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1、我国人类辅助生殖技术管理进展 暨指导意见解读 国家卫生计生委妇幼健康服务司 妇女卫生处 宋 莉处长 1 1 机构情况 2 2 服务情况 3 3 存在问题 辅助生殖技术发展现状 发展现状 机构情况 截至2012年12月31日，全国开展辅助生殖技术和设置人类精子库的医 疗机构（以下简称辅助生殖机构）共有358家。其中： 经卫生部审批的机构112家 经省级卫生行政部门审批的机构222家 经总后勤部卫生部审批的机构24家 （一）机构情况 机构情况 技术项目技术项目 机构数量机构数量 夫精人工授精技术夫精人工授精技术 342 供精人工授精技术供精人工授精技术 42 体外受精体外受精-胚胎移植技术胚胎移植
2、技术 217 卵胞浆内单精子显微注射技术卵胞浆内单精子显微注射技术 216 植入前胚胎遗传学诊断技术植入前胚胎遗传学诊断技术 16 人类精子库人类精子库 17 开展各类辅助生殖技术的医疗机构数量 机构情况 机构情况 辅助生殖机构变化情况（不含仅能开展AIH的机构） 服务情况 2009-2013年全国辅助生殖技术服务情况 （二）服务情况 服务情况 2013年各类辅助生殖技术服务情况 人类精子库服务情况 存在的问题 服务市场不规范，社会问题较突出。 监管力度不强，日常管理薄弱。 医疗水平不均衡，诊疗服务待改善。 宣传教育不到位，公众健康知识缺乏。 （三）存在问题 存在的问题 1.服务市场不规范，社
3、会问题较突出。 一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务； 一些非法机构在网络上随意销售及滥用促排卵药； 个别辅助生殖机构的医务人员法律观念淡薄，违法违规行为获利空间大， 受利益驱使，参与违法违规活动，起到了推波助澜作用。 存在的问题 2.监管力度不强，日常管理薄弱。 监管部门职责不明确，缺乏协调工作机制。 监管体系不健全，执法和技术人员严重不足，素质参差不齐。 日常监管制度不健全，管理信息系统建设滞后。 个别地区重审批轻监管，日常管理松懈，定期校验等制度未得到有效落实。 现有法律法规处罚力度较弱，违法成本较低，对违法违规机构和个人打击力 度不够。 存在的问题 3.医疗技术水平不
4、均衡，诊疗服务有待改善。 不同地区之间、不同医疗机构间诊疗水平差别较大。 诊疗流程、治疗方案、技术操作需进一步修订完善。 医务人员规范化培训不足，培训效果有待提高。 存在的问题 4.宣传教育不到位，公众健康知识缺乏。 公众生殖健康知识缺乏，意外妊娠频发，造成非自然流产率高， 易引起继发性不孕。 公众对辅助生殖技术相关知识和合规机构缺乏了解，对违法违 规行为的危害认识不足，易受不法分子蒙蔽。 辅助生殖技术管理进展 管理工作进展 1 1 专项整治行动情况 2 2 目前工作开展情况 辅助生殖技术管理工作进展 3 3 指导意见解读 （一）专项整治行动（一）专项整治行动 全面动员部署全面动员部署 强化督
5、查落实强化督查落实 查处重大案件查处重大案件 专项整治行动 强化督查落实强化督查落实 各级卫生计生行政部门共出动人员各级卫生计生行政部门共出动人员19530人（次）人（次） 出动执法车辆出动执法车辆3835台（次）台（次） 检查医疗机构检查医疗机构9288家家 出具监督意见书出具监督意见书3311份份 查处违法违规开展辅助生殖技术的机构查处违法违规开展辅助生殖技术的机构13家家 专项整治行动 查处重大案件情况查处重大案件情况 查处北京卓越医疗美容门诊部查处北京卓越医疗美容门诊部非法开展辅助生殖技术和实非法开展辅助生殖技术和实 施代孕施代孕 对深圳市南山区对深圳市南山区代孕窝点进行突击联合执法代
6、孕窝点进行突击联合执法 依法取缔聊城市凤凰中泰医院、潍坊市依法取缔聊城市凤凰中泰医院、潍坊市960不孕不育研究所不孕不育研究所 、青岛市南泽爱生殖健康与不孕症门诊部、青岛佳禾生殖健、青岛市南泽爱生殖健康与不孕症门诊部、青岛佳禾生殖健 康与不孕不育医院康与不孕不育医院4家违法采集、提供精子及非法开展辅助家违法采集、提供精子及非法开展辅助 生殖技术的医疗机构生殖技术的医疗机构 专项整治行动 各地有效管理措施各地有效管理措施 上海：制订了辅助生殖技术应用规划，针对卵子冷冻、胚胎上海：制订了辅助生殖技术应用规划，针对卵子冷冻、胚胎 保存等问题细化质量管理要求保存等问题细化质量管理要求 浙江：建立了辅助
