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1、医疗器械质量安全分析报告（二九年度）河南省今日医疗器械有限公司二九年十二月二00九年年度医疗器械质量安全分析报告2009年，是河南省今日医疗器械有限公司继往开来的一年，是我公司认真贯彻质量体系方针、政策、法律法规的一年，是我公司全面进步和持续发展的一年，是我公司完善各项制度，规范质量体系运行，促使质量体系贯彻于公司工作各个方面的一年。2009年，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行国家、行业和省市有关标准、法规，按照公司质量手册规范公司生产和质量、经营等日常工作，促使质量管理体系各个环节的良好运行。严格的制度促使公司各部门认真工作，严谨以待的良好状态保证了质量体系的有序运行，
2、认真务实的精神使我们公司企业效益和社会效益双重丰收，踏实肯干和立意高远的目标，是我公司健康、快速发展的美好未来和前进方向。2009年，成绩的取得，离不开上级食品药品监督管理部门的监督与指导，离不开我公司上下全体员工的努力，离不开严格、认真的履行国家、行业和省市有关标准、法规，离不开对以往工作、经验的总结。为进一步做好质量安全工作，丰富质量体系实质与内容，巩固质量体系运行成果，以实践积累经验，以经验完善实践，以完善的实践验证各项制度，以完善的规章制度确保质量体系的安全运行。现对2009年度质量安全工作做一分析，报告如下：一、严格履行质量管理体系，规范质量安全工作，保证质量安全我公司坚持以国家、行
3、业和省市有关标准、法规为准则；按照公司制定的年度质量方针和质量目标，明确规定公司开展质量管理的指导思想和基本准则；严格履行质量管理体系，规范质量安全工作；保证质量安全管理体系在公司的全面贯彻和严格执行。医疗器械产品质量安全工作，是我公司运行的基本点和经营管理的核心；围绕这一基本点和核心，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求；我们着重健全、规范、充实了原有的质量管理体系制度和内容；按照公司质量手册设立的质量体系安全工作组织机构和监督机构，严格认真规范操作质量管理体系各有关要求，强化制度执行力度，确保了质量管理体系的规范、有序、有效、安全的运行。为提高质量管理体系安全运行效率，进一
4、步保证医疗器械产品的质量品质、安全的万无一失；我们在质量安全管理体系的工作中，在生产实践中，不断研究、探索；在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。目前公司的年度质量方针和目标均已圆满实现；公司的最终产品合格率为100，顾客满意度为95以上。二、落实质量安全生产责任制，落实每一细节，明确生产责任产品的生产环节，是质量管理体系和质量安全体系的重要环节。公司着重加强生产有关人员的制度培训工作；对生产有关人员按公司生产产品特点，进行必要的技能培训；对生产有关人员按照生产工作安排，有序地进行了有关法律、法规的培训。培训是关键，重点在
5、实现。在公司生产工作安排中，我们对生产质量管理人员、质检人员和生产有关人员提出明确的要求：严格执行国标、行标和公司质量手册规定和要求，把“质量第一，安全第一”贯穿于生产工作的全过程。公司对生产产品的过程、操作进行细化和规范，让生产管理人员和生产有关人员，各司其职，各负其责，既要有机动性，也要有相对的灵活性；使公司在生产过程中，落实每一细节，落实到具体的有关人员，同时也把相应的责任落实到具体人员。实行有效的奖惩机制和制度，实行全新的激励机制，让公司的每一位生产有关人员，把质量安全时刻铭记心中，把生产工作和公司产品的质量安全放在首位，铭记心中。让质量体系安全管理工作和制度在生产部门严格、畅通执行。
6、规范的生产制度，有效的法规和技能培训，合理的激励机制，明确的生产责任，使质量安全管理体系在生产环节畅通执行，从生产环节保证了产品的质量安全。三、采购控制评审和控制2009年年初，根据公司质量手册采购控制程序和公司相关制度，供销部联合质检、生产、技术、办公室等部门，进行年度合格供方调查与评价评审，确定本年度合格供方名录。使本年度采购材料过程中，从合格供方中优选供应厂商，最大限度力求从源头保证材料品质，保证产品质量安全。按照公司质量手册之规范，供销部在采购计划起草时和采购合同签订前，会同公司其他职能部门，按照公司生产计划，编制采购计划；会同公司技术、生产等有关部门，确定采购材料的技术参数和型号规格
