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1、、 第 1/ 67 页 *中药注射液生产工艺 验证方案 文件编号： 文件类别：验 证 *药业有限公司 第 2/ 67 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证 目 录 验证立项申请表- 验证方案批准- 验证小组人员名单- 1.目的- 2.职责- 3.适用范围- 4.验证背景- 5.验证所需文件- 6.工艺风险分析- 7.验证程序- 7.1 *中药注射液工艺流程- 7.2*中药注射液处方- 7.3 生产操作过程- 8.工艺过程风险评估- 9.工艺验证过程- 9.1 冷沉效果的确认- 9.2 药液 PH 值下降值的确认- 9.3 脱炭效果的确认- 9.4 微孔滤膜完整性确认- 9.5 微孔滤膜释
2、放性确认- 9.6 药液精滤后可见异物的确认- 9.7 过滤器除菌效果的确认- 9.8 药液中有关物质的确认- 9.9 药液储存时间的确认- 9.10 安瓿清洁效果的确认- 9.11 安瓿瓶灭菌效果的确认- 9.12 安瓿瓶细菌内毒素的确认- 9.13 装量、封口质量的确认- 9.14 中间产品可见异物的确认- 9.15 灭菌前微生物残存量的确认：- 9.16 动态监测效果的确认：- 9.17 灭菌效果的确认：- 9.18 灯检漏检率的确认：- 9.19 安瓿瓶释放性确认- 10.验证周期- 11.验证中偏差/变更处理- 12.培训- 第 3/ 67 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证
3、 *药业有限公司药业有限公司 验证立项申请表验证立项申请表 验证立项题目 *中药注射液工中药注射液工 艺艺 验证验证 立项编号 验 证 原 因生产工艺验证生产工艺验证验证形式验验 证证 立 项 部 门注射剂车间注射剂车间申请日期 验证对象*中药注射液工艺规程中药注射液工艺规程 验证 目的 及验证内容 通过*中药注射液生产工艺的验证，确立生产 工艺规程、岗位操作规程；证明该工艺规程的稳定性和各 项工艺参数的可行性，证明现行的工艺的可控性、重现性， 确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。 主管部门 审核意见 签字： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应通过工艺关键性分析，识
4、别出验证过 程中需要注意的高风险区域。科学，合理、切实可行的去 编制，实施必须按照方案进行。 验证负 责人批准 签字： 年 月 日 第 4/ 67 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证 验证方案批准验证方案批准 方方 案案 起起 草草签签 名名日日 期期 生产部 方方 案案 审审 核核签签 名名日日 期期 质量部 方方 案案 批批 准准签签 名名日日 期期 验证领导小组负责人 第 5/ 67 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证 验证小组人员名单验证小组人员名单 组组 长长 姓姓 名名职务职务/职称职称签字人签字人签字日期签字日期 副组长副组长 姓姓 名名职务职务/职称职称签字人签
5、字人签字日期签字日期 成成 员员 姓姓 名名 职务职务/职称职称 签字人签字人签字日期签字日期 第 6/ 67 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证 *中药注射液工艺验证方案中药注射液工艺验证方案 1.目的： 通过*中药注射液生产工艺的验证，确立生产工艺、岗位操作规程，证明该 工艺规程的稳定性和各项工艺参数的可行性，证明现行工艺的可控性、重现性；通过验 证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。 2.2.职责职责： 生产部负责验证方案的起草，验证工作小组、生产部、质量部、设备部负责验证方 案的执行，验证领导小组与质量部负责验证结果的评估。 车间操作人员负责按照工艺验证方
6、案的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参 数和变量记录在批记录中。QC 负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记 录在相应的检验记录和工艺验证报告的记录表中。QA 负责验证现场执行的监控。 3.3.适用范围：适用范围：适用于*中药注射液生产工艺的验证。 4.4.验证背景：验证背景： 4.1 厂房设施、空调净化系统、纯化水、注射用水系统、压缩空气、设备等系统、 检验仪器的验证、计量器具的校验、模拟灌装试验已完成了全面的验证，操作人员已得 到培训，并培训考核合格。 4.2 本次工艺验证采用与设备性能确认同步验证方法； 4.3 利用风险评估工具失效模式与影响分析，采用前瞻方式，对*中药注
7、射 液工艺过程中的质量风险进行评估。根据评估出的风险大小，决定是否进行验证，通过 验证证明，风险是否达到可接受水平。 5.5.验证所需文件：验证所需文件： 序号文件名称存放地点是否有效备注 01 *中药注射液工艺规 程 生产部是 否 02生产管理文件生产部是 否 03注射剂岗位操作规程生产部是 否 04验证管理文件生产部是 否 05质量标准生产部是 否 06注射剂设备标准操作、维护 保养、清洁操作规程 生产部是 否 6.6.工艺风险分析：工艺风险分析： 第 7/ 67 页 注射剂工艺过程质量风险评估汇总表 风险分析 质量风 险发生 地 风险识别验证活动 可能的后果 评估可能性 的程度 SPD
8、起始 RPN 风险 水平 风险控制/降低的 措施 可接受水平 计量器具未校正计量不准确可能性较小 1111 低加强独立复核工作可接受 无人复核称量容易出错可能性较小 2112 低 加强人员培训 实行双人独立复核 可接受 称量 配料 盛装容器混用 无 交叉污染可能性较小 2112 低 分室进行 称量器具不同 可接受 注射用水量多、少无对药液影响不大可能性较小 2124 低严格执行工艺可接受 搅拌时间无对药液影响不大可能性较小 2112 低严格执行工艺可接受 煮沸时间无对药液影响不大可能性较小 2112 低严格执行工艺可接受 冷却温度无对药液影响不大可能性较小 2112 低 冷媒的温度基本一 致
9、可接受 冷沉 冷沉时间冷沉效果的确认对药液影响较大可能性大 32212 中严格控制冷沉时间可接受 加入各种辅料搅拌 无对药液影响不大可能性较小 2112 低严格执行工艺可接受 加水量 无对药液影响不大可能性较小 1212 低严格执行工艺可接受 调节 PH 值 药液 PH 值下降值 的确认 对药液有较大可能性大 32212 中 严格执行工艺控制 PH 值 可接受 浓配 循环时间脱炭效果的确认对药液影响较大可能性大 2228 中 控制最佳的药液循 环时间 可接受 第 8/ 67 页 验证方案及报告 当归寄生注射液工艺验证 质量风 险发生 地 风险识别验证活动风险分析 SPD 起始 RPN 风险 水平 风险控制/降低的 措施 可接受水平 微孔滤膜完整性微孔滤膜完整性确认对药液影响较大可能性大 32212 中生产前后检测可接受 药液含量无对药液影响不大可能性小 3216 低控制提取物含量可接受 微孔滤膜微孔滤
