药品GSP操作流程解析剖析

《药品GSP操作流程解析剖析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GSP操作流程解析剖析（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、GSP要点培训,目录 一、企业概况 二、采购 三、收货验收 四、储存养护 五、销售 六、出库 七、运输与配送 八、售后管理,一、企业概况 公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒用品、卫生材料、保健食品等。,公司目前面临的紧急事件： 我公司药品经营许可证有效期为2014年12月28日，而药品经营质量管理规范证书有效期为2014年2月23日，根据新版GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请GSP认证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整改的困境。 新版GSP的

2、各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才有可能实现。,二、采购 【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证,第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。

3、必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。,二、采购 【认证检查要点】 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不量行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。,必要时做实地考察,二、采购,第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及

4、其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证 证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。,二、采购 【释义】 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准

5、证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。,二、采购 【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。,第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及

6、授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。,授权日期：一定要在 首次购进日期之前,特殊委托：如麻黄碱品种， 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等,二、采购 【释义】 把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。,第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。,质保协议索要：除包括以上

7、几个内容外，还应注意质保协议签订日期 应在首次合作之前或同步，目前索要需补的质保协议最好签订为整年， 例：缺2013质保和委托书，质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31,二、采购 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。,第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或 者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码

8、。,市场部应注意：无随货同行单也未 入库的客户发票，不允许转财务。,发票开具日期必须与随货同行保持一致， 或在随货同行单日期之后开具，不允许 提前，形成时间倒置,二、采购 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明,第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付 款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按 有关规定保存。,二、采购 【释义】 采购记录包括的内容。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存,第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称

9、、剂型 、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。,原细则要求，不少于3年,二、采购 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。 目的还是为了杜绝过票行为；,第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药 品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追溯。,二、采购 【释义】 参照麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法。 【释义】 本条

10、属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。,第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。,第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。,二、采购,时 空 首 营 流 程,1、提供首营资料给宋贝贝，进行信息录入（如个别无法预先提供品 种资料的，应尽可能提供产品实货或详细品种信息进行录入，以保证录 入准确性），原则上客商资料必须预先提供方能录入；,2、按时空首营流程操作,填表日期应选择为对应品种或客商首次购进或销售之前或同步，不得延后,采购员应锁定

11、填写采购部人员名字,各部门审核日期应与填表日期一致,系统引入需填表品种或企业,3、打印,注首营审核流程11月14日开始启动，之前的表格还以手工填写为主，11月14日之后合作客商和品种按此流程推进，纸质和系统审核同步进行；,首营企业表、首营品种表、客户资质登记表,三、收货与验收 【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品

12、质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。,第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防 止不合格药品入库。,收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。 验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。,三、收货与验收 【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 采购到货核对采购记录和随货同行单。 销后退回核对销售记录和退货申请表。,附录第一条 企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下 简称规范），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不 符合质量标准或疑似假

13、、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行 处理，必要时上报药品监督管理部门。,三、收货与验收 收货环节4步骤：,收 货 环 节,票据核对,到货检查,将货放待验区,与验收员交接,随货同行单（退货申请表）,采购记录（销售记录）,运输工具,运输状态,到货药品检查,收货人员在对方随货同行单上签字,冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验,到 货 检 查,核对到货药品与随货同行单内容,运输工具,车厢是否密闭,启运时间,委托运输证明,冷藏冷冻药品,到货温度,途中温度,到货药品,外包装,核对批号、数量,按照批号码放,三、收货与验收 随货同行单内容要求：,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符

14、合要求，并对照随 货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药 品出库专用章原印章。,随货同行单存在问题： 1、内容不全；2、手写； 3、无原印章或不是出库专用章； 4、品名不符、规格不符、数量不 符、批号效期不符等,随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收， 必须是打印票据）,拒收，通知采购人员与对方联 系核实，要求对方更改随货同 行单,三、收货与验收 运输方式检查,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方

15、式是否符合要求，并对照随货同 行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专 用章原印章。,释义核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。,三、收货与验收,附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的

16、启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。,运输工具和运输状况检查,三、收货与验收 冷藏、冷冻药品到货检查,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。,释义冷链药品收货的管理 当发生到货药品温度不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温