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1、测量正确度评价南通大学附属医院 王惠民测量正确度（measurement trueness）简称正确度，指无穷多次重复测量所得值的平均值与一个参考值间的一致程度1。 正确度不是一个量，是个抽象概念，不能用数值表示，因为在实际工作中对同一被测对象不可能进行无穷次测量。正确度与系统误差有关，与随机误差无关。只可说正确度“好”或“差”，正确度的好差可用偏移来衡量，而偏移可用数量表示。“测量正确度”不等同于“测量准确度”。测量偏移（measurement bias）简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。常通过将测量结果的平均值减去参考值（如有证参考物质的值）获得，偏移可为正数或负数。可计
2、算绝对偏移，也可计算相对偏移。正确度是方法学评价的重要内容。一、正确度评价的内容正确度评价实际上就是进行实验设计并计算偏移的过程。可通过与一个参考值比较计算偏移，该参考值可来自于参考物质、室间质量评价（EQA/PT）的靶值、方法学比较试验、回收试验等。正规的方法比较实验是将常规测量程序与参考测量程序（RMP）比较。建立RMP对于临床实验室来说，是一件十分困难的事，因此大多数情况下不能直接与RMP比较，而只能与较好的方法或原有的方法进行比较。CLSI EP9-A2用患者标本进行方法比较试验及偏移评估2和EP15-A2精密度和正确度性能的用户验证3都介绍了用方法比较试验进行正确度评价，其主要差别是
3、，前者要求的实验次数较多，每天测8个标本，5天完成，共测定40份标本；后者测定20份标本，可在1天内完成。前者对数据进行严格的统计处理，而后者的计算较为简便。因此，EP9-A2更适用于方法学的正确度确认，而EP15-A2仅适用于方法学验证。CLSI EP10-A3临床实验室定量检测方法的初步评价4是同时评价精密度、正确度、线性、携带污染率的方法，是一种更简易评价正确度的方法。二、正确度的判断正确度的性能是通过偏移来进行判断的，对正确度性能进行评价也是通过实验确定偏移的大小，再根据相关原则进行判断。测量程序的正确度是否可接受主要依据以下几种方法进行判断：与实验室自定标准比较；利用效能函数判断；与
4、国家标准比较；与CLIA88推荐的允许总误差比较；与厂家声明的偏移比较；通过方法性能决定图判断。以往有作者在进行方法学比较时，用统计学处理方法如配对t检验、相关系数（r）分析，但统计学差异显著的，并不表示该试验方法在临床上不被接受，反之亦然。t检验和相关系数不能用来进行正确度的判断。有作者利用用Bland-Altman图形进行分析5,6，对定量测量资料进行一致性评价的 Bland- Altman方法， 最初是由英国学者 Bland 和 Altman于1983 年首先提出，1986 年在 Lancet 上发表文章进行详细阐述。该方法的基本思想是，计算偏移的均值与标准差，绘制偏移的散点图，图形中9
5、5%的点位于偏移均值1.96标准差范围内，同时还要偏移不超规定的范围，满足这两点一般即可认为两种方法的一致性较好，该方法意义不明确，所以检验医学领域应用并不多。1. 与实验室自定标准比较实验室可根据自身水平哈发展目标制定适合本实验室的标准，但自定标准原则上只能高于国家标准和省标准，而不能低于他们。有些参考实验室规定，只要有证参考物质的测量结果在规定的参考值扩展不确定度范围内即可。2. 利用效能函数判断En称为效能函数，x1为实验室的测量结果，x2为参考物质的参考值或参考测量程序的测量结果，U1和U2分别它们的扩展不确定度。当En1时，说明测量结果间差异是可以接受的。En值显然宽于参考值U的要求
6、。3. 与国家卫生标准的要求比较卫生部于2012年中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标7，规定了允许偏移的标准。 表1 国家卫生标准允许偏移（%）钾（K+）钠（Na+）氯（Cl-）钙（Ca2+）磷（P2+）葡萄糖（GLU）尿素（UREA）尿酸（UA）2.01.51.52.03.02.03.04.5肌酐（CREA）总蛋白（TPRO）白蛋白（ALB）ALTASTGGTALPCK5.52.02.06.05.05.510.05.5LDHAmy镁（Mg2+ ）TBi总胆固醇三酰甘油铁（Fe）4.07.55.55.04.05.04.5 4. 与CLIA8
7、8的要求比较与CLIA88的允许总误差（TEa）要求比较，一般偏移1/2 TEa时，被认为属于可接受水平。5. 与厂家声明的偏移比较如实验室得到的偏移小于厂家声明的，表明该方法可在临床应用；如大于厂家声明的，则需进行统计学处理后再进行比较，如EP15-A2评价方案。6. 通过方法性能决定图判断（1）方法性能决定图的意义 精密度和正确度是方法性能中最重要的指标。应用Westgard方法决定图，根据试验方法的偏移和不精密度找出其在方法决定图上的位置，用以判别方法性能。方法决定图是以TEa为判断标准的一种方法，一般有四种判断标准：偏移+2s，即+2sTEa；偏移+3s，即+3sTEa；偏移+4s，即
