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1、食品生产许可审查通则 陕西省食品监督所 李西军 2017.4.18 总局关于印发食品生产许可审查通则的通知 食药监食监一2016103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新 疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 食品生产许可审查通则，现予印发，自 2016年10月1日起施行。 地方各级食品药品监督管理部门要严格按照 食品生产许可管理办法食品生产许可审查 通则规定的程序和要求，进一步优化许可流程 ，提高许可效率，加强监督管理。食品生产许 可审查通则实施过程中遇到的问题，请及时报 告总局。 食品药品监管总局 2016年8月9日 通则性质： 是企业获得食品生产许可必须达到的技术 要求。 作用：
2、 指导食品生产企业完善生产条件 严格过程控制 加强原料把关 加强出厂检验 保证食品安全 食品、特殊食品、食品添加剂通用一个通则，统一 审查基本要求，与“一企一证”原则有效衔接。 （一）实现通则的通用性 主要变化 两通 一简 （二）实现许可与监管的联通 强调生产许可与日常监管的有效衔接，体现加强事中事 后监管的原则：现场核查发现的问题由申请人在获证后 一个月内完成整改，监管部门在三个月内监督检查。 （三）简化了许可审查条件、要求和内容 一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；二 是取消发证检验；三是简化了对外设仓库的核查要求； 四是简化了许可相关文书。 一、制定依据及适用范围 二、许可审查
3、程序及内容 一、制定目的、依据、适用范围 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作 ，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、 食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安 全国家标准，制定本通则。 -食品生产许可审查通则第一条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的 食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变 更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 通则适用的生产许可类型 食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿 配方食品） 食品添加剂 申请食品生产许可以及生产许可变更、延续的审查工作 使用原则 本通则应当与相应的食品生产许可
4、审查细则（以下简称审 查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开 展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理办法第 八条的规定。 省级食药监部门可以对本行政区域的地方特色食品等食品制定食 品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食药总局备案 。总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品 生产许可审查细则自行废止。 -食品生产许可管理办法第八条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有 特别规定的，还应当遵守其规定。 第五条 二、许可审查程序及内容 （一）审查程序及审查内容 （二）申请材料审查 （三）现场核查 （四）审查结果与检查整改 （五）附则 食品生产许可审
5、查包括申请材料审查和现场核查 （一）审查审查 程序及审查审查 内容 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的 完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对 现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一 致性、合规性为主要审查内容。 以书面申请材料的完整性 、规范性、符合性为主要审 查内容。 申请人提供的材料是否 符合食品生产的法律法规、 审查通则、和审查细则要求 。 以申请材料与实际状况的 一致性、合规性为主要审查 内容。 核查生产现场，核实申 请人的申请材料、生产条件 是否符合法律法规、食品安 全标准以及审查通则、审查 细则的要求。 申请材料审查现场核查 1.对申请人的要求 2.对申请材料的提交要求
6、3.申请材料的审查要求 4.材料审查的判定结果 （二）申请材料审查 （1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格 。 1. 对对申请请人的要求 主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主 体资格。 例如：企业法人、合伙企业、个人独资企 业、个体工商户等。 食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区 、直辖市制定。 -食品安全法第三十六条 （2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业 技术人员，并定期进行培训和考核。 食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术 人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章 制度。 -食品安全法第三十三条 （3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安 全管理人员应
7、当未受到从业禁止。 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起 五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营 管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得 从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业 食品安全管理人员。 食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以 上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。 -食品安全法第一百三十五条 （4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的， 代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证 明文件。 允许申请人委托他人办理食品
8、生产许可是行政许可方便 服务机制的体现。 授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权 利时需出具的法律文书。 被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委 托人（代理人）不承担任何法律责任。 授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名 、身份证明、委托权限。 （5）申请人提交申请材料应当种类齐全、内容 完整，符合法定形式和填写要求。 种类齐全：申请人提交的材料种类符合食品生产许 可管理办法的规定。 内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管 理制度设置完整。 符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求 。 （6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负 责人签名，并加盖申请
