《药品质量管理》期末考试试题(1)

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1、 北京电子科技职业学院 20112012学年 第一学期期末考试试卷 ：课程名称 药品质量管理 任课教师姓名： 范海涛 考试时长： 120 分钟 卷面总分： 100 分 考试类别：闭卷 开卷 院（系）： 生物工程学院生物系 年级： 三年级 班级： 09生物1、2 姓 名： 学号： 题号 第一题 第二题 第三题 第四题 第五题 总分 得分 阅卷教师（签字）： 一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 （B ） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是 （A ）

2、A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 （D ） A.药品管理法 B.GMP C.药品注册管理办法 D.中华人民共和国药典 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 （B ） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括 （C ） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指 （ C ） A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系要求 C.质量管理体系业绩改进指南 D. 质量管理体系

3、基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 （C ） 管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 （ A ） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了 （B ） 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则：（ D ） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 1 考试作弊 取消资格 11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：（ B ） A.GLP B.GCP

4、 C.GMP D.GSP 12、非临床安全性评价研究机构通过设立（ D ）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 13、下面哪一项不是药物临床试验质量管理规范的适用范畴？：（ C ） A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是：（ A ） A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表 15、期临床最低病例数要求是：（ C ） A.100例健康志愿者或患者 B. 300例患者 C.100例患者 D.

5、500例患者 16、新版GMP自（ D ）起施行 A.1988年 B.1999年 C.2010年 D.2011年 17、质量受权人的资质要求是：（ D ） A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作 D.以上都是 18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持：（ C ） A.独立 B.清洁 C.相对负压 D.相对正压 19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：（ B ） A.5帕斯卡 B.10帕斯卡 C.15帕斯卡 D.20帕斯卡 20、批记录应当由（ ）负责管

6、理，至少保存至药品有效期后：（ A ） A.质量管理部门；1年 B.质量保证部门；1年 C.质量管理负责人；1年 D. 质量管理负责人；3年 二、填空题（每空0.5分，共10分） 1、药品的质量特性包括：药品的有效性、（ 安全性 ）、稳定性和（均一性 ）。 2、药物非临床研究质量管理规范（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（操作 ）、记录、（ 报告）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。 3、专题负责人由 （研究机构负责人） 聘任，全面负责某一项临床研究工作。 4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：（申请表） 和 （研究就够资料） 2 5、知情同意书的签署情况分为以下三种：受试者本

7、人签署、（法定监护人 ） 、在紧急情况下签署。 6、伦理委员会会议的记录应保存至 （ 临床试验后5年 ） 7、药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和 （药品质量管理 ）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（ ）以及混淆、差错等风险。 8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 （ ） 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 （ ） 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 （ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 9、质量控制实验室通常应当与 （ ） 区分开。 10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（质量评估

8、，并经 （质量管理）部门批准后方可采购。 11、（ ） 确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 12、为确保委托生产产品的质量和 （ 委托检验 ）的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订 （ ）。 三、名词解释（每题4分，共20分） 1. 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2. 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字 3. 设盲 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配 4. GMP 良好作业规范，是一种特别注重在生产

9、过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度 5. 验证 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 四、简答题（每题5分，共20分） 33、简述药品质量管理的构成。 药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管理。对药品质量的管理依据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量的管理包括GLP药物非临床研究质量管理规范、GCP药物临床试验质量管理规范、GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GUP药品使用质量管理规范等。 3 34、ISO9000族标准由哪几个文件构成？ ISO 9000系列标准包括： ISO 9000质量管理体系基础和术语

10、 ISO 9001质量管理体系要求 ISO 9002 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 ISO 9003 证明企业能保证最终检验和试验符合规定要求 ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 35、简述我国GLP的认证过程及相关要点。 我国GLP的认证过程： （1）报送申请资料 申请表；研究机构资料。 （2）初审 国家食品药品监督管理局有关部门对报送的资料进行初审，初审合格后发给“现场检查通知书”。 （3）现场检查 现场检查前会议；现场检查； 情况汇总会议。 （4）总结会议 36、简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。 （1）研究者的类型有四种：主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理研究者；协调研究者 （2）研究者的职责有八项：严格执行试验方案；具有临床试验需要的专业知识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同意书；保障受试者的权益和安全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临床试验；保存试验资料。 37、新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？ 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4 5