药剂学基础知识PPT讲解

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1、 药药 剂剂 学学 基基 础础 知知 识识 1.1.掌握掌握： （1 1）重要概念与常用术语）重要概念与常用术语 （2 2）常用剂型的定义、特点、质量要求）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3 3）典型剂型的制备）典型剂型的制备 （4 4）制剂的常用辅料、处方设计）制剂的常用辅料、处方设计 （5 5）新技术与新剂型的概念）新技术与新剂型的概念 （6 6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7 7）生物药剂学及药物动力学的主要内容）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8 8）药物制剂的配伍与相互作用）药物制剂的配伍与相互作用 2.2.熟悉熟悉 （1 1）制剂

2、的基本理论）制剂的基本理论 （2 2）一般剂型的制备）一般剂型的制备 （3 3）制剂的包装和贮存）制剂的包装和贮存 3.3.了解了解 （1 1）药剂学的任务和发展）药剂学的任务和发展 （2 2）制剂中的常用设备）制剂中的常用设备 第一章第一章 绪绪 论论 一、药剂学基本概念一、药剂学基本概念 1 1、制剂和剂型的概念、制剂和剂型的概念 剂型剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式应用形式 （某一品种可以制成不同的剂型） （某一品种可以制成不同的剂型） 制剂 制剂：根据标准，制备的药物应用形式的：根据标准，制备的药物应用形式的具体品种具体品种 （某一剂型中含有

3、不同的具体品种） （某一剂型中含有不同的具体品种） 2 2、 方剂方剂和和调剂学调剂学的概念的概念 3 3、药剂学的概念、药剂学的概念 研究药物制剂的研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺基本理论、处方设计、制备工艺和和 合理应用合理应用的的综合性综合性技术科学。技术科学。 二、药物剂型概论二、药物剂型概论 1 1、剂型的重要性、剂型的重要性 1) 1) 改变作用性质、作用速度；改变作用性质、作用速度； 2) 2) 降低（或消除）毒副作用；降低（或消除）毒副作用； 3) 3) 提高靶向性、影响疗效；提高靶向性、影响疗效； 4) 4) 提高药物稳定性提高药物稳定性 2 2、剂型分类、剂型分类

4、 1 1）按给药途径（临床）按给药途径（临床） 胃肠道胃肠道 非胃肠道（注射、呼吸道、皮肤、粘膜、腔道）非胃肠道（注射、呼吸道、皮肤、粘膜、腔道） 2 2）按分散系统（研究）按分散系统（研究） 按药物粒子大小（分散度）排序：按药物粒子大小（分散度）排序： 低分子溶液低分子溶液70%)和和释放度释放度 5 5、包装、包装 七、片剂的处方设计及举例七、片剂的处方设计及举例 处方分析处方分析 平均重量平均重量差异限度差异限度 粒密度粒密度 松密度（堆密度、表观密度）松密度（堆密度、表观密度） 5 5）流动性）流动性 （注意：休止角（注意：休止角 4040 o o 、流出速度）、流出速度） 改善流动性

5、的方法：制粒、粗粉、球形、干燥、助流剂改善流动性的方法：制粒、粗粉、球形、干燥、助流剂 6 6）吸湿性）吸湿性 （注意：（注意：CHRCHR定义、混合物的定义、混合物的CHRCHR计算、意义）计算、意义） 7 7）润湿性）润湿性 3 3、粉体在药剂学中的应用、粉体在药剂学中的应用 粉体颗粒的粒度将影响：粉体颗粒的粒度将影响： 1 1）外观、色泽、味道、含量均匀性）外观、色泽、味道、含量均匀性 2 2）毒副作用、释药速度、生物利用度）毒副作用、释药速度、生物利用度 3 3）稳定性（化学、物理）和制备工艺）稳定性（化学、物理）和制备工艺 二、散剂二、散剂 1 1、散剂的概念和特点、散剂的概念和特点

6、 散剂的概念散剂的概念：一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。 可内服或外用。可内服或外用。 散剂的特点散剂的特点： 1 1）粒度小、比表面积大、易分散、起效快；）粒度小、比表面积大、易分散、起效快； 2 2）外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；）外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； 3 3）制备简单，易于分剂量；）制备简单，易于分剂量； 4 4）运输、贮存方便。）运输、贮存方便。 2 2、散剂的制备方法、质量检查与包装储存、散剂的制备方法、质量检查与包装储存 制备工艺流程：制备工艺流程： 物料前处理物料前处理粉碎粉碎筛分筛分混合混合分剂量分剂量质量检

