新版GMP教程(梁毅版)第三章__人员与机构剖析

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1、课程药品生产质量管理技术 教材：新版GMP教程 第三章 机构与人员 制药工程学院 影响药品质量的因素： 人、机、料、环、法、 最活跃、最积极的影响因素：人 2010MP 人员 机为人控料为人管 法为人创 环为人治 3 4 人员 第一节 组织与机构 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限 ，即成为组织机构。 对于一个企业组织而言，各个机构是它最 基本的组成部分。 有关GMP组织与机构设计与运转情况，直 接关系到GMP实施组织与机构的效率。 某制药企业组织机构 董事长 总经理 质量总监 仪器 室 理化 检验 室 菌检 室 实验 动物 房 标化 室 留样 前处 理车 间 提取 车间 制剂 车间 机修设

2、备 档案 环保水电 气冷 冻 采购库房 监控质量 档案 新技 术开 发 新产 品开 发 后勤保安人事 生产副总营销副总 人事部总经办财务部 物料部生产部设备部开发部QC部QA部营销部 一、GMP组织与机构的特性 1.相对稳定性：组织与机构形式保持稳定；组成人员 保持稳定；工作内容保持稳定。 2.有限独立性：GMP各个组织与机构不但要保持稳定 ，其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系， 即各个组织与机构保持相对的独立性（人员不相互 兼任工作，工作内容分工明确）；又不排斥各个部 门之间的相互协作、相互支持。 3.高度的一致性：生产、物流、工程维护、质量管理 四大系统的人员等资源的配置（学历、经验

3、、培训 等）必须保持一致。 木桶原理： 一只木桶想盛满水，必须每块木板都一样平齐且 无破损，如果这只桶的木板中有一块不齐或者某 块木板下面有破洞，这只桶就无法盛满水。一只 木桶能盛多少水，并不取决于最长的那块木板， 而是取决于最短的那块木板。也可称为短板效应 。任何一个组织，可能面临的一个共同问题，即 构成组织的各个部分往往是优劣不齐的，而劣势 部分往往决定整个组织的水平。 木桶原理木桶原理 4.授权充分性：确保权力和责任的均衡。必须赋予GMP的 各个组织与机构相应的权力，确保他们能完成各自职责。 比如应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动 ，负责确定与审核所有与GMP有关文件的权利，

4、对产品 质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管 工作不得受任何部门与人员的干预等，确保质量管理部门 能充分履行自己的责任，完成工作目标。 5.沟通必要性：现代管理不是封闭的，而是开放的。例如 ，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通 联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密 切的联系，就是药品质量与质量管理进行有效的交流和沟 通，从而提高药品质量、确保药品使用安全等。 一、GMP组织与机构的特性 二、GMP组织与机构设置的原则 根据5大特性确定原则 1.相对稳定性 2.有限独立性 3.高度一致性 4.授权充分性 5.沟通必要性 根据5大特性确定原则 1.系统整体

5、原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则 1.系统整体原则 这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结 构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层职能管理层、执 行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。同时，要求各个组 成体系保持完整，比如，有完备独立的质量管理部门、生产管理部门、物 流部门与工程维护部门等，确保质量管理工作有充分组织保证和人员保障 。 2.权责对应原则 各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各 部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来，并照章严格执行。具 体可以先建立系统的组织机构，再加以明确工作职务

6、规范，规范各部门人 员的具体职责和权利，确保各组织和机构有能力完成各自的工作。 3.统一指挥原则 确保工生产质量管理活动中，工作指令同意，使工作现场 有序，不发生混乱。建立在明确的权利系统上，采取一长负责制，减少工 作指令、和谐统一。各组织机构职能设一个负责人，便于责任明确、统一 指挥。既避免工作指令不明确，又避免责任区分不清晰，可以从根本上提 高工作效率。 二、GMP组织与机构设置的原则 4.有效管理幅度原则 一个人的直接管理是有限的。在保 证岗位职责不得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上 ，每个人所承担的职责不应过多。这个原则对于GMP组织 高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生

7、产企业 应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合适的管理幅 度。（第十八条） 5.因事设人原则 这里所说的事是指GMP对药品生产质量 管理基本要求及在此原则下企业根据自己的产品的特殊要 求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如 果在药品生产和质量管理活动中，人员配备不完整或员工 承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生混乱 或差错，或发生的可能性比较大，相反如果人员配备过多 ，也会发生同样的混乱。因此，根据药品生产和质量管理 的实际需要，进行人员配置非常重要，这个原则是保证工 作现场有序稳定高效的关键。 二、GMP组织与机构设置的原则 三、GMP组织管理体系的基本框架 建立管理

8、机构并具有清晰的组织机构图，是组织持续 稳定地进行生产管理的基本保障。 组织机构与设计之所以对一个企业如此重要，是因为 它明确了什么是期望完成的工作；将工作予以合理划 分，以避免重复、浪费、冲突和资源滥用；规定工作 活动的合理流程；建立沟通渠道；提供协调机制；使 各项工作活动专注于完成目标；强化计划于控制。企 业结构基础是否合理是企业进行质量管理的基础。 某制药企业组织机构 董事长 总经理 质量总监 仪器 室 理化 检验 室 菌检 室 实验 动物 房 标化 室 留样 前处 理车 间 提取 车间 制剂 车间 机修设备 档案 环保水电 气冷 冻 采购库房 监控质量 档案 新技 术开 发 新产 品开

