药品质量检验需掌握知识讲解

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1、药品质量检验综合实训教程 上篇 药品质量检验必备知识 目 录 知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 上篇 药品质量检验必备知识 知识一 药品质量检验与管理概述 一.药品质量检验 （一）质量检验 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 （二）药品质量检验 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查 ，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。 知识一 药品质量检验与管理概

2、述 （三）药品质量检验分类 药品质量检验分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验 。药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。 知识一 药品质量检验与管理概述 （四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验

3、所承担。 知识一 药品质量检验与管理概述 二.药品质量管理 （一）药品生产企业质量管理 1.药品生产企业质量管理机构 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。 知识一 药品质量检验与管理概述 质量保证（QA ） 1.验证及计量 2.GMP自检与培训 3.工艺规程 4.质量标准 5.供应商评估 6.质量档案 7.留样观察、稳定性试 验 8.质量统计 9.质量审计 10、用户投诉 11.环境检测 三级质量管理网 络 1.厂部质检员 2.部门质检员 3.班级质检员 质量管理部门 药品生产企业负责 人 企业生产质量负责 人人 药品监督部门 1.原辅料 2.工艺用水 3.分析仪器应用 4.成品检验 5.

4、标准液 6.取样 7.标准品管理 1.实验动物 2.药理毒性 3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基 检验或控 制 质量控制（QC ） 检验或控 制 车间化验室 1.原料 2.包装材料 3.半成品 4.工艺用水 生物安全检验化学及仪器检验 图1-1-1 药品生产质量管理机构图 知识一 药品质量检验与管理概述 2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 、滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样

5、、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。 知识一 药品质量检验与管理概述 （二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。 知识一 药品质量检验与管理概述 药品经营企业负责人 质量管理部门 企业经营质量负责人药品监督部门 质量管理组质量验收组 药品化验室 （物理检测室） 药品养护组 1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营 品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调 查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处 理 1.审核供应商供货资格 及经

6、营范围 2.按法定标准及验收规 程验收药品 3.对验收合格药品办理 入库手续 4.填写验收记录及台帐 5.收集质量信息，协助 做好质量档案工作 、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理 1.分库、分类、堆垛存 放药品 2.库房温湿度管理及安 全管理 3.拟定药品养护计划 4.科学养护药品 5.建立药品养护档案 6.做好养护实验工作， 为药品储存养护提供依 据 图1-1-2 药品经营质量管理机构图 知识一 药品质量检验与管理概述 2.药品经营企业质量管理职责 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； （2）负责起

7、草企业药品质量管理制度； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； （7）负责质量不合格药品的审核。 知识一 药品质量检验与管理概述 （三）药品检验所 1.药品检验所组织机构 药品检验所组织机构见图1-1-3。 知识一 药品质量检验与管理概述 研究室 中 药 标 本 室 微 生 物 检 查 室 中药室生检生化室 微 生 物 检 查 室 化学室 药理室抗生素室 实 验 动 物 房 计 算 机 室 办公室人保科 质控室 业务科财务科 最高管理者 技术委员会 质量负

8、责人 技术管理层 图1-1-3 药品检验所组织机构图 图示说明 组织框架 职权结构 知识一 药品质量检验与管理概述 2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作； 知识一 药品质量检验与管理概述 （5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作； （6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使

9、 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员； （7）综合上报和反馈药品质量情报信息； （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。 知识二 药品质量检验的工作程序 一.药品生产企业药品质量检验工作程序 凭报告书及合格证书入库 发送检验报证告书及合格（或不合格）证书 复核、审核 填写药品检验合格证书（或不合格证书） 处理检验数据及报告检验结果 检验并记录 确定检验标准及操作规程 入检验台帐，给出检验编号 取样，填写取样记录 通知检验 图1-2-1 药品生产企业药品检验工作程序流程图 知识二 药品质量检验的工作程序 （一）通知检验 每批药品生产完

