实验室质量培训校准定标质控.ppt

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1、道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 邱卫强 2017年4月19日 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 n1.常用的质量控制方法？ n2.常用的质控方法 n3.质控失控处理 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 检验分析仪器的校准 仪器的校准是校对机器、仪器等使

2、其准确，是保证检测结果 准确性的前提，可分为定期校准和必要时校准。校准包括以下步 骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在 准确度方面的任何偏差。 定期校准是根据各自仪器的性能特点制定校准周期，（半年 一次）由专人负责，周期一到，不论仪器工作状态如何都重新校 准； 必要时校准是指仪器在放置位置改变、更换不同批次或品牌 试剂、检测结果不准确时，有必要对仪器进行校准。每次校准都 应做好记录，建立校准登记制度。校准记录包括日期、校准方法 、校准结果、校准物名称和规格、实施效果、执行人等。 校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或检验系统，以提供反 应和所测物质之间的已知关系的过程 道德是一

3、定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 校准时机 n 1.试剂更换批号或种类，但是如果实验室能说明改变 不影响结果，可以不进行校准（质控） n2.大的预防性维护或者更换检测元件，如光源灯，计 数池等可能影响检验性能的操作实验室日常维修保 养记录本（设备科），工程师出具维修保养记录单， 质控记录四对照 n3.质控明显异常或偏移，或者超出实验室的接受限（ 超过正负2s），采取一般纠正措施后，不能识别或纠 正问题 n4.每个实验室对每台仪器必须有校准计划，每次校准 必须有详细的分析和记录。 道德是一

4、定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 检验分析仪器的定标 定标（calibrate） 在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参 考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。定标 就是找出一个参考点，就是一个K值（K=标准浓度/（A标 准-A试剂空白） 标准浓度：标准品浓度已知（人血清为基质） A标准：标准品的吸光度（受仪器、试剂影响） A试剂空白：实际本身的吸光度，检测样品用蒸馏水代替 。 在生化仪上就是用标准品（其值可溯源至国际标准 ）来测试其吸光度，得出标准曲线。 道德是一定社会、一

5、定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 定标时机 1.大修，动检测原件，质控不过 2.彻底维护，更换试剂批号，质控不过 3.质控值严重偏离（正负加减2S） 定标是前提 质控是保证 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 检验分析仪器的质控 质控（Quality Control） 质控物是对仪器进行质量控制的,分为室内质 控(实验室内部进行质量控制，定值的)和室间质 控(实验室间的控制对比,一般由

6、临检中心或质量 监督管理部门进行，不定值的),为达到规范或规 定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 就 是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有 的没有 都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定 性 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 质控怎么做？确定质控物分析批量（前、中、后 ） 分析批量就是控制结果评价间的间隔( 一段时间或一批样本的量)。确定分析批量就 是要弄清质控物的分析应在什么时候进行，然 后间隔多长时间或多少样本量。在两次质控间 隔内，检测系统的准确度和精密度预期

7、是稳定 的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制 物的分析测定以评价系统性能。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 设定控制图的中心线和控制限 控制图的中心线即是质控物项目的均值，控制 限通常以标准差倍数来表示，如2s。设定控制图的中 心线和控制限就是通过实验确定质控物所含项目的均 值和标准差，这是开始室内质控首先要做的工作。值 得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个 测定项目自行确定均值和标准差，即使是定值质控物 的标定值也只能作为确定中心线的参考。 道德是一定社会、一定

8、阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 1、校准品 即：校准物，校准品含有已知量的欲测物，用以校准该 测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作 用是为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差，校准品最 好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 2.标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测 定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自中国 药典2010年版） 3.质控品 只用于和待测标本同时测定的，控制标本的测定误差， 用

9、于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在 用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备 ，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂 或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征 。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室 内质量控制。（摘自体外诊断试剂校准品（物）、质控品 （物）研究技术指导原则） 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 4.1定值质控品 定值质控品有制造商使用合适的分析 方法或过程分析的参考值，并指定参考 范围； 4.

