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1、新版新版GSPGSP一些重点新点问题一些重点新点问题 茂名市食品药品监督管理局茂名市食品药品监督管理局 陈陈 凯凯 2013-092013-09 内内 容容 一、新修订GSP的概述及实施要求 二、仓库温湿度监测 三、计算机管理信息系统 四、冷链 五、验证 一、新修订一、新修订GSPGSP的概述及的概述及 实施要求实施要求 （一）、概述及实施要求（一）、概述及实施要求 1、国家局总体要求关键内容 （1）将两项行政许可逐步整合为一项行政许可； （2）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为 标准，组织检查，符合要求的，换发药品经营 许可证，并发放药品经营质量管理规范认证 证书。GSP证书或者药品经营
2、许可证到期 前3个月向省局提出认证申请； 认证通过后要及时申请换发药品经营许可证，1个月 内提出。 （一）、概述及实施要求（一）、概述及实施要求 实施要求实施要求 （3）2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过 2014年6月30日的延续。根据广东的实际情况， 我市今年年底前GSP证书到期的、经营疫苗、麻 醉药品和一类精神药品的批发企业要进行认证， 大约有10家企业； （4） 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品 、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企 业，应当符合新修订的药品GSP要求，符合条件 的换发药品经营许可证和药品经营质量管
3、 理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应 经营范围或取消其被委托资格。 （一）、概述及实施要求（一）、概述及实施要求 实施要求实施要求 （5）2015年12月31日前，所有药品经营 企业无论其药品经营许可证和药品 经营质量管理规范认证证书是否到期， 必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药 品GSP要求的，不得继续从事药品经 营活动。 （一）、实施要求（一）、实施要求 （1）坚持诚实守信原则，禁止任何虚 假、欺骗行为。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是 否存在私设仓库等情况； 是否有超范围经营行为； 是否存在虚假欺骗的行为； 是否有挂靠经营等行为。 学历、
4、资格等证书是否造假 （一）、实施要求（一）、实施要求 （2）严格要求票、帐、货、款一致。票据 是确保药品购销渠道合法的基本凭证。 药品购销发票、随货同行单、资金流向必 须符合要求； 购销存数据必须与上传的电子监管数据一 致； 货款按规定收到企业的单位账户； 超过3个月以上的经营品种发票应完整。 （一）、实施要求（一）、实施要求 （3）企业申报资料：由12项增加至16项 1.药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁总部）； 2.药品经营许可证正副本、GSP认证证书、营业执照复印件； 3.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； 4.企业人员情况一览表； 5.企业办公场所、储运设施设备情
5、况表； 6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交 企业所属门店目录表； 7.企业药品经营质量管理体系文件目录； 8.企业管理组织机构的设置和职能框图； 9.企业办公场所和仓库的平面布局图； 10.企业近五年药品经营情况表； 11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销 假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件； 12.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 13.冷链药品有关情况表； 14.计算机系统管理情况表； 15.零售连锁企业总部的，提交实行统一质量管理、统一采购、统
6、一配送的自我保证声明； 16.申报材料真实性的自我保证声明。 （一）、实施要求（一）、实施要求 申报资料调整的内容 根据新版GSP调整并细化申报内容： （1）整合企业人员情况表 （2）细化办公场所、储运设施设备情况表 （3）增加三个“情况表”： 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关 情况表 冷链药品有关情况表 计算机系统管理情况表 （4）增加自我保证声明（零售连锁还要三个统一自我保 证声明） （一）、实施要求（一）、实施要求 （4）GSP认证进度查询 1.一经省局受理，即进入排序 2.按受理时间安排检查，分地区排序 3.需补充材料的要停止排序，补充完后再重 新排序。 （一）、实施要求（一
7、）、实施要求 （5）关于人员的问题： 组织机构与人员组织机构与人员 1 1、人员条件、人员条件 新版GSP 2012年广东东省检查项检查项 目 企业负责业负责 人 大专专以上学历历或者中级级以上专专 业业技术职术职 称。（01901）（汇汇 报报GSP实实施情况，全程陪同检检 查查） 大专专以上学历历 质质量负责负责 人 注册执业药师执业药师 ，具有3年以上药药 品经营质经营质 量管理工作经历经历 。（ *02001）（在职职在岗岗，全程陪 同检查检查 ） 注册执业药师执业药师 。具有至少三年 从事药药品经营质经营质 量管理的实实 践经验经验 质质量管理机构 负责负责 人 1、注册执业药师执业
8、药师 和3年以上药药 品经营质经营质 量管理工作经历经历 ； 2、体外诊诊断试剂专营试剂专营 企业业， 应应是主管检验师检验师 ，或具有检验检验 学相关专业专业 大学以上学历历并从 事检验检验 相关工作3年以上工作经经 历历。（*02101） 1药师药师 或药药学相关专业专业 助理 工程师师（含）以上技术职术职 称； 2疫苗经营经营 企业业，应应是注册 执业药师执业药师 ； 3体外诊诊断试剂专营试剂专营 企业业， 应应是主管检验师检验师 ，或具有检检 验验学相关专业专业 大学以上学历历并 从事检验检验 相关工作3年以上工 作经历经历 。 新版GSP 2012年广东东省检查项检查项 目 质质管员