7、。分析采购材料时可能存在的各种风险，完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同公平、公正和做为法律约束力的依据，确保按照合同各项约定保质、保量、如期供应。为进一步确保质量安全管理体系的安全运行及目标的实现，合同实施后，质检部按照有关规程进行必要的监管和检测、检查，及时了解和掌握合同执行中所购材料的品质情况，对不合格的材料不入库，不放行，决不能流入到生产环节。四、纠正和预防措施的实施情况今年四月份，公司进行了本年度内审，内审中，没有存在一般性不合格项。对于内审中发现的其他问题，均做细致分析原因，查找问题根源和关键所在，制定纠正措施，并责任到人予以落实整改，责成专人负责跟踪监督、检查、验证各有关
8、部门落实情况。五、培训计划和落实情况2009年，公司计划安排，于上半年四月份和下半年九月份对生产、车间、质检、供销等部门员工进行专门培训，内容涉及国家和河南省有关医疗器械行业质量、安全、监管等法律法规，以及公司有关质量安全、质量体系规章制度等；公司对车间进行、另增有针对性的专业技术培训，严禁违规操作、违规生产，确保生产产品品质、质量安全。培训后及时进行考评，巩固培训成果，严格按照有关法律法规和有关标准进行操作和工作；通过培训，质量管理体系的各个环节，都按照法律法规的框架和公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实；对于提升员工素质、提升产品品质、提升企业形象，起到了很大的促进作用
9、。使员工对质量安全铭记于心，并落实到日常工作中，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。五、做好产品检验工作，加强产品质量信息反馈，加强生产控制，确保产品质量安全公司质检和技术部门认真履行国家、行业和省市有关标准、法规，按照公司质量手册规范公司质检部及质量有关的日常工作；加强产品和原材料的品质检验工作，注重收集产品在使用过程中和产品在制造过程中的质量异常反应信息；查找并消除不合格的潜在原因，提出解决办法。生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，严格检查，严格控制，严格按照图纸、技术文件、工艺文件要求生产，提高合
10、格率、保证不合格件不流入下道工序。出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照注册产品标准的规定进行抽样检验；对检验的每一产品如实填写检验记录，并填写产品的产品例行检验（出厂检验）记录；我们严格按照操作规程操作，保证了出厂产品的性能安全、可靠，对检验不合格的产品决不放行。六、存在的问题及改正措施对于生产任务不紧时，我们注意到若不加强纪律观念的学习，很容易使个别人员纪律松懈，因此，公司决定，根据公司实际情况，在以后的工作中实时加强组织纪律的宣讲和学习，实时加强有关法律法规的学习，实时加强专业技能的培训，这样既可以消除纪律松懈，也让员工在不断的学习中和公司一块成长。对本年
11、度的售后电话记录中，较多顾客反应，我公司生产的仪器的治疗效果和性能都不错，但，同时也存在个别的、反应比较一致的质量异议点是：仪器在使用过程中，总是因为外导线的断路情况，使仪器不能正常工作。针对这一情况我们公司有关人员认真分析和研究，认为拉拽仪器外连线，是导致外连线线断的主要原因。公司强调，在采购过程中，选用更坚韧的导电性能更好的外连导线，同时在以后的售后培训中在教会客户操作、使用的同时，应向客户说明和强调，仪器的使用和移动过程中，注意不能拉拽仪器外连线，防止把线拉断，减少顾客投诉，增加顾客满意度。2009年以来，在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，2009年度，我公司质量体系运行状态良好。产品合格率和顾客满意度都上到了一个新的水平，员工的质量意识和公司产品品质都得到了很大程度上的提高。为公司下一步的质量安全管理体系积累了经验，为企业增强市场竞争力提高质量安全管理体系奠定了基础。2009年，是我们公司发展史上具有里程碑意义的一年，我们相信以后的工作中，有上级食品药品监督管理部门的监督指导，有公司高层的正确领导，公司全体员工的共同努力，我们的明天会更好！河南省今日医疗器械有限公司二00九年十二月十八日