9、 发 后勤保安人事 生产副总营销副总 人事部总经办财务部 物料部生产部设备部开发部QC部QA部营销部 从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想 GMP 最大限度地降低采购生产发运销售 全过程每一个环节可能发生的污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险。 质量管 理部门 生产管 理部门 物料管 理部门 工程维 护部门 确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药用 辅料。 GMP目标 (质量目标) 某合资企业质量管理部机构图 （一） 质量管理部门 质量经理 理化分析 仪器分析 包材检检 测测 微生物室 环境监测 微生物检查 实验动物 管理 消耗品管理 质量管理室 取样,分样 留样 用户投

10、诉 不良反应 现场督察 GMP自检 GMP培训 标准室 文件管理 验证室 验证管理 计量保证文件审批 化学室 目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计” 指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间 ”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励 运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量 检验。 我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保 证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验 证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于 设计”的理念。 （二） 生产管理部门 药品制造 WHO GMP定义： 原辅料的采购、产品 的加工、质量控制、 审批、贮存和发运及 有关控制的所有作业 的总称

11、。 药品生产 WHO GMP 定义： 药品制造过程中，从 原辅料的接收到加工 、包装直至完工的所 有有关作业。 生产过程是药品制 造全过程中决定药 品质量最关键、最 复杂的环节。 药品质量 是制造出 来的！ 1.组织机构：即经足够培训的 有适当专业知识和操作技能的 生产管理和操作人员； 2.文件化的规程：即制定各种 生产规程，如工艺规程、批生 产记录、标准操作规程； 3.过程的有效监控：即对生产 过程和相关设施进行严格的监 控和记录，保证生产按预定工 艺进行。 生产管理部 门质量目标 确保生产按照预 定的生产方法和 其它相关规程进 行作业，从而保 证持续稳定地生 产出符合预定用 途和注册要求的

12、 药品。 实现目标需要具备 三个基本要素 某企业生产部组织机构 生产经理 工艺质量工程师设备工程师 生产车间1 生产车间2 生产车间3 工艺技术员 维修班 值班经理 （三）物料管理部门 物料管理系统的工作目标 保证为药品生产提 供符合质量标准的 足够的物料 将合格的药品 发运给用户 连接市场营销体系和生产体系的枢纽 是协调生产体系运作的指挥中心 物料管理部经经理 计计划主管 生产计产计 划员员 采购计购计 划员员 物料采购员购员 储储运主管 物料库库 管理员员 成品库库 管理员员 某企业物料管理部门机构图 负责供应商 的选择，物 料采购计划 的制订与实 施；生产计 划的制定和 下达。 负责物料

13、及成 品接收、储存 、发放及销毁 。 工 程 管 理 部 门 工 作 目 标 （四）工程管理部门 提供厂房 提供设备 提供水 提供电 提供汽 提供气源 净化空气 压缩空气 氮气 环境保护 废水 废气处理 提供设备 维修服务 提供设备 知识培训 企业 给排水、水处理 某企业工程部门组织机构 工程部经理 项目办 项目计划 项目实施 设备采购 办公室动力车间 变 电 工业蒸汽 压缩空气、 冷冻 净化空调系统 废气、废水 机修车间 设备检修计划 设备验证 检修设备 第二节：人员与培训 在一个企业里，从各种设备的安装使用、 要素，各种标准文件的制定执行到产品的 环节、研制、生产和销售，人是重要的因 素，

14、产品的好坏是全体员工工作质量好坏 的反映。 所以说，人员的素质对整个药品生产企业 和药品的质量起着至关重要的作用。 企业中的人员可分为企业高层管理人员、 中层管理人员、基层管理人员和普通员工 。无论什么样的职工，根据药品生产与质 量管理的特点，都必须具备相应的学历、 工作经验和经过必要的岗位培训，所有人 员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其 职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训 一、GMP对人员的基本要求 一、GMP对人员的基本要求 （一）学历要求：中高层人员的学历都要求在大学本科学历以上 ，基层与操作员不低于中专或大专。 （二）工作经验要求：年限要求、实际工作能力要求

15、、资质要求 、法规学习要求 （三）培训要求：岗前培训（健康安全、专业知识、岗位技能、 GMP和要试法规等方面的培训，而且要继续培训）、考核合格 后方能上岗 （四）职责委托要求：不同岗位的人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，规定其职责可委托给具有相当资质的有关部 门制定的代理人，其中质量管理部门人员的职责不可委托给其他 部门的人员，只可委托给本部门具有同样资质的人员。并且每个 人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得 空缺，重叠的职责应有明确的解释。 在药品生产与质量管理工作中，有一部分 人员对药品质量、药品质量管理起着举足 轻重的作用，这部分人员就是“关键人员 ”。

16、（一）企业负责人 （二）生产管理负责人 （三）质量管理负责人 （四）质量授权人 二、关键人员 第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 关键人员的范围，增设“质量受权人”； 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任 。 关键人员 关键人员企业负责人质量受权人生产管理负责人质量管理负责人 学历 本科及以上本科及以上本科及以上 专业 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 药学或相关专业或 中级职称 或执业药师 实践经验 五年生产和质量管 理，从事过药品生 产过程控制和质量 检验工作 三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理 五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理 主要职责 提供必要的资 源，合理计划