10、2非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标 浓度（如：低、高、中），但是没有指 定的参考范围，可以不用指定非定值质 控品应用的分析测试系统，但需满足质 量控制的系统规则 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 综述 校准：用参考方法或参考物质对检测系统 进行调校 定标：用不同浓度的标准物对机器测定时 对应的吸光度做成标准曲线，用于检测样 本中该成分浓度的方法 质控：主要用于监测日常工作的精密度和 准确度。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系

11、的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 校准品、质控品、试剂的保存 （1）试剂保存方法 绝大部分需要28冷藏，质控品、校准品需要在-20 以下低温冷冻，最好是-60左右。个别试剂可以室温保存， 但在夏天温度过高仍然以冷藏为好。一般试剂说明书对试剂保 存有要求，一定要按照要求进行保存。试剂保存要在有效期限 内使用，超过有效期的实际绝对不可以使用。试剂若存放不当 ，易变质导致有效期缩短、线性范围变窄等。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 常用Wes

12、tgard多规则控制方法质量控制规则 Westgard等人推荐联合应用六个控制规则来提高误差检出 概率，通常称为Westgard规则，定义如下： 12S控制规则：1个控制测定值超过X2s控制限作为“警告 ”。违背时要求其他的控制规则对数据判断是否是失控。 13S控制规则：1个控制测定值超过X3s控制限则判为失控 。 22S控制规则：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s 控制限时，判为失控。两个测定值可以是同一质控物，也可是两 个不同的质控物。 R4S控制规则：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定 值之间的差值超过4s，判为失控。 41S控制规则：4个连续的控制测定值超过X+1s或X

13、-1s时， 判为失控。 10X控制规则：10个连续的控制测定值落在平均数的同一侧 时，判为失控。 如果一个控制测定值不违背12S时，则分析批数据在控；否 则应由13S、22S、R4S、41S、10X规则进一步检验控制数据，若 全部没有违背，则该分析批数据在控，若违背其中任一规则，则 判为失控。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 （1）主要对随机误差敏感的 12S：1个控制测定值超过X2s控制限。这是检验中常用的 质控规则。 13S：1个控制测定值超过X3s控制限。 R4S：在同一

14、批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的 差值超过4s。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 （2）主要对系统误差敏感的 22S：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s控制限。 31S或41S：3个或4个连续的控制测定值超过X+1s或X-1s。 6X 或7X或8X或9X或10X或12X：6个或7个或8个或9个或10个 或12个连续的控制测定值落在平均数的同一侧。 7T：7个连续的控制测定值呈现出向上或向下的趋势。 比例控制规则(m of n)L：如(2 of 3)2s规则，

15、即连续的三 个控制测定值中其中的两个超过X+2s或X-2s控制限。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 常用质量控制的方法 校准品 校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值 ，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品最好为人血清基 质，以减少基质效应造成的误差。 控制物的选择和使用 质控血清总体要求应能在不同方法之间获得其组分的可比 较的标定值，质控血清应尽可能与人血清标本一致，减少基质效 应， 控制物的种类及特征 控制物的选择是做好室内质量控制的开始，根据不同分类 方法

16、控制物可分为多种。从血清物理性状分有冻干控制血清、液 体控制血清和冷冻混合血清等；从血清靶值已知否分有定值控制 血清和非定值控制血清；从血清基质来源分有人血清基质控制血 清、动物血清基质控制血清、人造基质控制血清等。 道德是一定社会、一定阶级调节人与人之间、个体与社会、个体与自然之间各种关系的行为规范的总和。这种规范是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。 理想的临床化学控制物必须具备的特性： 人血清基质，或尽可能与人血清样本一致，绝对不能含有变 性的物质如蛋白质、脂蛋白和酶，用湿化学分析方法没有或只有很 小的基质效应。 无传染性：无乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可 能的传染性。 添加剂或调制剂的数量尽可能少。 瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%小于2%，其它分析物CV% 小于1%。 冻干血清复溶后稳定，28时至少24小时，-20至少20天 ，其中不稳定成分如胆红素、ALP等4小时变异应小于2%； 包含室内质控所需项目；浓度应分别为参考值、病理值、医 学决定水平等。 其它要求：pH应为7.2-7.8（37）；冻干物水分