设备验证与确认讲述

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1、基于风险的设备验证与确认技术 目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计 设备验设备验证 1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。 设备验1、设备验证的目的 1、大多数过程不能100加以证实； 2、大多数产品不能100进行测试； 3、工艺过程

2、的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。 为什么要进行验证？ 设备验1、设备验证的目的 验证的目的 符合法规 费用节省/保证设备性能 保证产品质量 设备验1、设备验证的目的 规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证带来的好处 *提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生 *工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查 *工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验

3、设备维修保养较为 方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制 设备验1、设备验证的目的 GMP对验证的有关要求 *企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 *验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报

4、告、评价和建议、批准人等。 设备验1、设备验证的目的 验证的范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 2、验证的范围 需要哪些验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 2、验证的范围 直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套 需要进行哪些验证？ 环境 受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数 温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果 2、验证的范围 需要进行哪些验证？ 维护 对关键人员的培训 清洁程序和维

5、护的SOP，应包括： 规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求 必要的清洁维护操作 微生物的控制 2、验证的范围 3、验证的生命周期 1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ） 4、验证的步骤 设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满 足了用户需求 1、设计确认（DQ） 设计确认（DQ）内容： 1、设计确认主要是对设备选型

6、和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。 1、设计确认（DQ） 安装

7、确认(IQ) 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。 安装确认的目的 安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。 2、安装确认(IQ) 开箱检查 厂内标示 供应商文件 安装环境条件确认 设备各组件的安装检查 公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等） 仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等 初始清洁消毒记录 2、安装确认(IQ) 安装确认(IQ)的内容： 安装确认实施的难点: 相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告

8、 安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。 2、安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行 3、运行确认(OQ) 运行确认(OQ)的内容 SOP清单 采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录 指示信号、连锁及安全装置 报警 功能测试 停机及恢复，通讯中断及恢复测试 控制环路稳定性 记录器输出 对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅 3、运行确认(OQ) 运行确认（OQ）实施的难点 设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测

9、试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认 3、运行确认(OQ) 定义： 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。 4、性能确认（PQ） 性能确认（PQ）的内容 关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法 例如： 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿 度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 检验设备：检验效果测试 4、性能确认（PQ） 性能确认（PQ）设计的难点 部分测试仪器不具备 取样方案难以实现 可接受标准的确定 4、性能确认

10、（PQ） 2、设备验证文件的编制 主要内容 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理 1、设备验证文件的种类 验证文件种类：程序 基本程序 验证管理程序 设备确认程序 支持程序 标准操作程序 培训管理程序 变更控制程序 验证文件种类：技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字 验证草案要避免的问题： 验证草案

11、太过于简单 验证草案太过于复杂 *文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理 验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式 验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并 。 验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ 3、设备验证文件管理 验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准 编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号 文件类别 验证文件均行系统方法 识别文件验证类别

12、识别验证内容 识别文件号 3、设备验证文件管理 编号系统 验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相 关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括： 验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点 3、设备验证文件管理 验证文件的归档 3、设备验证状态维护与GMP审计 1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 35 验证的分类 验证 策略 前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证） 初次验证 验证 时机 1、验证的方法 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、

13、新产品、 新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达 到设定要求的验证。 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用 实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证 明该工艺达到预期的要求。 回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生 产的工艺条件适用性和可靠性的验证。 再验证发起的理由： 变更性再验证 定期实施的重新验证 系统回顾，发现恶化趋势时 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展) 再验证的方法 重新实施验证（全部或补充） 回顾性验证 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析 验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整 1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责； 2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整 验证自检缺陷分析 3、GMP审计常见缺陷项目分析 谢 谢