应每周更换，如遇污染随时更换。9、被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体感染的患者，应严格隔离，患者所用的器械、被服等要按照“消毒
8、清洗灭菌”的程序处理，辅料放入双层黄色塑料袋中统一回收。10、患者转科、出院、死亡后，床单位要进行终末消毒。11、一次性注射器、输液器等医疗用品，用后称取重量，针头、刀片等锐器用后放入利器盒内，其它污物、废物分类放入垃圾袋内，污物达到容器34体积时，及时封口，并黏贴标签，注明废物种类、来源科室、日期，登记本标明重量和交接人姓名，由专职人员回收到指定存放处，集中上交万州医疗废物处置中心处理。上述物品交接必须备记录本记录重量，交接人签字，交接登记数据保存三年。12、病区内使用的空调保持干净，每月对过滤网进行清洁一次。13、医务人员工作时要穿工作服，戴工作帽，保持仪表整洁；工作服每周更换一次；污染严重时随时更换.