7、生殖技术质量控制中心；与互联网主管部浙江：建立了辅助生殖技术质量控制中心；与互联网主管部 门协调，对涉及违法违规行为的网站进行了集中清理门协调，对涉及违法违规行为的网站进行了集中清理 山东：以开展不孕症、妇产科、泌尿外科等诊疗科目为重点山东：以开展不孕症、妇产科、泌尿外科等诊疗科目为重点 结合医疗广告信息和举报线索进行拉网式排查结合医疗广告信息和举报线索进行拉网式排查 专项整治行动 (二二)主要工作开展情况主要工作开展情况 制定印发了关于进一步加强人类辅助生殖技术管理的指导意见、人类制定印发了关于进一步加强人类辅助生殖技术管理的指导意见、人类 辅助生殖技术配置规划指导原则（辅助生殖技术配置规划
8、指导原则（2015版）以及关于规范审批的补充规定版）以及关于规范审批的补充规定 启动开展启动开展辅助生殖技术管理条例辅助生殖技术管理条例立法研究基础性工作立法研究基础性工作 开展政策研究以制订针对性政策措施，解决社会反映突出代孕、非法采供精开展政策研究以制订针对性政策措施，解决社会反映突出代孕、非法采供精 、非法采供卵以及促排卵药物滥用等问题、非法采供卵以及促排卵药物滥用等问题 修订培训基地标准修订培训基地标准 同时启动相关技术规范和基本标准修订工作，适应技术发展和工作实际需要同时启动相关技术规范和基本标准修订工作，适应技术发展和工作实际需要 。 辅助生殖技术管理进展 三个规范性文件三个规范性
9、文件 管理工作机制 校验检查机制校验检查机制 质量控制机制质量控制机制 严打非法行为 建立黑名单建立黑名单 加强社会监督加强社会监督 强化宣传教育强化宣传教育 严格监管 规划编制 机构审批 人员培训人员培训 指导意见十一条解读指导意见十一条解读 提高一个认识提高一个认识 把好三道关口把好三道关口 建立三个机制建立三个机制 强化四条措施强化四条措施 严格监督管理：严格监督管理： 辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，加强管理加强管理 刻不容缓，刻不容缓，属于限制性应用的特殊临床诊疗技术属于限制性应用的特殊临床诊疗技术 ，必须在严格监必
10、须在严格监 管下规范实施。管下规范实施。 指导意见十一条指导意见十一条 提高一个认识提高一个认识 编制配置规划：编制配置规划： 要根据辖区经济社会发展水平、卫生事业发展规划，人口规模与不孕不育发生情况、城市布要根据辖区经济社会发展水平、卫生事业发展规划，人口规模与不孕不育发生情况、城市布 局与交通条件、医疗机构诊疗水平等因素，制订各省辅助生殖技术配置规划，严格控制机构数局与交通条件、医疗机构诊疗水平等因素，制订各省辅助生殖技术配置规划，严格控制机构数 量。严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。防止盲目建设、避免无序竞争。经批准开展辅助生量。严禁辅助生殖技术的商业化和产业化。防止盲目建设、避免无序竞
11、争。经批准开展辅助生 殖技术的医疗机构机构应提高服务能力和水平，合理控制服务规模，确保设施设备、人员配置殖技术的医疗机构机构应提高服务能力和水平，合理控制服务规模，确保设施设备、人员配置 与服务数量相匹配。与服务数量相匹配。 严格机构审批：严格机构审批： 申请机构应具备与开展技术相适应的设施、设备和专业技术人员。各省级卫生计生行政部门要申请机构应具备与开展技术相适应的设施、设备和专业技术人员。各省级卫生计生行政部门要 按照审批管理要求，严格执行人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法及其相按照审批管理要求，严格执行人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法及其相 关规范与标准，规范开展辅助生
