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1、中医医院医疗新技术新项目 作者： 日期：14 福泉市中医医院医疗新技术新项目临床准入申请表（引进型用）技 术 名称： 股骨颈骨折手法复位经皮空心钉内固定术 申 请 科室： 外科 技术负责人： 欧宗明 申 请 时间： 2012-03 电 子 信箱： 福泉市中医医院制填表说明一、本院内凡申请新技术新项目临床应用的科室，均应如实填报本表二、技术名称一项应填写符合ICD-10的标准化全称。三、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。四、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室的承诺”、“科室意见和医教科审核意见”、“
2、医院学术委员会和院领导审核意见”等6个部分。五、申报科室应如实填写，不够可另附页。六、本表一式两份，一份科室留存，一份由医务科留存。一、技术的基本情况1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）技术方法：手法整复经皮穿针空心加压钉固定操作方法：局部麻醉或连续硬膜外麻醉下，两助手分别于腋窝、踝部对抗牵引，将患肢固定于外展约2030，内旋15位，作轻手法牵引复位，要求尽量解剖复位并经C形臂/G形臂X射线机透视下证实骨折复位满意后，用克氏针标记出股骨头与股骨干处进针位置方向标志线，在大粗隆下3.0cm4.0处沿股骨颈压力骨小梁上缘方向，向股骨头钻入一枚直径约2.5mm导针
3、且与股骨颈轴线及前倾角平行。利用平行导向器将其余2枚导针打入，3枚钉成等腰倒三角形分布。确定导针位置良好时，沿导针切开皮肤1cm，测量空心钉长度，用空心钻头沿导针进行扩孔，攻丝后拧入合适长度的螺钉，并确保螺钉头端位于关节面下1左右。由于空心钉加压后会使骨折断端间隙消失，为防止钉端突出股骨头软骨面，一般需在此长度上减去5。2、技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用实践、范围及获得相关监督管理部门的准入情况）上世纪80年代，AO内固定学会设计了空心加压螺纹钉，主要优点在于：第一、手术器械设计合理，通过导向器准确定位，三枚空心钉呈三角形平行进入，使骨折面获得均匀一致的应力，拧紧螺
4、钉后，骨折面可充分加压，有利于骨折愈合;第二、术后骨折端吸收产生间隙时，钉的无螺纹部分向外滑动，始终保持骨折端接触。空心钉固定基本解决了股骨颈骨折的愈合问题，已被广泛认为是股骨颈骨折内固定的优先选择。 上世纪90年代，国内学者发明了双头螺纹加压钉，特点是采用差动螺纹进行加压，前端螺纹螺距长，螺牙高而薄，不易从股骨头滑出;尾部采用双线螺纹，减少了对骨皮质的压强，增加了抗拉力和稳定性;前后螺纹均开有切削刃，成为自攻螺钉。所需器械少，操作简单，并设计有专用螺钉进退器等辅助器械，可避免进钉时的摇晃、松动。该钉在初始加压方面显示了良好优势，但后期骨折端吸收时由于两端均有螺纹，而不能相应自动滑动加压，造成
5、折断分离，不利于骨折愈合;若钉尾退出，即表现处单头加压钉的作用(图10-4-21)。该钉目前已渐少用3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）手法整复经皮空心钉固定术具有以下优点： 1)创伤小，属于微创手术，股骨粗隆外侧仅有三个长约1伤口，不影响外观，病人易于接受。空心钉经导针导入，导针位置调整好后，空心钉一次固定成功，不会因为反复置钉而造成骨质损伤，进而增加股骨头坏死的发生率。2)手术时间短，术中采用G型臂或C型臂X线透视机透视下打入导针，手术时间为20min60min。如果采用G型臂透视，大多数导针可以一次打入成功，手术
6、时间短，减少放射量。 3)固定可靠，三枚空心钉三角形固定骨折，钉头加深加宽螺纹可更好把持骨质，钉尾有垫片防止钉尾陷入骨质，加压及固定效果明显。 4)手法复位，经皮固定，对局部及全身损伤都很小，也使身体较差的病人可以接受此手术治疗。因此，手法整复经皮空心钉内固定技术是一种比较理想的股骨颈骨折固定方法，效果满意，值得推广使用。二、申请单位开展该项技术的必要性与可行性1、开展该项技术的必要性：（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等） 切开复位空心钉内固定术，我院开展较多，现代人对微创手术要求越来越重视及需要，在此基础上我院购进C型臂X线机，经训练已可开展该手术。2、新技术应用方案：（包括技术
7、流程明确每一个环节有谁负责并且签名，技术的适应症、禁忌症等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案）适应症：新鲜股骨颈骨折禁忌症：严重心肺疾患、严重糖尿病、股骨颈粉碎性骨折相当禁忌症：股骨颈头下型、60岁以上股骨颈骨折病人（建议行髋关节置换）并发症：后期股骨头缺血坏死 应急预案：行髋关节置换3、学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等） 1、配备C型X线机 2、开展人员主刀 欧宗明 骨科主治医师 项江骊 骨科主治医师三、技术临床应用效果评价 新技术应用阶段计划（明确应用的科室、列数、剂
8、量及疗程），临床应用效果评价的方法与指标：1、 开展科室为外科2、 拟开展5例后转常规手术3、 住院疗程15-20天4、 疗效评价1、治愈: X线摄片对位对线好,达到解剖复位, 12周摄X线片复查骨折线消失，功能及外观完全正常,恢复正常工作和生活; 2、好转: X线摄片对位对线可,功能及外观基本正常, 812个月摄X线片复查，骨折线仍清晰，日常生活不受影响; 3、未愈: X线摄片对位对线差, 8个月摄X线片骨折线仍清晰，需要重新整复或手术治疗, 否则将影响功能和外观四、申请开展该项新技术的科室的承诺如获准该项新技术新业务在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：1、严格按照福泉市中医医院新技术、新
9、业务准入管理制度的有关规定，保证使用新技术、新业务科室人员符合资质条件,建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、做好知情同意及签署知情同意书。3、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期据阶段性规划接受评估。4、具备该项技术应有的应急措施。5、如试用期间发生医疗意外或意想不到的并发症，要积极采取措施并做好善后工作，并立即暂停临床试用并上报医务部，提交医院学术委员会、医疗质量管理委员会再次审核。五、申请科室、医务科、学术委员会、院领导意见申请科室意见： 科室主任签名： 年 月 日医务科审核意见： 医务科科长签名： 年 月 日学术委员会审核意见： 委员会主任签名： 年 月 日分管院长审核意见： 领导签名： 年 月 日六、需提供的资料1、知情同意书。2、国内外有关该技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。3、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的标准文件。附录：技术临床应用效果评价开展项目： 开展时间：应用科室： 负责人：临床应用效果评价：负责人签字： 年 月 日