10、毕后，生产车间应填写成品请验单 （见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料 请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。 （二）取样 1.取样原则 均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料 一般采取随机取样方式。 2.取样类型 取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。 知识二 药品质量检验的工作程序 表1-2-1 成品请验单 药品名称：请验部门： 批号：请验者： 规格：请验日期： 年 月 日 数量：检验目的： 备注： 编号： 知识二 药品质量检验的工作程序 3.取样设备 （1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺 、不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无 毒塑料袋、布

11、袋。 （2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样 品盛装容器为具盖玻璃瓶。 （3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。 4.取样标准操作程序 取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取 样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定 。 知识二 药品质量检验的工作程序 5.取样数量 （1）原辅料、中间产品及成品 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 （2）中药材 按批取样检验。 （3）验收抽样 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。 知识二 药品质量检验的工作程序

12、表1-2-2 取样记录 年 样 品 名称 样 品 编 号 供货情况 总 件 数 取样 件数 取 样 人 取样 说明 月 日 企业 名称 批 号 编号： 知识二 药品质量检验的工作程序 表1-2-3 取样证 取 样 证 药 品 名 称 批 号 取 样 人 取 样 编 号 取 样 日 期 年 月 日 知识二 药品质量检验的工作程序 （三）入检验台帐 取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及 检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建 立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。 （四）确定检验标准及操作规程 检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编 号、结构式、鉴别、检查项目与限度

13、及检验操作方法等 。 （五）检验并记录 按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录 。 知识二 药品质量检验的工作程序 表1-2-4 成品检验台帐 检 验 日 期 品 名 批 号 规 格 数 量 检验 编 号 结 论 检 验 人 复 核 人 备 注 合 格 不 合 格 不合格 项 目 编号： 知识二 药品质量检验的工作程序 （六）处理检验数据及报告检验结果 检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性 作出合理的判断。 （七）审核检验原始记录与报告书 检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。 （八）发送检验报告书及入仓 一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存 档，三份送交生产部门

14、。对进厂原辅料，送交仓库的检 验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销 售部门转交客户。 知识二 药品质量检验的工作程序 二.药品 检验所药品质 量检验工作程 序 药检所 药品检验工作 一般按以下程 序进行： 样品 送检单位按检测要求填写申请单单 业务室登记、编号 根据检品分工原则发送检验室，室主任签收 检验人员验收检验标准及各种文书、样 品，并准备仪器设备、试剂试药等 按照标准操作规程（SOP）进行检测 ，并填写原始记录 处理检测数据 书写检验卡指定人员核对 检验室主任审核签字 业务室签收、留样、初审 业务室主任审核签字 业务副所长审核签字 所长审核签发 打印报告书、校对、盖章 发送

15、报告书至送检单位 送检单位 报告书 交费凭证 知识二 药品质量检验的工作程序 （一）送检 1.送检前应查阅相关药品检验所网站。 2.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位 送检。 3.送检时须按检验类别要求分别填写注册检验、监 督检验、复验或委托检验申请表（见表1-2-5）。 4.送检样品应有完整包装，标签内容应符合相关文 件规定。抽样检品应保持封签完整。 5.检品量一般为一次全项检验用量的3倍。 6.送检时须按要求提供必要的资料。 知识二 药品质量检验的工作程序 表1-2-5 检验申请表（委托检验） 检品编号（收检办填）： 检品通用名称 检品英文名称 检品商品名称 生产单位/ 产地 供样

16、单位（委托单位） 检验目的 检验依据 检验项 目包装规格 剂型/型号规 格 批号/编号 检品数量 有效期至 知识二 药品质量检验的工作程序 表1-2-5 检验申请表（委托检验）续 生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail 供样单位（委托单位） 地址、邮编、 电话、传真、e-mail 所附资料 付 款 单 位 全 称 开户银行、帐号 地址、邮编 联系人、电话 送样人送样日期 备注： 知识二 药品质量检验的工作程序 （二） 检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准 生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签 批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按 要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一 编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。 知识二 药品质量检验的工作程序 （三