9、人公章。复印件应当由 申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公 章。 公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐 页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的 目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。 （7）申请人应当对申请材料的真实性负责。 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提 供虚假申请材料的，应当及时依法处理。 隐瞒隐瞒 有关情况或提供虚假材料的情形 提供虚假生产条件未发生变化声明。如 为规避现场核查，明知生产条件发生变 化，却故意做出未发生变化的声明。 提供伪造营业执照复印件。如新增生产 场所（临近的生产地址）时，为避免变 更营业执照时需要的环评等手续。 申请材料与实际情况严重不符。
10、如为使 申请材料形式上符合法律法规等要求。 隐瞒隐瞒 有关情况或提供虚假材料的情形 假冒或编造产品注册或备案文件。如申 请保健食品、特殊医学用途配方食品和 婴幼儿配方食品生产许可前，未按规定 程序进行注册或备案。 其他各类隐瞒、伪造申请材料的行为。 如故意掩盖真相，或提供不存在、不真 实材料。 提供虚假材料的处处理规规定 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行 政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给 予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健 康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申 请该行政许可。 -行政许可法第七十八条 被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒
11、有关情况、提供 虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行 政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 -行政许可法第八十条 提供虚假材料的处处理规规定 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材 料申请食品生产许可的，由县级以上地方 食品药品监督管理部门给予警告。申请人 在1年内不得再次申请食品生产许可。 -食品生产许可管理办法第五十一条 （8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督 管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在 地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产 许可申请。 省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权 限的部门。 规定的食品生产许可受理权限是指
12、省级食品药品监督管 理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生 产许可的受理权限。 申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品 生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品 监督管理部门一并提出申请。 （2）申请生产许可的材料要求 （3）申请许可变更的材料要求 （4）申请许可延续的材料要求 2.申请请材料的提交要求 （1）申请材料的份数要求 （1）申请材料的份数要求 申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据 监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日 常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许 可的情况。 为保障食品生产许可与日常监管工作的有效衔接，申 请材料及
13、审查材料的份数应当至少能够保证许可机关、负 责对申请人实施日常监督管理的监管部门各持1份，便于 许可材料存档以及对申请人的日常监督检查。 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申 请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境 平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺 设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设 施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他 材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方 食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产 质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许 可
14、管理办法第十六条的规定执行。 （2）申请生产许可的材料要求 1 食品生产许可申请书 食品药药品监监管总总局办办公厅厅关 于印发发食品生产许产许 可有关文书书 及食品生产许产许 可证证格式的通知 （食药监办药监办 食监监一2015 135号） 2 营业执照复印件 3 加工场所及其周围环境 平面图 加工场场所周围围道路名称，周围围 建筑物或单单位名称，加工场场所 与周围围道路、建筑物、土地、 农农田的位置关系和距离，加工 场场所出入口与东东南西北的方向 关系等。 4 加工场所各功能区间布局 平面图 加工场场所内各功能区的功能名 称，各区间间的位置和关系，各 功能区面积积、尺寸以及在加工 场场所内的
15、具体位置，功能区间间 、 功能区与道路、绿绿化带带等的位 置和距离等。 5 6 7 8 工艺设备布局 图 包括主要工艺设备艺设备 名称、数量以 及在各功能区（生产车间产车间 ）的具 体位置。 食品生产工艺流程 图 包括生产产工艺艺流程及其适用的 产产品范围围，工艺艺流程中的关键键 控制点及其控制参数的要求等。 食品生产主要 设备设施清单 包括生产设备设产设备设 施的名称、规规 格/型号、数量和检验仪检验仪 器的名 称、精度等级级和数量。设备设设备设 施为为整体机组组的，应应注明所具 备备的功能。 食品安全管理制度目 录 包括进货查验记录、生产过程控制、 出厂检验记录、食品安全自查、从业 人员健
16、康管理、不安全食品召回、食 品安全事故处置等保证食品安全的规 章制度。 生产质量管理体系文件 产品注册和备案文件 申请特殊食品（保健食品、特殊医学用 途配方食品、婴幼儿配方食品）生产许可 的，还应提供： 1 2 （3）申请许可变更的材料要求 哪些变化需要提出变更申请？ 那些变化需要报告？ 那些变化需要重新申请？ 在食品生产许可证有 效期内，如果涉及食品生 产许可证载明的许可事项 发生变化，食品生产者应 当在变化后10个工作日内 向原发证的食品药品监督 管理部门提出变更申请或 报告。 需要提出变变更申请请的情形 食品类别变更 食品生产许可管理办法规定 的31种食品类别的变更 工艺设备布局和工艺流程变更 包括同一食品类别内的和不 同食品类别内的变更 主要生产设备设施变更 包括同一食