9、员 1药药学中专专或者医学、生物、 化学等相关专业专业 大学专专科以上 学历历或者具有药药学初级级以上专专 业业技术职术职 称； 2、体外诊诊断试剂试剂 兼营营企业业，应应 具有主管检验师职检验师职 称，或具有 检验检验 学相关专业专业 大学以上学历历 并从事检验检验 相关工作3年以上工 作经历经历 。 (*02201)（小型企业质业质 量管理机 构负责负责 人可兼任） 1药师药师 （含药师药师 、中药师药师 ）或药药 学相关专业专业 助理工程师师（含）以上 技术职术职 称，或具有中专专（含）以上 药药学或相关专业专业 的学历历； 2体外诊诊断试剂试剂 兼营营企业业，应应具 有主管检验师职检验
10、师职 称，或具有检验检验 学 相关专业专业 大学以上学历历并从事检验检验 相关工作3年以上工作经历经历 。 验验收员员 药药学或者医学、生物、化学等相 关专业专业 中专专以上学历历或者具有 药药学初级级以上专业专业 技术职术职 称。 （02202） 高中 新版GSP 2012年广东东省检检 查项查项 目 养护员护员 具有药药学或者医学、生物、化学 等相关专业专业 中专专以上学历历或者具 有药药学初级级以上专业专业 技术职术职 称。 （02204） 高中 采购员购员 药药学或者医学、生物、化学等相 关专业专业 中专专以上学历历或者药药学初 级职级职 称。（02401） 无 销销售员员高中（024
11、01）高中 储储运员员高中（02401）无 疫苗 验验收养护员护员 符合许许可条件（*02205）符合许许可条件 新版GSP 2012年广东东省检检 查项查项 目 诊诊断试剂验试剂验 收 、售后人员员 符合许许可条件（*2205） 符合许许可条件 中药药材 中药饮药饮 片 验验收员员应应具有中药药学专业专业 中专专以 上学历历或者具有中药药中级级以上专专 业业技术职术职 称。（02202） 养护员护员 应应当具有中药药学专业专业 中专专 以上学历历或者具有中药药学初级级以 上专业专业 技术职术职 称。（02204）（ 中医学也可以） 配备执业备执业 中药师药师 或中药师药师 （ 含）以上职职称
12、的药药学专业专业 技 术术人员员 中药药材（收购购） 验验收人员应员应 具有中药药学中级级以上 专业专业 技术职术职 称。（*02203）（执执 业业中药师药师 不符合条件） （一）、实施要求（一）、实施要求 2、企业质量负责人、质量管理部门负责人 、质量管理员、验收员应在岗在职，不能 兼职其它业务工作。 一、实施要求一、实施要求 （6）关于冷链设备配置 具有生物制品范围（包括诊断药品）以及经营需 冷藏品种的批发企业应购置冷藏车。 （零售连锁不要求。） 一、实施要求一、实施要求 （7）关于直调 允许直调，但手续必须真实、完整； 资料包括：直调制度、专门的采购记录、 专门的验收记录（当天将记录传
13、递给直调 企业）、专门的销售记录、专门的随货同 行单（票） 一、实施要求一、实施要求 （8）关于连锁企业统一配送药品 批发企业禁止向连锁门店销售药品； 必须符合“三个统一”的规定：统一采购、统 一配送、统一管理。 检查时，检查组会随机抽查2家（含）以上 门店，每家门店随机抽查5个品种，核实门 店的药品是否通过总部统一采购，统一配 送。 一、实施要求一、实施要求 企业质量管理部门负责人 执业药师或主管药师（含主 管中药师）以上技术职称。 总部需制定连锁门店的空白表格，体现统一的质量管理。 连锁总部、仓库、门店之间必须使用联网的计算机管理系 统。实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 总部应对门
14、店售后投诉进行负责和管理。 连锁门店只能从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他 单位采购药品。 三、仓库温湿度监测 对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 三、仓库温湿度监测 第一：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。（但透 风情况要求良好） 第二：配备足够的空调设备 第三：每个单独库房均需配置一定数量的温度监测 探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机 数据对接，自动存储并查询。 温度监测 1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接 。 不允许采用温度移动监测探
15、头，不能在出风口安放监 测探头。 2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准 。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温 度 3、冷库温度监测系统应经过验证 温度监测 4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控 设施设备联动. 5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次 温度监测探头 6、报警 （1）同步声光报警 （2）中央监控器屏幕报警 （3）手机短信报警（至少要有三个人员收 到：质管人员、养护员、保管员） 7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效 （1）按日备份，安全保管 （2
16、）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除 四、计算机四、计算机管理信息管理信息系统系统 包括：（1）硬件 （2）部门及人员职责 （3）权限控制 （4）基础数据库 （5）功能要求 （6）数据安全 （7）电子监管 （3）权限控制 权限登陆：账号+密码 系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他 性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。 企业最高管理者拥有最高权限。 赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操 作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统 功能。 （4 4）基础数据基础数据库库 至少要建立如下5个数据库： （1）供货单位 （2）购货单位 （3）品种资料 （4）客户购销人员 （5）运输 （4 4）基础数据基础数据库库供货单位供货单位 （一）