7、查质量检查包装贮存包装贮存 质量检查：质量检查： 均匀度；水份（均匀度；水份（1号筛的重量号筛的重量 8%8%） 3 3）干燥失重）干燥失重 2.0%2.0% 4 4）溶化性（可溶、混悬和泡腾型要求不同）溶化性（可溶、混悬和泡腾型要求不同） 5 5）装量差异）装量差异 第四章第四章 胶囊剂、滴丸和微丸胶囊剂、滴丸和微丸 一、胶囊剂一、胶囊剂 1 1、胶囊剂的概念、特点、分类、胶囊剂的概念、特点、分类 胶囊剂的概念：胶囊剂的概念：“ “填装填装” ”硬胶囊或硬胶囊或“ “密封密封” ”于软胶囊于软胶囊固体制剂固体制剂 胶囊剂特点胶囊剂特点 1 1）、掩味或提高稳定性）、掩味或提高稳定性 2 2）

8、、提高生物利用度）、提高生物利用度 3 3）、液态药物）、液态药物软胶囊软胶囊 4 4）、缓释或控释）、缓释或控释 胶囊剂分类胶囊剂分类 硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂（缓、控释）硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂（缓、控释） 2 2、胶囊剂的制备方法、质量检查与包装储存、胶囊剂的制备方法、质量检查与包装储存 制备方法：制备方法： 1 1）硬胶囊：（注意工艺流程、环境条件、胶囊型号）硬胶囊：（注意工艺流程、环境条件、胶囊型号） 2 2）软胶囊：（注意囊壁组成、药物与附加剂、基质吸附率）软胶囊：（注意囊壁组成、药物与附加剂、基质吸附率） 3 3）肠溶胶囊：甲醛交联、包衣）肠溶胶囊：甲醛交联、包衣 质

9、量检查：质量检查： 1 1）外观；）外观； 2 2）水分；）水分；9%9% 3 3）装量差异；）装量差异； 4 4）崩解度与溶出度。）崩解度与溶出度。 包装贮存包装贮存 温度温度25%的外用半固体制剂的外用半固体制剂 2.2.常用基质常用基质 1 1）油脂性基质油脂性基质 ：包括烃类、油脂类、类脂类包括烃类、油脂类、类脂类 凡士林凡士林+ +石蜡石蜡+ +羊毛脂羊毛脂 羊毛脂、蜂蜡和鲸蜡羊毛脂、蜂蜡和鲸蜡 （w/ow/o辅助乳化剂，对辅助乳化剂，对o/wo/w有稳定作用）有稳定作用） 硅酮（即二甲基硅油）硅酮（即二甲基硅油） 不宜用于眼膏不宜用于眼膏 2 2）乳剂型基质的乳剂型基质的乳化剂和稳

10、定剂乳化剂和稳定剂 “ “冷霜冷霜” ”（w/ow/o）、）、“ “雪花膏雪花膏” ”（o/wo/w） 肥皂类：一价皂：钾、钠、胺肥皂类：一价皂：钾、钠、胺 （o/wo/w，忌阳离子忌阳离子） 多价皂：钙、镁、铝多价皂：钙、镁、铝 （w/ow/o，耐酸性差），耐酸性差） 高级脂肪醇等：十六醇、十八醇、高级脂肪醇等：十六醇、十八醇、SLSSLS（SDSSDS） 多元醇酯：吐温、司盘等表面活性剂多元醇酯：吐温、司盘等表面活性剂 3 3）水溶性基质水溶性基质： 甘油明胶甘油明胶 PEGPEG（4000+4004000+400） 水溶性高分子材料（如纤维素类水溶性高分子材料（如纤维素类MCMC、CMC

11、-NaCMC-Na） 3.3.制备方法制备方法 研和法、熔和法和乳化法研和法、熔和法和乳化法 研和法：小量制备研和法：小量制备 乳化法有乳化法有3 3种方法：两相同时掺和、分散相连续相；连续相分散相种方法：两相同时掺和、分散相连续相；连续相分散相 4.4.质量评价及包装贮存质量评价及包装贮存 1 1）质量评价：粒度、装量、微生物和无菌、主药含量、物理性）质量评价：粒度、装量、微生物和无菌、主药含量、物理性 质、刺激性、稳定性；药物释放、穿透、吸收；质、刺激性、稳定性；药物释放、穿透、吸收； 熔点、黏度和稠度；外观、熔点、黏度和稠度；外观、pHpH值；值； 渗透试验（离体皮肤法和半透膜扩散法）渗