8、+4sTEa；偏移+6s，即+6sTEa。（2）方法性能决定图的使用若试验方法性能位于+2s线以外，属不可接受性能，该方法不能在临床应用；方法性能点在+2s和+3s区域内被认为方法性能差；方法性能点处于+3s和+4s线的区域（包括在+4s线上的），方法性能属临界，该方法在实际使用中需要进行严格的质量控制；方法性能点越接近左下方，其方法性能越好，若方法性能点处于+6s以内，其方法性能已达到世界顶级水平（world class performance），这样的方法很容易管理和控制。图1 方法性能决定图（3）应用示例 某测定白蛋白的方法，测定值35 g/L处的CV为1.8%，偏移为0.2%；CLIA
9、88的质量要求是10%；x取1.8%，y为0.2%，即图中的“1”点，如图2所示。因此它在方法性能决定图上的性能点位置清楚说明方法的性能属于优秀。图2 方法性能决定图应用示例三、与参考物质比较计算偏移1. 常规方法将有证参考物质连续测量35天，每天测量35次，直接计算偏移的绝对值或相对偏移。举例1：取NIST的肌酐参考物质，其代号为SRM967，其标称值（）为（142.11.9）mmol/L（k=2），则可知参考物质的量值（）为142.1mmol/L，其标准不确定度（）为1.9/2=0.95mmol/L，相对标准不确定度（）为0.67%。用常规方法对标准物质连续进行5天测定，每天测定5次，获得
10、如表2结果。表2 常规方法测定肌酐标准物质结果（mmol/L）测定序次第1天第2天第3天第4天第5天11401381431431422140139144143143314013814414214141411371451431425140139143142143经计算为（141.42.06）mmol/L，CV为1.46%。b =（mmol/L）b%= 2. CLSI EP15-A2方法连续测量5天，每天测量2次，每天尽量由不同的操作者进行操作。根据可信限，计算出偏移的允许区间。例2：40mg/dL 的血糖参考物质，试剂的来源及批号为MK243，校准品为RNC59LW。测量结果及计算见表3。表3
11、血糖参考物质的测量结果及计算测量结果第1天，日期与测量者，2/20TF第1次测量37-0.70.49第2次测量380.30.09第2天，日期与测量者，2/21JL第1次测量391.31.69第2次测量37-0.70.49第3天，日期与测量者，2/22GG第1次测量380.30.09第2次测量36-1.72.89第4天，日期与测量者，2/23KW第1次测量391.31.69第2次测量380.30.49第5天，日期与测量者，2/24SR第1次测量380.30.09第2次测量37-0.70.49377-37.7-8.1（1）计算均值（2）计算标准误（3）计算偏移的允许区间偏移允许区间=，其中表示所计
12、算的为“可信区间”，如时，表示可信区间包含了总体参数的95%，如时，表示可信区间包含了总体参数的99%，n为样本数（本例为5），2为测量次数（本例为2，也可为3或4等），本例设时，。sa可以是标准物质的不确定度，也可是EQA/PT靶值的标准误，如40mg/dL 的血糖控制物由135家实验室测量，标准差为1.73 mg/dL，则：偏移允许区间=36.638.8mg/dL（4）偏移的判断如果偏移的允许区间包括了参考值，表明正确度符合要求。如果偏移的允许区间不包括参考值，说明正确度不符合要求，本例偏移的允许区间为36.638.8mg/dL，正确度不符合要求。在正确度不符合要求时，应积极寻找原因或与相
13、应试剂厂家取得联系。四、与室间质量评价指标比较计算偏移偏移（b）=本室结果靶值（参考值）或（为EQA/PT的靶值）相对偏移（b%）=b/xtarget1. Nordtest方法一般认为参加一次EQA/PT的结果并不能代表其长期的正确度水平，Nordtest（北欧部长理事会成立的官方机构，主要指导北欧的合格评定工作）方案认为至少6次PT/EQA结果的均值才能真实反映该实验室的正确度水平，并认为以平方和均值的平方根计算更合理。举例3：某医院临床实验室的血清葡萄糖浓度测量（己糖激酶法）项目在两年内参加该省临床检验中心的室间质量评价共10次，结果见表4。表4 某实验室血糖参加室间质评各项指标（mmol
14、/L）测定序次123456789109.028.5214.8019.7712.407.8913.7015.355.936.928.828.4414.8719.4712.357.9013.7515.585.987.01bi0.200.08-0.070.300.05-0.01-0.05-0.23-0.05-0.09bi%2.270.68-0.471.540.40-0.13-0.36-1.48-0.84-1.28注：不合格的室间质评结果应舍弃。根据表4可计算出：%2. RELA方法IFCC与德国临床化学和检验医学学会于2003年联合制定并实行国际参考实验室比对计划（RELA），每年进行一次。对于酶催化活性浓度测量来说，规定LDH范围为平均数4.5%，CK为平均数5.0%，ALT、AST、GGT、ALP、AMY为平均数5.25%五、通过方法比较试验计算偏移1. 常规方法即单个样品比较法选择一个在参考区
