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1、药事管理与法规课程教学大纲一、本课程教学目的和课程性质本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。二、本课程的基本要求通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药
2、品的商标、广告、价格等方面的知识。对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。三、本课程与其他课程的关系前修课程：企业管理、市场营销、药理学、药剂学这些课程是学好药事管理与法规的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好药事管理与法规，同时为制药专业的
3、其他后续课程的学习奠定基础。四、课程内容第一章 绪论目的要求：1、 了解药事管理学科的研究方法2、 理解药事管理学科的性质、学科体系，3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义 教学内容：第一节 药事管理第二节 药事管理学科第三节 药事管理研究教学重点：药事、药事管理、药事管理学科教学难点：药事第二章 药品、药学与药师目的要求：1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念 教学内容：第一节 药品第二节 药品监督管理第三节 药学
4、第四节 药师教学重点：药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理教学难点：药品，药品质量特性第三章 药事组织目的要求：1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型教学内容：第一节 药事组织概述第二节 药品监督管理组织第三节 药品生产经营组织及行业管理第四节 药学教育、科研组织和社会团体教学重点：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型教学难点：药事组织第四章 药品管理立法目的要求：1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品
5、管理，药品监督，法律责任3、掌握药品管理立法的含义及特征，药品管理法和实施条例总则 教学内容：第一节 药品管理立法概述第二节 药品管理法和实施条例总则第三节 药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理第四节 药品包装、价格、广告管理第五节 药品监督与法律责任教学重点：药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任教学难点：药品管理立法，药品管理法第五章 新药品注册管理目的要求：1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临床研究2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药
6、品注册标准管理 教学内容：第一节 药品注册管理历史发展第二节 我国的新药管理第三节 新药注册管理第四节 进口药，国标药管理第五节 GLP和GCP第六节 药品不良反应监测管理教学重点：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，GCP教学难点：药品注册管理，新药评价与审批第六章 药品标识物、商标和广告管理目的要求：1、了解药品批准文号，药品商标的管理2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点教学内容：第一节 药品标识物管理概述第二节 药品包装、标签、说明书管理第三节 药品商标和广告管理教学重点：药
7、品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，药品广告管理教学难点：药品标识物的内容和功能第七章 特殊管理的药品目的要求： 1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、使用，放射性药品的管理办法2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药品、精神药品的管理3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害教学内容：第一节 麻醉、精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品管理第三节 精神药品管理第四节 戒毒药品管理第五节 医疗用毒性药品管理第六节 放射性药品管理教学重点：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产
8、、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害教学难点：麻醉药品、精神药品的管理第八章 中药管理目的要求：1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划分，申请保护程序和保护措施3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体办法，GAP教学内容：第一节 中药及中药现代化第二节 中药管理有关规定第三节 中药品种保护条例第四节 野生药材资源保护管理条例第五节 GAP教学重点：中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，GAP教学难点：中药管理规定，GAP第九章 制药工业与药品生产质量管理目的要求： 1
9、、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成 3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较 教学内容：第一节 生产管理与药品生产概述第二节 制药工业的发展与现状第三节 质量与质量管理的基本概念第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理教学重点：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较教学难点： GMP及其认证第十章 药品市场营销与药品流通监督管理目的要求：1、了解禁止商业贿赂行为2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流
10、通监管及办法3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理教学内容：第一节 药品市场第二节 药品销售渠道第三节 药品流通监督管理教学重点：药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业与零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理教学难点：GSP及认证 第十一章 医疗机构药事管理目的要求：1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用 3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，GUP，药品的采购保管教学内容：第一节 医疗机构及药学服务体系第二节 医疗机构药剂科的任
11、务、组织和人员配备第三节 调剂业务和处方管理第四节 医疗机构制剂管理第五节 医疗机构药品供应与管理第六节 药物临床应用及药学保健教学重点：处方管理，GUP，药品的采购保管，医疗机构制剂管理教学难点：处方管理，GUP四、选用教材及主要参考书1、教材药事管理学吴蓬主编 人民卫生出版社 2003（第三版）2、参考书药事管理学吴蓬主编 人民卫生出版社 2001（第二版）五、学时分配课程内容讲课实验大作业小计第一章 绪论22第二章 药品、药学与药师22第三章 药事组织22第四章 药品管理立法44第五章 新药品注册管理2 2第六章 药品标识物、商标和广告管理2 2第七章 特殊管理的药品4 4第八章 中药管理4 4第九章 制药工业与药品生产质量管理4 4第十章 药品市场营销与药品流通监督管理4 4第十一章 医疗机构药事管理2 2合计
