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1、药品批发企业 GSP认证中存在问题 省局药品认证中心 奚军伟 2014年5月 西安 一、企业申报资料存在问题 二、现场检查存在问题（缺陷项目） 三、工作中积累问题整理 四、答疑 一、企业申报资料存在问题 1、药品GSP认证申请书 单独装订 经营范围 当地食品药品监管部门审批意见 分支机构情况表 一、企业申报资料存在问题 陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法 第八条 药品经营企业应当报送以下资料： （一）药品经营质量管理规范认证申请书 （二）药品经营许可证正、副本和营业执照副 本复印件； （三）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件 ； （四）企业实施GSP情况的说明； （五）药品经营质量
2、管理体系文件目录; （六）企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重 点和处置预案； 一、企业申报资料存在问题 （七）质量管理人员情况表; （八 ）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质 量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资 质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学 历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药 师注册证复印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图， 并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资 料。 企业实施GSP情况的说明,主要内容包括： （1
3、）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品 经营质量回顾分析； （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （4）质量管理体系文件概况； （5）企业内审制度概况； （6）设施与设备配备状况； （7）检定与校准实施情况； （8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的 设计、使用等情况； （9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退 货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的 管理情况和运作程序； （10）GSP实施中发现的不足、整改措施及
4、效果。 一、企业申报资料存在问题 （四）企业实施GSP情况的说明； 1、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱、温湿度自动监 测系统的验证报告。 *05302冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布 特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置 及区域；（2）温控设备运行参数及使用状况测试 ；（3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置 确认；（4）开门作业对库房温度分布及药品储存 的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状 况下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本 地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行 保温效果评估；（7）在新建库房初次使用前或改 造后重新使用前，进行空载及满载验证；（8）年
5、 度定期验证时，进行满载验证。 一、企业申报资料存在问题 （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 *05303温湿度监测系统验证的项目至少包括： 1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 2、监测设备的测量范围和准确度确认。 3、测点终端安装数量及位置确认。 4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安 全运行性能确认。 5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确 认。 6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确 认。 一、企业申报资料存在问题 （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 *05304冷藏车验证的项目至少包括：（1）车厢内温度分布 特性的测试与分析，确定
6、适宜药品存放的安全位置及区域； （2）温控设施运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配 置的测点终端参数及安装位置确认；（4）开门作业对车厢 温度分布及变化的影响；（5）确定设备故障或外部供电中 断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；（6）对本地 区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 ；（7）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空 载及满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：（1）箱内温度分布 特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；（2）蓄 冷剂配备使用的条件测试；（3）温度自动监测设备放置位 置确认；（4）开箱作业对箱内
7、温度分布及变化的影响；（5 ）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；（6 ）运输最长时限验证。 一、企业申报资料存在问题 （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 验证报告存在问题： 1、验证对象不全； 2、验证项目不全； 3、验证报告相关内容不符合逻辑； 4、质量管理人员对验证过程、相关验证数据 不能融会贯通。 一、企业申报资料存在问题 （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 2、企业上年度增值税纳税申报表（新开办企 业不提供）。 3、*01301企业应当设立与其经营活动和质量 管理相适应的组织机构或者岗位。 有组织机构框架图。 有质量管理组织机构框架图。 设置的组
8、织机构、岗位应与经营方式、经营 范围和经营规模相适应。 一、企业申报资料存在问题 （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺 陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。 合理缺项：主要项目：30项，一般项目：20项 目前已进行现场的企业共63家，限期整改4家。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） 检查项目结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项 目 一般缺陷项目 0020%通过检查 0020%30%限期整改后复核检查 010%20% 1 不通过检查 010% 010%20% 0030% *00801企业内审不全面，无相应文件； *0
9、0801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人员 。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般 每年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部 门及业务单位（部门）共同参加。5、有内审记录，包括内审现场评审 记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由 质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批 准。7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。 *01711企业质量管理部门未参与相关验证； *01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当 对
10、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称 监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定 的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷 冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2、企业质量负责人负责验证 工作的监督、指导、协调与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运 输等部门共同实施验证工作。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） *04901 冷库的划分的不合格区不合理，无地垫； *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和 品种相适应的冷库。 1、有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应 配备与其经营规模和品种相适应的冷库
11、。冷库设计应当符合 国家相关标准要求。2、应当合理划分冷库收货验收、储存 、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有 明显标示。 *05103 企业配备的保温箱不具有外部显示和采集体内温度 数据的功能； *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数 据的功能。1、车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系 统。2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度 数据。3、具有远程报警功能。4、可通过计算机读取和存储 所记录的监测数据。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） *05302 对冷库的验证项目内容不完整； *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用 时间
12、超过规定时限的验证。 冷库验证的项目至少包括：（1）温度分布特性的测试与分 析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；（2）温控设备 运行参数及使用状况测试；（3）监测系统配置的测点终端 参数及安装位置确认；（4）开门作业对库房温度分布及药 品储存的影响；（5）确定设备故障或外部供电中断的状况 下，库房保温性能及变化趋势分析；（6）对本地区的高温 或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；（7 ）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及 满载验证；（8）年度定期验证时，进行满载验证。 *05303 企业未对库房温湿度检测系统进行验证； *05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使
13、用前验证、定 期验证及停用时间超过规定时限的验证。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） *06001 未采取安全、可靠的方式储存、备份数据， 备份记录和数据的介质未存放于安全场所，现场检 查发现计算机无法识别储存备份数据的移动硬盘； *07401 冷藏药品到货时，未能对其运输方式及运输 过程温度记录、运输时间等质量控制状况检查，做 不到不符合温度要求的应当拒收； *11001企业未对其他单位运输药品的质量保障能力 进行审计。 *11001 企业委托其他单位运输药品的，应当对承 运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输 车辆的相关资料，符合规范运输设施设备条件 和要求的方可委托。 二、现场检查
14、存在问题（缺陷项目） *02001：企业质量负责人不具有执业药师资 格。 *00802：企业在质量管理体系文件修订后， 没有开展内审。 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。 *02701：企业开展的培训工作不到位，收货 及验收人员不能正确理解并履行职责。 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度 培训计划并开展培训，使相关人员能正确理 解并履行职责。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） *02101：企业质量管理部门负责人执业药师 资格未注册。 *04906：企业未按要求配备冷藏车。 *04906：企业冷库配备温湿度自动监测系统 测点终端数量不够（只
15、有1个），且不能实施 自动报警。 *05302：企业对冷库没有验证。 *05304：企业对保温箱没有验证。 *05701：企业建立的计算机系统不能满足经 营全过程及质量控制的要求。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） * 00701 企业常温库面积480，高度4.8m，配置 3P空调4台，其空调系统功率与库房面积不匹配。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计算机系统等。 1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算 机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。2 、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部 门职责
16、、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得 有职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不 胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4 、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹 配的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积 、容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设 置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 二、现场检查存在问题（缺陷项目） * 01711 企业质量管理部门未组织仓储、运输 部门实施保温箱的验证工作。 * 05103 企业验证和使用冷藏箱不具有外部 显示箱体内温度数据等功能。 * 07401 个别冷藏、冷冻药品到货时，未及 时核查运输过程中的温度记录。 * 08101 企业对实施电子监管码的药