12、透试验（离体皮肤法和半透膜扩散法） 2 2）贮存：常温下避光、密闭，温度不宜过高或过低。）贮存：常温下避光、密闭，温度不宜过高或过低。 二、眼膏剂二、眼膏剂 1.1.概念概念：眼用、灭菌软膏剂：眼用、灭菌软膏剂 2.2.特点特点：疗效持久、降低摩擦、适用水不稳定药物：疗效持久、降低摩擦、适用水不稳定药物 3.3.质量要求质量要求： 与软膏剂相似，但不得有金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌；与软膏剂相似，但不得有金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌； 手术和创伤用不得加抑菌剂和防腐剂手术和创伤用不得加抑菌剂和防腐剂 质量检查（特殊：金属性异物、颗粒细度）质量检查（特殊：金属性异物、颗粒细度） 4.4.制备方法制备方法

13、： 与软膏剂相似；但生产环境要求类似注射剂与软膏剂相似；但生产环境要求类似注射剂 三、凝胶剂三、凝胶剂 1 1、 概念概念：均一、混悬和乳化型的胶状半固体制剂：均一、混悬和乳化型的胶状半固体制剂 2 2、分类分类： 单相分散系统：水性和油性；单相分散系统：水性和油性； 双相分散系统：药物胶体微粒以网状结构存在液体中，混悬型；双相分散系统：药物胶体微粒以网状结构存在液体中，混悬型； 3 3、常用基质常用基质： 卡波姆卡波姆carbomercarbomer、海藻酸钠、海藻酸钠、纤维素衍生物（纤维素衍生物（MCMC、CMCCMCNaNa）、 液体石蜡脂肪油等液体石蜡脂肪油等 4 4、制备方法制备方法

14、： 药物水基质（或已溶胀好）保湿剂防腐剂等药物水基质（或已溶胀好）保湿剂防腐剂等混均混均 典型处方分析典型处方分析 5 5、质量检查与包装、贮存质量检查与包装、贮存： 质量检查：质量检查： 最低装量、微生物限度、均匀、保持胶状最低装量、微生物限度、均匀、保持胶状 包装、贮存：避光、密闭，包装、贮存：避光、密闭，2525以下（应防止结冰）以下（应防止结冰） 第七章第七章 气雾剂、膜剂和涂膜剂气雾剂、膜剂和涂膜剂 一、气雾剂一、气雾剂 1.1.概念概念： 药物药物+ +适宜适宜抛射剂抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中 制成的制剂（局部或全身作用）制成的制

15、剂（局部或全身作用） 内容物喷出形式：细雾状、烟雾状、泡沫状或细流内容物喷出形式：细雾状、烟雾状、泡沫状或细流 给药途径：呼吸道、皮肤和腔道（空间消毒与杀虫）给药途径：呼吸道、皮肤和腔道（空间消毒与杀虫） 2.2.特点：特点： 优点优点：起效快、稳定性高、生物利用度高，可避免首过、刺激性：起效快、稳定性高、生物利用度高，可避免首过、刺激性 小（创面）、小（创面）、 定量准确（多剂量）定量准确（多剂量） 不足不足：成本高、有一定危险性和毒性、吸收差异大、不适或抛射：成本高、有一定危险性和毒性、吸收差异大、不适或抛射 剂的刺激性及毒性（多次给药部位）剂的刺激性及毒性（多次给药部位） 3.3.其它属于气雾剂剂型的制剂概念和质量要求其它属于气雾剂剂型的制剂概念和质量要求 1 1）喷雾剂：（不含抛射剂）借助手动）喷雾剂：（不含抛射剂）借助手动泵的压力、压缩气体（空泵的压力、压缩气体（空 气、气、OO2 2、 、CO CO2 2、 、 N N2 2 ）将内容物雾化喷出。质标类似气将内容物雾化喷出。质标类似气 雾剂，内压较高，容器耐压性要求高。雾剂，内压较高