12、殖技术审批，保证审批工作的科学严谨和公开透明。关规范与标准，规范开展辅助生殖技术审批，保证审批工作的科学严谨和公开透明。 规范人员培训：规范人员培训： 从事辅助生殖技术的技术人员要按照规定到辅助生殖技术培训基地接受培训，并经考核合格从事辅助生殖技术的技术人员要按照规定到辅助生殖技术培训基地接受培训，并经考核合格 获得相应合格证书。获得相应合格证书。申请开展辅助生殖技术的医疗机构在申请评审前，其临床、实验室负责人申请开展辅助生殖技术的医疗机构在申请评审前，其临床、实验室负责人 及主要技术人员要到培训基地接受培训。及主要技术人员要到培训基地接受培训。 指导意见十一条指导意见十一条 把好三道关口把好
13、三道关口 完善管理体系：完善管理体系： 推动建立由卫生计生行政部门牵头的部门间协调工作机制，健全辅助生殖技术监督管理体系推动建立由卫生计生行政部门牵头的部门间协调工作机制，健全辅助生殖技术监督管理体系 ，加强监督管理队伍建设，配备相关执法和技术人员，加强执法人员培训。，加强监督管理队伍建设，配备相关执法和技术人员，加强执法人员培训。 强化校验检查：强化校验检查： 省级卫生计生行政部门要认真落实定期校验制度，严格按照要求对辅助生殖机构定期进行校省级卫生计生行政部门要认真落实定期校验制度，严格按照要求对辅助生殖机构定期进行校 验。辅助生殖机构要按照有关法律法规和技术规范要求，完善内部管理制度，加强
14、自我监督检验。辅助生殖机构要按照有关法律法规和技术规范要求，完善内部管理制度，加强自我监督检 查，依法执业，规范服务。查，依法执业，规范服务。 加强质量管理加强质量管理 各地要探索开展辅助生殖机构质量控制与评价。积极推进辅助生殖技术管理信息化，辅助生各地要探索开展辅助生殖机构质量控制与评价。积极推进辅助生殖技术管理信息化，辅助生 殖机构使用规范的专业软件进行内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。督促辅助生殖机殖机构使用规范的专业软件进行内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。督促辅助生殖机 构严格掌握适应症，避免辅助生殖技术的滥用。严格控制胚胎移植数量，减少医源性多胎。构严格掌握适应症，避免
15、辅助生殖技术的滥用。严格控制胚胎移植数量，减少医源性多胎。 指导意见十一条指导意见十一条 建立三个机制建立三个机制 打击违法行为打击违法行为 要把辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术管理的重要内容，纳入卫生综合监督执法。严厉打击代孕、要把辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术管理的重要内容，纳入卫生综合监督执法。严厉打击代孕、 非法采供精、非法采供卵、非法性别鉴定等违法违规行为。恶性事件频发的地区要制定专项整治方案，进行重非法采供精、非法采供卵、非法性别鉴定等违法违规行为。恶性事件频发的地区要制定专项整治方案，进行重 点治理。点治理。 建立黑名单制度建立黑名单制度 探索建立辅助生殖技术信
16、用制度，对违法违规开展辅助生殖技术机构和人员建立黑名单，将其违法违规信息纳探索建立辅助生殖技术信用制度，对违法违规开展辅助生殖技术机构和人员建立黑名单，将其违法违规信息纳 入国家卫生计生委信用信息管理系统，向政府相关部门、征信机构等通报，供相关单位在行政审批、融资信贷入国家卫生计生委信用信息管理系统，向政府相关部门、征信机构等通报，供相关单位在行政审批、融资信贷 、市场准入、资质认定等方面，对违法违规机构和人员予以信用惩戒。、市场准入、资质认定等方面，对违法违规机构和人员予以信用惩戒。 接受社会监督接受社会监督 向社会公布辅助生殖机构名单，以及经批准开展的辅助生殖技术项目，引导群众科学就医。辅助生殖机构全向社会公布辅助生殖机构名单，以及经批准开展的辅助生殖技术项目，引导群众科学就医。辅助生殖机构全 面推行医疗机构院务公
