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1、浙江长生鸟珍珠生物科技有限公司文件名：内审管理规程文件编号：分发至：办公室、质量部、生产部、页码：第 01 页 共页制定人：制定日期：分发份数： 4份审核人：审核日期：颁发部门： 质量部批准人：批准日期：生效日期：1 目的建立内审管理规程，规范内审的组织、计划与实施等内容，以检查化妆品生产质量管理规范的实施情况，评价公司是否符合规范以及制定的内部程序的要求，并提出必要的纠正与预防措施，使不断提高质量管理体系的运行绩效。同时，规定了内审相关文件的管理，以方便检索和有效管理。2 适用范围本规程适用于由质量部组织的对化妆品生产质量管理规范所规定的各项要素进行的内部审计。3 发放范围生产部 质量部、总
2、经理。4 定义4.1 内审：也叫内部审计，是企业内部对化妆品生产实施的绩效进行检查，以自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。4.2 集中式内审：指对生产质量相关的部门和区域以及内审要求的所有内容在计划的一段时间内同时或集中进行检查的方式。4.3 分散/滚动式内审：指在一个内审周期内，针对内审要求的所有内容对生产质量相关的部门和区域按照预先计划的顺序实施内审的方式。一般采用分时段对生产质量相关的部门和区域进行所有内容检查的方式。5 职责责 任 人职 责质量管理负责人负责批准内审计划、内审报告，向企业高层管理者报告内审结果，对内审工作中出现的争议进行仲裁，对内审工作所需要的资源给予保证。
3、质量部（QA）负责内审的组织，编制内审计划，组建内审小组并通知相关部门和人员，协调内审工作。负责跟踪缺陷项目的纠正、预防措施的实施和效果的确认。内审小组组长负责内审活动的具体实施，收集内审记录，提交内审报告。受检部门积极配合内审活动，确认内审的检查时间，指定陪同内审小组的联络人员，提供内审小组所要求的各种记录、文件资料，确认内审过程发现的缺陷项目，制定和实施纠正整改措施。6 程序6.1 内审计划由质量部指定人员编制内审计划并形成文件。一般情况下，该指定人员应在每年年底会同所有相关部门，建立次年的年度内审计划，计划内容至少应包括： l 内审的目的、范围、依据；l 内审次数：应根据风险管理的原则，
4、考虑实际情况，设定内审的频率。GMP相关的部门和区域，每年应至少进行一次内审；l 内审的方式：可以采用集中式内审或分散/滚动式内审方式；l 内审小组的分组和检查内容；l 内审的时间计划；年度内审计划的封面见附录1。内审计划由质量部QA经理审核后，递交质量管理负责人批准后实施。当出现以下情况，必要时，可以专门编制内审计划进行特定的内审：n 质量投诉后，如有必要；n 质量管理体系出现重大偏离；n 重大法规环境的变化；n 重大生产、质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）；n 重大经营环境变化（如企业所有权的转移）；6.2 内审小组内审小组一般由质量部、技术部、制造部、物控部、工程部、动力部、行政人
5、事部等部门熟悉GMP规范等相关法律法规要求，具有进行或接受内外部审计的相关经验的人员组成。必要时可以邀请相关领域的外部专家参与审计。由质量部指定人员担任内审小组组长。为确保审计的公正客观和独立性，一般内审员不负责审计自己部门的工作。6.3 内审范围化妆品生产许可检查要点所要求的各项内容，包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、产品发运与召回、内审，以及附录的相关要求。6.4 内审的实施与报告按照年度内审计划的时间安排，质量部应在计划时间1周前，组织相关内审人员组成内审小组。内审小组按内审操作规程实施内审、形成内审报告。内审报告应报告管理层（包括总
6、经理、生产管理负责人、质量管理负责人、行政人事负责人）以及各受检部门负责人，以实现对工艺、产品质量和质量系统的维护。6.5 内审文件的编号规则6.6.1 年度内审计划ZJXXXXXX 序号 年份注：“序号”常规情况（每年1次）下为“01”，特殊情况增加的内审计划，序号按顺序递增；6.6.2 内审明细表 R（ZJXXXXXX）6.6.3 内审报告BG（ZJXXXXXX） 注：采用分散/滚动方式内审时，各内审小组的内审报告在上述编号后再加序号“XX”，从“01”开始。6.7 内审的文件管理内审活动所产生的相关文件，包括：年度内审计划、内审记录、内审报告等，应交质量部档案管理员，存放至质量部档案室。内审文件的保存期限为5年。6.8 培训要求 各部门班组长以上管理人员、内审小组人员、质量部QA全体人员，应接受本文件的培训，以确保内审的有效组织与实施。附录1 年度内审计划封面模板 年度内审计划 编号：ZJ- - 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 第 6 页 共 6 页
