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1、保健食品法律法规相关知识考题 姓名： 时间： 分数： 单位：一：填空题（每题2分）1、洁净室（区）内 人员 数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 指导 和 监督 。 2、生产用模具的采购、 验收 、 保管 、维护、 发放 和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。3、销售记录应保存至药品 有效 期后 一 年。4、进入洁净区的空气必须 净化 ，并根据生产工艺要求划分空气 洁净级别 。5、厂房应有防止 昆虫 和 其他动物 进入的设施。6、洁净区内的空气的 尘埃粒子 数和 微生物 数应定期检测，结果应 记录 存档。7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 Pa，洁净区与室外
2、大气的静压差应大于 10 Pa，并应有 指示压差 的装置。8、生产设备应有明显的 状态 标志，并定期维修、 保养 。9、产品生管理文件主要有： 生产工艺规程 、 岗位操作规程 和 标准操作规程 。10、保健食品系指表明具有 特定保健功能的食品 ，适宜于 特定人群食用 ，具有调节机体功能，不以 治疗疾病 为目的的食品。11、保健食品的 标签 、 说明书 及 广告 不得宣传 疗效作用 。12、未经卫生部 审查批准 的食品，不得以保健食品名义 生产经营 ，保健食品 经营者 采购保健食品时，必须索取卫生部发放的 保健食品批准证书 复印件和 产品检验合格证 。13、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：
3、 保健作用 和 适宜人群 ， 食用方法 和适宜的 食用量 ， 储藏方法 ， 功效成份 的名称及 含量 ， 保健食品批准文号 ， 保健食品标志 。14、行政处罚的种类包括 警告 、 罚款 、 没收违法所得 、 没收非法财物 、 责令停产停业 、 暂扣或者吊销许可证 、 暂扣或者吊销执照 行政拘留 。15、经营保健食品的从业人员 每年 必须进行健康检查，保健食品经营卫生许可证，每年 年审 一次，否则都要受到卫生行政处罚。二、选择题（每题1.5分）1、保健食品GMP的全称是：_B_ A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范2、保健
4、食品GMP实施指南是_C_和_C_的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理3、保健食品生产企业应建立_B_和_B_机构。 A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_B_以上学历。 A、本科 B、大专 C、中专 D、高中5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经_A_，具有基础理论知识和实际操作技能。A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、
5、管理技术培训 6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行_A_和_A_。 A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训7、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有_A_的措施。 A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的_A_，_A_的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的_A_。 A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明 C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经_B_，符合生产要求。
6、A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理 10、进入洁净室(区)的人员不得_A_和_A_不得_A_接触药品，应勤洗澡。 A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套 C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：_D_级。 A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 12、保健食品的标签、说明书应有_C_保管，领用。 A、自己 B、班长 C、专人 D、主任 13、标签发放、使用、销毁，应有_B_。 A、说明 B、记录 C、报告 D、数字 14、生产区不得存放非生产物品和_A_，生产中的废弃物
7、应及时处理。 A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣15、洁净室（区）应_A_消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生_A_，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆 16、保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查，取得_C_后方可上岗,以后每_C_ 须进行一次健康检查。A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年17、批生产记录应及时填写、字迹_A_、内容_A_、数据_A_，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_A_，并使
8、原数据仍可辨认。 A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章 18、在规定限度内具有同一_C_和_C_，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为_C_。 A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批 C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是_A_。 A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂 20、清场记录不包括_D_。 A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号 三、问答题（每题10分）1、什么是产品质量？答案：产品质量指的是
9、在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。2、出厂检验记录应当记录哪些内容？答案：食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容3、保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？ 答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、 检修等制度和记录；（2）物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；（5）GMP和专业技术培训等的制度和记录。4、预包装食品的标签应当标注哪些内容？答：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；（六）贮存条件；（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（八）生产许可证编号； （九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
