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1、Olivieri 事件事件 1993 年 4 月,加拿大多伦多大学 Nancy FOlivieri 博士与 Apotex 公司签署了资助研究 的合同。根据合同，Olivieri 博士的研究组实施 L1 药物的临床实验研究， Apotex 公司提供 资助。合同要求“所有有关 L1 实验的信息，在实验开始到结束 1 年之后，研究人员和机构 都应当保密，未经 Apotex 公司同意不得以任何形式向第三方公开。 首次公开药物风险的争议首次公开药物风险的争议 1996 年初，Olivieri 博士发现 L1 存在潜在风险，包括: L1 缺乏持久有效性，临床实验 中的不稳定性和副作用的出现率增加并向 Ap
2、otex 公司报告 L1 存在风险的数据。但 Apotex 公司指责 Olivieri 博士选取的受试者部分是不符合药物实验标准的。随后 Olivieri 博士将这 一发现告知了多伦多大学附属医院的伦理委员会。 Apotex 公司中止与 Olivieri 博士的研究 合同，并公开向 Olivieri 博士提出法律警告。而且 Apotex 公司表示将继续推动 L1 的临床实 验和市场化。 Olivieri 博士向伦理委员会主席 Aideen Moore 建议，L1 风险的实验数据应当告知受试 者，该实验必须在知情同意的前提下展开，但她并未获得伦理委员会主席的支持。1996 年 12 月， 在加拿
3、大药物保护委员会( Canadian Medical ProtectiveAssociation， CMPA) 的建议下， Olivieri 博士在“美国血液病学会( American Society of Hematology)”的会议上提交了有关 L1 风险的文章摘。 双双方矛盾的再次激化方矛盾的再次激化 1997 年 2 月，Olivieri 博士又发现 L1 可能加重患者肝脏纤维化，将此发现告知受试者 的同时通知 Apotex 公司，并向美国食品药品监督管理局( FDA) 、加拿大健康管理部门( HPB) 等管理机构提交了相关报告。 公司要求 Olivieri 博士不得在学术会议上发表
4、有关 L1 的言论， 否则将追究其法律责任。 （多伦多大学附中医院组织的态度）1998 年夏季，多伦多大学附属医院组织由 ArnoldNaimark 领导的调查组开展调查。11 月调查组完成调查报告，承认 Olivieri 博士披露 的L1 药物风险的存在， 但指责她的做法是有违规范的， 特别是第二次发现药物存在风险时， 在没有向伦理委员会通报和沟通之前， 将此信息直接通报药物管理机构， 这是不符合大学规 定的。 调查报告对 Apotex 公司的态度暧昧， 并没有提出针对药物风险问题的解决方案。 1999 年 1 月，多伦多大学附属医院单方面撤销了 Olivieri 博士的项目负责人职务，但这
5、一决定遭 到科学共同体和第三方组织的强烈谴责。 （研究同伴的态度）在 Olivieri 博士与 Apotex 公司的冲突过程中，Gideon Koren 博士 的态度及立场值得关注。Koren 博士是多伦多大学的临床药理学家，是 Olivieri 博士的研究 合作者。 但是， 在 Olivieri 博士发现并公开 L1 风险的过程中， Koren 博士却一再表示不赞同 有关 L1 存在风险的判断。1999 年，Koren 博士与其他两位 Apotex 公司员工在药物治疗 管理( TherapeuticDrug Monitoring) 发表有关 L1 实验的文章，提出实验数据和结论充分证 明了
6、L1 能够降低患者体内铁的负担，并不存在所谓的风险。这些资料成为 Apotex 公司反 驳 Olivieri 博士的资料来源。 结果结果 1998 年 8 月， 加拿大大学教师委员会( Canadian Association of University Teachers， CAUT) 主动与 Olivieri 博士取得联系，希望能够给予帮助。 CAUT 发表公报， 针对 Olivieri 事件着重宣示了学术自由和研究伦理的重要性。 2001 年， CAUT 组织由 Jon Thompson 领导的调查组发布调查报告。该报告详实地记录了整个事件发 生过程，明确支持了 Olivieri 博士披露
7、的 L1 风险的实验数据，指出，Olivieri 博士披露风险 的做法是符合伦理规范的，其行为应当得到保护。 Olivieri 博士赢得了学术界的广泛支持。 利益冲突分析利益冲突分析 受试者利益与资助企业利益的冲突受试者利益与资助企业利益的冲突 如果 Olivieri 博士公开 L1 药物的风险数据，将导致 Apotex 公司的利益受损，如果不公 开，将使受试者的利益受到损害。 受试者利益与个人利益的冲突受试者利益与个人利益的冲突 面对受试者利益和个人利益间的冲突，资助关系严重影响或左右了 Koren 博士的专业 判断。毋庸置疑，资助关系能够给研究人员带来研究资源，职位晋升，以及可能大大提升其 学术声望。Koren 博士对个人利益的考虑干扰了他作为研究人员的专业判断，损害了资助研 究过程中的受试者利益，也不利于资助研究过程的正常进行。 受试者利益与机构利益的冲突受试者利益与机构利益的冲突 当面临受试者利益与机构利益的冲突时，多伦多大学并没有及时介入管理，没有给予 Olivieri 博士必要的支持。多伦多大学的做法更顾及发展和维系企业与之正在建立的合作关 系，体现了机构利益优于受试者利益的行为取向。
