药用材料分子讲解

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1、第六章 药用高分子包装 材料及包装形式 第一节药用高分子包装材料及包装形式 我国药品包装的发展历程 良好药品包装材料的要求 几类药用高分子包装材料 高分子包装材料中常用添加剂 常见药用高分子包装 第二节 药用高分子包装材料的测试与评价 药品包装未来发展新趋势 药品包装(Pharmaceutical Packaging)是指原 用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制 剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴 签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与 说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身 可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装 是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包 装起来，起到应有的功

2、能；从动态角度看，包 装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是 工艺及操作。 我国 药品包 装的发 展历程 药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装 和外包装两大类。 内包装是指直接与药品接触的包装； 外包装是指内包装以外的包装，按由里向外的顺序分为中 包装和大包装。 其功能主要有三方面：保护功能、方便应用和商 品宣传。 我国药品包装的发展历程 我国药品包装经历了3个阶段。 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色 玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品 包装,以实用为原则。 棕色玻璃瓶 草板纸盒 第2阶段为20世纪七八十年代初,此 阶段处于调整、徘徊状态。 第3阶段。( 20世纪80年代至今) 开发

3、了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、 胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料 方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐 渐普及。 口服液 铝塑 气雾剂 胶囊 贴剂 2004年4月29日我国颁布药品包装用材料、容器管 理办法（暂行），将医药包装材料产品分为、 三类： 类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器； 类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗 后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器； 类指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材 料、容器。 1.保证药品质量特性和成分的稳定 1)药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等 特性; 2)药品包装材料必须具有良好的物

4、理化学和微生 物方面的稳定性. 良好药品包装材料的要求 2. 适应流通中的各种要求 既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔 性等物理性能; 又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿 、防跌落等机械性能。 3. 具有一定的防伪功能和美观性 药品包装材料应具有一定的防伪能力; 包装材料的美观会促进药品的销售; 因此药品包装材料需有较好的印刷和 装饰性. 4.成本低廉、方便临床使用且不影响环境 选择原料来源广泛、价格低廉且具有 良好加工性能的材料; 方便临床使用,以利于提高医务人员的 的工作效率; 环保. 药品包装材料的种类及特点 玻璃类； 金属类； 高分子材料类 几类药用高分子包装材料 聚氯乙烯 聚乙烯 聚丙烯

5、 聚苯乙烯 聚对苯二甲酸乙二醇酯 聚碳酸酯 （一）聚氯乙烯（polyethylene chloride,PVC) 2 n CH CH Cl CH2 CH Cl 引发剂 引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈 常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合 聚氯乙烯的主要特性如下 性能可调 化学稳定性好 阻气、阻油性好，阻湿性稍差 光学性能较好，可制成透光性、光泽度 皆好的制品。 耐热性较差 。 本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在 5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯 必须控制在1ppm以下。 聚氯乙烯的应用 硬质聚氯乙烯：药片、胶囊的水泡眼吸塑薄膜、药 瓶、药盒 软质聚氯乙烯：输液袋的主要材料 应 用 一般

6、PVC 环氧乙烷灭菌 灭菌要求: 软质PVC 热压灭菌(115) 硬质PVC 2.5Mard射线照射灭菌 聚氯乙烯（PVC）是通用塑料的主要品种之一，用邻苯二甲酸（二乙基）己 酯（DEHP）增塑的PVC广泛用于制作一次性医用输注器械，如一次性输液器 、血袋、血液透析管路等。但是，随着临床应用的广泛、深入和相关医学科 学技术的发展，人们发现PVC材料在安全上存在隐患，总结为以下五个方面 ： 1PVC材料为极性材料，人们发现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、 尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，使处方用药不准、疗效降低、增加治疗 费用； 2. PVC树脂中残留的或在加工中因树脂分解产生的极少量的氯乙烯单

7、体 已被试验证实是致癌物质; 3. PVC输液器含有30左右的增塑剂（一般为邻苯二甲酸（二乙基己） 酯，简称DOP或DEHP）,在输液过程中会迁移出来污染药液，并可能与药 液一起进入人体，给患体健康造成潜在的危害或使患者在治疗过程中又增添 新的致病隐患； 4. PVC在加工成各种输注器械时，为防止树脂降解，通常加有含钙、锌 、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在输液过程中有可能迁移出来，随药液 或血液制品进入人体，对人的身体健康带来影响; 5用PVC制备的一次性输注器械的废弃物处理比较困难，掩埋会对土壤 造成严重污染，焚烧会产生氯化氢等有毒气体，污染环境。 （二）聚乙烯（polyethylene

8、,PE) 2 n CH CH H CH2 CH2 产量最大，应用最广的塑料 纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体 ，不溶于水，常温下也不溶于其他溶剂 加成反应 性能： 分子结构为线型或支链型结构，结构简单规整、对称性好 、易于结晶，材料柔软性好，不易脆化。 分子中无活性反应基团又无杂原子，因此化学稳定性极好 ，在常温下几乎不与任何物质反应。常温下不溶于任何一种 已知的溶剂。 聚乙烯有优良的耐低温性能，且在低温下性能变化极小。 阻湿性好，但具有一定的透气性。 热封性好。 由于聚乙烯分子无极性，极性油墨等对其附着力较差，导 致适印性不好，故在印刷前应进行表面处理。 优防潮性能好 缺能透过氧

9、气 表 聚乙烯的分子结构、结晶度和密度 聚乙烯品种 每1000个碳原子主链中 结晶度（%） 密度（g/ml） 支链的数目 高压PE（低密度） 2035 6465 0.910.92 中压PE（高密度） 23 93 0.950.96 低压PE（高密度） 35 8487 0.940.95 密度增加，材料变硬，扭变性和熔融温度升高，渗透 性下降，耐热、寒性好，抵抗应力破裂的性能减弱。 对气体阻隔性 较弱 较强 抗拉强度 较低 较高 柔软性 较好 较差 伸长率、冲击强度 较高 较低 应 用 薄膜包装 容器材料 比较 灭菌要求:射线照射灭菌、环氧乙烷灭菌 LDPE HDPE 聚氧乙烯蓖麻油衍生物 （一）

10、来源 由低分子量聚乙二醇、蓖麻醇酸和甘油形成的一种非离子型表面活性 剂 （二）性质 1.性状 在室温或30度以下是蛋黄色油状液体或白色的糊状物，微有异臭 2.溶解性 易溶于水和各种低级醇，也易溶于氯仿、乙酸乙酯、苯等有机溶剂 3.表面活性 因同时具有疏水的脂肪酸酯和亲水的氧乙烯链，有很强的表面活性 作为非离子型表面活性剂，对疏水性物质具有很强的增溶和乳化能力。 (三） 应用 无毒、无刺激性，但有致敏性，病人在用药前需进行抗过敏处理。 在液体药剂中有广泛的应用，可作为增溶剂、乳化剂和润湿剂，适合 口服. 可用作液体制剂的增溶剂和乳化剂，也被用作一些难溶药物的增溶剂 以及用于改进气雾剂等在水相中的

11、溶解度 （三）聚丙烯（polypropylene ,PP) 2 n CH CH CH3 CH2 CH2 目前常用塑料中最轻的一种 加成反应 CH3 性能：（1）透气率、透湿率低，吸水性好 （2）化学性质稳定，耐强酸、强碱几大多数有机溶剂。 （3）机械强度高不产生应力破裂。 （4）质轻价廉。 （5）无毒无味。 （6）耐低温性能差，易老化、易积累静电。 等规聚丙烯 无规聚丙烯 （1）聚丙烯薄膜可以包装食品 （2）应用于复合薄膜的制造 （3）可用来制造瓶、罐及各种形式的中空 容器。 （4）优良抗弯性和回弹性，可制作盖及本 体合一的箱壳。 （5）很好的耐热性则可以用于制成耐热的 微波食品容器以及耐蒸煮

12、容器 （1）吹膜或注塑， （2）拉伸薄膜可以作为玩具等的收缩膜包 装。 （3）食品及服装的包装； 应用 灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌稍有分解 （四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS） 性能： 力学性能好、密度低、刚性好、硬度高，但脆性 大、耐冲击性能差； 耐化学性能好，不受一般酸、碱、盐等物质侵蚀 ，但易受有机溶剂如烃类、酯类等的侵蚀，且溶于芳烃 类溶剂； 连续使用温度不高，但耐低温性能良好； 阻气、阻湿性差； 具有高的透明度，良好的光泽性，良好染色性， 印刷、装饰性好； 无色、无毒、无味，尤其适用于食品药品包装。 （四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS

13、） 应用： 多用于固体药剂 因能被许多化学药品侵蚀，造成开裂、破碎，一般 不用于液体药剂包装，特别不适合于油脂、醇、酸等有 机溶剂的药品。 灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌 （五）聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET） 性能： 机械性能好； 耐油、耐脂肪、耐稀酸和稀碱、耐大多数溶 剂，但不耐浓酸和浓碱； 具有优良的耐高、低温性能，； 气体和水蒸气渗透率低，具有优良的阻气、 水、油及异味性能； 透明度高，光泽性好,可阻挡紫外光； 无毒、无味，可直接用于食品包装； 由苯二甲酸与二元醇缩合而成的线型聚合物 1纤维 世界上约l2的合成纤维是用PET制造的。 2片材和薄膜 PET片材是继

14、PVC片材之后，又一类用于药品包装的 片材。在欧洲一些国家禁止把PVC用于一次性包装之后 ，PET就成为主要的药品包装用片材。 价格昂贵，但具有优良的性能 应 用 性能： 优越的耐高温性能及在高温下的高强度， 且耐低温性能也很好； 耐稀酸，耐脂肪烃、醇、油脂和洗涤剂， 溶于卤代烃，易与碱作用。 无毒、无味、无臭具有透明性。透光率可 达90，作为透明材料，表面不易划伤。 价格昂贵，但具有优良的性能 （六）聚碳酸酯（Polycarbonate，PC） 由双酚A和光或碳酸二酚酯缩聚而成 灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115)、射线照射灭菌 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂 稳定剂 润滑剂 抗氧

15、剂 抗静电剂 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 要求：挥发性、迁移性和溶浸性很低，无毒、与 药物无相互作用等。 作用：提高塑料制品的柔软性、弹性、抗冲击性 和耐寒性，适用于制备输液袋、输血袋、食品袋。 常用增塑剂：邻苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二 元酸酯、枸橼酸酯和聚氧乙烯类等。 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 作用：抑制聚合物在加工和使用中因热、 光的作用而引起的降解或变色。 常用稳定剂：PVC、硬脂酸皂类、月桂酸 皂类、蓖麻油酸皂、螯合剂、硫醇等。 第四节 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 作用：能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推 迟氧对聚合物的影响，抑制聚合物氧化。 常用抗氧剂： 酚类和芳基促胺等抗氧剂 氧化降解。 正磷酸酯、含硫化合物等 非游离基型稳定 化合物 第四节 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂 作用： 消除静电，防止包衣过程中小丸相互吸引 成团和防止薄膜制品吸附灰尘、水分。 常用抗静电剂： 季铵类、吡啶盐、咪唑衍生物等阳离子表 面活性剂 第四节 高分子包装材料中常用添加剂 增塑剂稳定剂润滑